[14C] NX-5948의 절대 생체 이용률, 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형 연구

주요 포함 기준:

피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 건강한, 성인, 남성, 18-55세
• 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따라야 합니다.
• 대상자가 보고한 바에 따르면 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자입니다.
• 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2.
• PI 또는 피지명인이 간주하는 대로 선별 검사 방문 및/또는 첫 번째 체크인 시 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로필, 활력 징후 및 12-리드 안전 ECG가 없어 의학적으로 건강합니다.
• 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

주요 제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

• 스크리닝 방문 당시 또는 연구 수행 중에 예상되는 정신적 또는 법적 무능력 또는 심각한 정서적 문제가 있는 경우.
• PI 또는 지정인이 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신생물(백혈병, 림프종, 악성 흑색종 포함), 골수 증식, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비 또는 결합 조직 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재 PI 또는 피지명인의 의견으로 검사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 장애 또는 질병 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래하는 경우.
• 첫 번째 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민증, 혈관 부종 또는 특이한 반응의 병력 또는 존재.

• 다음의 병력 또는 존재:

  • 아나필락시스 반응을 포함한 심각한 복합성 및/또는 심각한 알레르기.
  • QT 연장 증후군의 개인 또는 가족력 또는 급성 심장사의 가족력.
  • 심방 세동, 심방 조동, 완전 다발 분지 차단, 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 심장 박동기의 증거.
  • 부신 부전.
  • 피부 감염.
  • 아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 두드러기 또는 다중 약물 알레르기와 같은 심각한(PI에 의해 결정된) 약물 관련 알레르기 반응.
• IV 주사 부위나 근처에 문신이나 흉터가 있거나 PI 또는 피지명인이 판단하는 IV 주사 부위 검사를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우.
• NX-5948에 대한 이전 노출.
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 심각한 급성 질환이 있는 경우.
• 첫 번째 투여 전 정기적인 알코올 섭취량 > 주당 14단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
• 선별검사 방문 또는 첫 체크인 시 소변 약물 또는 알코올 검사 결과가 양성인 경우.
• 첫 체크인 시 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19) 양성 결과가 나왔습니다.
• 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과.
• 방사성 표지 물질을 투여받았거나 지난 12개월 동안 방사선원에 노출되었거나 향후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 투여받아 본 연구에 참여하면 총 노출이 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 증가할 가능성이 있는 사람(예: FDA 21CFR361에서 권장하는 가중 연간 한도는 5000mrem입니다.
• 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 임상 연구에 참여합니다. 30일 기간은 이전 연구의 마지막 혈액 수집 또는 투여 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 기간 1의 1일까지 파생됩니다.