Absolut biotillgänglighet, absorption, metabolism, utsöndring och massbalansstudie av [14C] NX-5948

Viktiga inkluderingskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

• Frisk, vuxen, man, 18-55 år
• Försökspersonerna måste följa protokollspecificerade preventivmedelsvägledningar som beskrivs i protokollet.
• Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin- och tobakshaltiga produkter under minst 3 månader före den första doseringen baserat på patientens självrapportering.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2 vid screeningbesöket.
• Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniska laboratorieprofiler, vitala tecken och säkerhets-EKG med 12 avledningar, vid screeningbesöket och/eller första incheckningen, som bedöms av PI eller utses,
• Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF) och är villig och kapabel att följa protokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

Försökspersoner får inte registreras i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

• Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller utses.
• Kliniskt signifikant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, renala, hepatiska, hematologiska, lymfatiska, neoplastiska (inklusive leukemi, lymfom, malignt melanom), myeloproliferativa, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, bindvävssjukdomar, dermatologiska sjukdomar, eller störningar, eller någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonerna genom deras deltagande i studien.
• Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
• Historik eller närvaro av överkänslighet, angioödem eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar.

• Historik eller närvaro av:

  • Betydande multipla och/eller svåra allergier, inklusive anafylaktisk reaktion.
  • Personlig eller familjehistoria med förlängt QT-syndrom eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd.
  • Bevis på förmaksflimmer, förmaksfladder, komplett grenblock, Wolff-Parkinson-White syndrom eller pacemaker.
  • Adrenal insufficiens.
  • Hudinfektion.
  • Alla signifikanta (som bestäms av PI) läkemedelsrelaterade allergiska reaktioner såsom anafylaxi, Stevens-Johnsons syndrom, urtikaria eller flera läkemedelsallergier.
• Har tatuering(ar) eller ärrbildning på eller i närheten av injektionsstället för IV-injektionen eller något annat tillstånd som kan störa undersökningen av IV-injektionsstället, enligt PI:s eller den utsedda personens uppfattning.
• Tidigare exponering för NX-5948.
• All betydande akut sjukdom inom 30 dagar före första doseringen.
• Regelbunden alkoholkonsumtion > 14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin) före första doseringen.
• Positiva urinläkemedel eller alkoholresultat vid screeningbesöket eller första incheckningen.
• Positiva Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) resultat vid första incheckningen.
• Positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) vid screeningbesöket.
• Har mottagit radiomärkta ämnen eller har exponerats för strålningskällor under de senaste 12 månaderna eller kommer sannolikt att få strålningsexponering eller radioisotoper inom de närmaste 12 månaderna så att deltagande i denna studie skulle öka deras totala exponering utöver de rekommenderade nivåerna som anses säkra (d.v.s. viktad årlig gräns som rekommenderas av FDA 21CFR361 på 5000 mrem).
• Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider (om känd), före den första dosen, beroende på vilken som är längre. 30-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag 1 i period 1 av den aktuella studien.