Absolut biotilgængelighed, absorption, metabolisme, udskillelse og massebalanceundersøgelse af [14C] NX-5948

Nøgleinklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

• Sund, voksen, mand, 18-55 år
• Forsøgspersoner skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning som beskrevet i protokollen.
• Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for første dosering baseret på forsøgspersonens selvrapportering.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.
• Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og 12-aflednings sikkerheds-EKG'er ved screeningsbesøget og/eller første check-in, som vurderet af PI eller den udpegede,
• Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'en eller den udpegede person.
• Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neoplastiske (herunder leukæmi, lymfom, malignt melanom), myeloproliferative, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatiske eller bindevævssygdomme eller lidelser eller evt sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
• Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed, angioødem eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser.

• Historie eller tilstedeværelse af:

  • Betydelige multiple og/eller svære allergier, herunder anafylaktisk reaktion.
  • Personlig eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig hjertedød.
  • Tegn på atrieflimren, atrieflimren, komplet bundtgrenblok, Wolff-Parkinson-White syndrom eller pacemaker.
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • Hudinfektion.
  • Enhver signifikant (som bestemt af PI) lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner såsom anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, nældefeber eller multiple lægemiddelallergier.
• Har tatovering(er) eller ardannelse på eller i nærheden af ​​IV-injektionsstedet eller enhver anden tilstand, der kan interferere med IV-injektionsstedets undersøgelse, efter PI'ens eller den udpegede persons mening.
• Tidligere eksponering for NX-5948.
• Enhver betydelig akut sygdom inden for 30 dage før første dosis.
• Regelmæssigt alkoholforbrug > 14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin) før første dosering.
• Positive urinstof- eller alkoholresultater ved screeningsbesøget eller første check-in.
• Positive Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) resultater ved første check-in.
• Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screeningsbesøget.
• Har modtaget radioaktivt mærkede stoffer eller har været udsat for strålingskilder i løbet af de seneste 12 måneder eller vil sandsynligvis modtage strålingseksponering eller radioisotoper inden for de næste 12 måneder, således at deltagelse i denne undersøgelse ville øge deres samlede eksponering ud over de anbefalede niveauer, der anses for sikre (dvs. vægtet årlig grænse anbefalet af FDA 21CFR361 på 5000 mrem).
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), før den første dosis, alt efter hvad der er længst. 30-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.