[14C] NX-5948 的绝对生物利用度、吸收、代谢、排泄和质量平衡研究

主要纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究：

• 身体健康，成年，男性，18-55周岁
• 受试者必须遵循方案中所述的方案规定的避孕指导。
• 根据受试者的自我报告，在第一次给药前至少 3 个月未使用过含尼古丁和烟草的产品的连续不吸烟者。
• 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。
• PI 或指定人员认为，在筛查访视和/或首次报到时，身体健康，无临床显着病史、体格检查、临床实验室资料、生命体征和 12 导联安全心电图，
• 了解知情同意书 (ICF) 中的研究程序，并愿意并且能够遵守该方案。

主要排除标准：

如果受试者符合以下任何条件，则不得参加研究：

• 在筛选访视时或预期在研究进行期间精神或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
• PI 或指定人员认为具有临床意义的医疗或精神状况或疾病的病史或存在。
• 有临床意义的呼吸道、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、肿瘤（包括白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤）、骨髓增生性、神经系统、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、内分泌或结缔组织疾病的病史或存在PI 或指定人员认为可能会混淆研究结果或对受试者参与研究造成额外风险的紊乱或任何疾病。
• 首次给药前 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
• 对研究药物或相关化合物有超敏反应、血管性水肿或特殊反应的病史或存在。

• 历史或存在：

  • 显着的多重和/或严重过敏，包括过敏反应。
  • 个人或家族有QT间期延长综合征史或心源性猝死家族史。
  • 心房颤动、心房扑动、完全性束支传导阻滞、沃尔夫-帕金森-怀特综合征或心脏起搏器的证据。
  • 肾上腺功能不全。
  • 皮肤感染。
  • 任何显着的（由 PI 确定的）药物相关过敏反应，例如过敏反应、Stevens-Johnson 综合征、荨麻疹或多种药物过敏。
• PI 或指定人员认为，IV 注射部位或其附近有纹身或疤痕，或者有任何其他可能干扰 IV 注射部位检查的情况。
• 之前接触过 NX-5948。
• 首次给药前 30 天内患有任何重大急性疾病。
• 首次服药前，每周定期饮酒 > 14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）。
• 筛查访视或首次入住时尿液药物或酒精结果呈阳性。
• 首次入住时 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 检测结果呈阳性。
• 筛查访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性结果。
• 在过去 12 个月内接受过放射性标记物质或暴露于辐射源，或可能在未来 12 个月内接受辐射暴露或放射性同位素，因此参与本研究将增加其总暴露量超出被认为安全的建议水平（即， FDA 21CFR361 建议的加权年度限值为 5000 mrem）。
• 首次给药前 30 天内或 5 个半衰期（如果已知）内参加另一项临床研究，以较长者为准。 30 天的窗口期将从上一次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）算起，到当前研究第 1 阶段的第 1 天。