Absolutt biotilgjengelighet, absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalansestudie av [14C] NX-5948

Viktige inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

• Frisk, voksen, mann, 18-55 år
• Forsøkspersonene må følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning som beskrevet i protokollen.
• Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering basert på pasientens egenrapportering.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screeningbesøket.
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og 12-avlednings sikkerhets-EKG, ved screeningbesøket og/eller første innsjekking, som ansett av PI eller utpekt,
• Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF) og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Emner må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
• Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, neoplastiske (inkludert leukemi, lymfom, malignt melanom), myeloproliferativ, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskel-skjelett-, genitourinær, bindevevs-, immunologisk, dermatologisk, eller lidelser, eller noen sykdom som, etter PI eller utpekes mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonene ved deres deltakelse i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før første dosering.
• Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet, angioødem eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet(e) eller relaterte forbindelser.

• Historikk eller tilstedeværelse av:

  • Betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, inkludert anafylaktisk reaksjon.
  • Personlig eller familiehistorie med forlenget QT-syndrom eller familiehistorie med plutselig hjertedød.
  • Bevis på atrieflimmer, atrieflutter, komplett grenblokk, Wolff-Parkinson-White syndrom eller pacemaker.
  • Adrenal insuffisiens.
  • Hudinfeksjon.
  • Eventuelle signifikante (som bestemt av PI) legemiddelrelaterte allergiske reaksjoner som anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, urticaria eller flere medikamentallergier.
• Har tatovering(er) eller arrdannelse på eller i nærheten av IV-injeksjonsstedet eller andre tilstander som kan forstyrre undersøkelsen av IV-injeksjonsstedet, etter PI eller den som er utpekt.
• Tidligere eksponering for NX-5948.
• Enhver betydelig akutt sykdom innen 30 dager før første dosering.
• Regelmessig alkoholforbruk > 14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin) før første dosering.
• Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screeningbesøket eller første innsjekking.
• Positive koronavirussykdom 2019 (COVID-19) resultater ved første innsjekking.
• Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screeningbesøket.
• Har mottatt radiomerkede stoffer eller har blitt eksponert for strålingskilder i løpet av de siste 12 månedene eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper i løpet av de neste 12 månedene, slik at deltakelse i denne studien vil øke deres totale eksponering utover de anbefalte nivåene som anses som sikre (dvs. vektet årlig grense anbefalt av FDA 21CFR361 på 5000 mrem).
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), før første dosering, avhengig av hva som er lengst. 30-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag 1 i periode 1 av gjeldende studie.