[14C] NX-5948:n absoluuttinen hyötyosuus, imeytyminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja massatasapainotutkimus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Terve, aikuinen, mies, 18-55 v
• Koehenkilöiden on noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita protokollassa kuvatulla tavalla.
• Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annostusta koehenkilön itseraportoinnin perusteella.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
• Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja 12-kytkentäistä turva-EKG:tä seulontakäynnillä ja/tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan,
• Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

• Hän on henkisesti tai juridisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
• Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus historian tai esiintymisen PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
• Kliinisesti merkittävä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neoplastisten (mukaan lukien leukemia, lymfooma, pahanlaatuinen melanooma), myeloproliferatiivisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, virtsaelinten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten tai sidekudossairauksien historia tai esiintyminen tai häiriöt tai sairaudet, jotka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille heidän osallistuessaan tutkimukseen.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Yliherkkyys, angioödeema tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai vastaaville yhdisteille.

• Historia tai läsnäolo:

  • Merkittävät useat ja/tai vakavat allergiat, mukaan lukien anafylaktinen reaktio.
  • Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt pitkittynyttä QT-oireyhtymää tai suvussa äkillistä sydänkuolemaa.
  • Todisteet eteisvärinästä, eteislepatusta, täydellisestä haarakimppukatkosta, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymästä tai sydämentahdistimesta.
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta.
  • Ihon infektio.
  • Kaikki merkittävät (PI:n mukaan) lääkkeeseen liittyvät allergiset reaktiot, kuten anafylaksia, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, nokkosihottuma tai useiden lääkeaineiden allergiat.
• Hänellä on tatuointeja tai arpia IV-injektiokohdassa tai sen lähellä tai mikä tahansa muu tila, joka voi häiritä laskimonsisäisen injektiokohdan tutkimusta PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
• Aikaisempi altistuminen NX-5948:lle.
• Mikä tahansa merkittävä akuutti sairaus 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Säännöllinen alkoholin kulutus > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä) ennen ensimmäistä annostelua.
• Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulontakäynnillä tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
• Positiiviset koronavirustaudin 2019 (COVID-19) tulokset ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
• Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulontakäynnillä.
• Hän on saanut radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai altistunut säteilylähteille viimeisten 12 kuukauden aikana tai todennäköisesti saa säteilyaltistusta tai radioisotooppeja seuraavien 12 kuukauden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen nostaisi heidän kokonaisaltistuksensa yli turvalliseksi pidettävien suositeltujen tasojen (ts. FDA 21CFR361:n suosittelema painotettu vuosiraja 5000 mrem).
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi. 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.