Исследование абсолютной биодоступности, абсорбции, метаболизма, выведения и баланса массы [14C] NX-5948

Ключевые критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Здоровый, взрослый мужчина 18-55 лет.
• Субъекты должны следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе, как описано в протоколе.
• Постоянный некурящий, который не употреблял никотин- и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы на основании самоотчета субъекта.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2 на скрининговом визите.
• Здоровый с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, клинических лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности и безопасных ЭКГ в 12 отведениях на момент скринингового визита и/или первой регистрации, как считает ИП или уполномоченное лицо,
• Понимает процедуры исследования, указанные в форме информированного согласия (ICF), и желает и может соблюдать протокол.

Ключевые критерии исключения:

Субъекты не должны быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы на момент скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
• По мнению ИП или уполномоченного лица, в анамнезе или наличии клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
• Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неопластических (включая лейкемию, лимфому, злокачественную меланому), миелопролиферативных, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных или соединительнотканных заболеваний. или расстройства, или любое заболевание, которое, по мнению ИП или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в результате их участия в исследовании.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или наличие в течение последних 2 лет до первого приема дозы.
• В анамнезе или наличие гиперчувствительности, ангионевротического отека или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат(ы) или родственные соединения.

• История или присутствие:

  • Значительная множественная и/или тяжелая аллергия, включая анафилактическую реакцию.
  • В личном или семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез внезапной сердечной смерти.
  • Признаки фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, полной блокады ножки пучка Гиса, синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта или наличия кардиостимулятора.
  • Надпочечниковая недостаточность.
  • Инфекция кожи.
  • Любые значительные (согласно определению ИП) аллергические реакции, связанные с лекарственным средством, такие как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница или множественная лекарственная аллергия.
• Имеет татуировку(и) или рубцы в месте внутривенной инъекции или рядом с ней или любое другое состояние, которое, по мнению ИП или уполномоченного лица, может помешать осмотру места внутривенной инъекции.
• Предыдущее воздействие NX-5948.
• Любое серьезное острое заболевание в течение 30 дней до первой дозы.
• Регулярное употребление алкоголя > 14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина) до первого приема.
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининговом визите или первой регистрации.
• Положительные результаты на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) при первой регистрации.
• Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV) во время скринингового визита.
• Получал радиоактивно меченные вещества или подвергался воздействию радиационных источников в течение последних 12 месяцев или, вероятно, получит радиационное облучение или радиоизотопы в течение следующих 12 месяцев, так что участие в этом исследовании увеличит их общее воздействие сверх рекомендуемых уровней, считающихся безопасными (т.е. взвешенный годовой предел, рекомендованный FDA 21CFR361, составляет 5000 барр.).
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада (если известно) до первого введения дозы, в зависимости от того, какой из них дольше. 30-дневное окно рассчитывается от даты последнего забора крови или введения дозы (в зависимости от того, что наступит позже) в предыдущем исследовании до 1-го дня периода 1 текущего исследования.