Estudio absoluto de biodisponibilidad, absorción, metabolismo, excreción y equilibrio de masa de [14C] NX-5948

Criterios clave de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

• Saludable, adulto, varón, 18-55 años.
• Los sujetos deben seguir las pautas anticonceptivas especificadas en el protocolo como se describe en el protocolo.
• No fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el propio informe del sujeto.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2 en la visita de selección.
• Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico, signos vitales y ECG de seguridad de 12 derivaciones, en la visita de selección y/o el primer registro, según lo considere el IP o su designado,
• Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

Los sujetos no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• Está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales importantes en el momento de la visita de selección o se espera que durante la realización del estudio.
• Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del IP o su designado.
• Historia clínicamente significativa o presencia de enfermedades respiratorias, gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neoplásicas (incluyendo leucemia, linfoma, melanoma maligno), mieloproliferativas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, genitourinarias, inmunológicas, dermatológicas, endocrinas o del tejido conectivo. o trastornos, o cualquier enfermedad que, en opinión del IP o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos por su participación en el estudio.
• Historial o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
• Historial o presencia de hipersensibilidad, angioedema o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados.

• Historia o presencia de:

  • Alergias importantes múltiples y/o graves, incluida una reacción anafiláctica.
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca.
  • Evidencia de fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo completo de rama, síndrome de Wolff-Parkinson-White o marcapasos cardíaco.
  • Insuficiencia suprarrenal.
  • Infección de la piel.
  • Cualquier reacción alérgica significativa (según lo determine el IP) relacionada con el medicamento, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria o alergias a múltiples medicamentos.
• Tiene tatuajes o cicatrices en o cerca del lugar de la inyección intravenosa o cualquier otra afección que pueda interferir con el examen del lugar de la inyección intravenosa, en opinión del IP o su designado.
• Exposición previa a NX-5948.
• Cualquier enfermedad aguda significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Consumo regular de alcohol > 14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml) antes de la primera dosis.
• Resultados positivos en orina para drogas o alcohol en la visita de selección o en el primer registro.
• Resultados positivos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el primer check-in.
• Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
• Ha recibido sustancias radiomarcadas o ha estado expuesto a fuentes de radiación durante los últimos 12 meses o es probable que reciba exposición a radiación o radioisótopos dentro de los próximos 12 meses, de modo que la participación en este estudio aumentaría su exposición total más allá de los niveles recomendados considerados seguros (es decir, límite anual ponderado recomendado por la FDA 21CFR361 de 5000 mrem).
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias (si se conocen), antes de la primera dosis, lo que sea más largo. La ventana de 30 días se derivará de la fecha de la última extracción o dosificación de sangre, lo que ocurra más tarde, en el estudio anterior al Día 1 del Período 1 del estudio actual.