小児鎌状赤血球痛に対する統合トレーニングプログラム (I-STRONG SCD)

実験的：I-STRONG - 早期スタート

若者と介護者は、標準的なケアに加えて、SCD 介入のための I-STRONG を受けることになります。

行動：私は強い

I-STRONG は、FIT Teens プログラムの証拠に基づいたプロトコルです。 この介入は、心身および認知行動アプローチと、小児スポーツ医学および傷害予防研究に基づいた神経筋運動トレーニングを組み合わせたものです。 心理的対処を強化し、痛みや活動の回避に対する恐怖を軽減するために、動作トレーニング中に適用できる心身スキルを教えることを目的としています。

I-STRONG は、8 週間にわたって週 2 回開催される 16 のグループベースの遠隔医療セッションで構成されています。 各グループには最大 6 人の SCD 患者を収容できます。 青少年はすべてのセッションに出席することが期待されていますが、保護者は 16 セッションのうち 6 セッションに出席することになります。 保護者は、I-STRONG に関する教育、十代の若者の行動変容をサポートするためのガイダンス、および SCD を持つ青少年の他の保護者とのネットワーキングの機会を受けます。 セッションには、習熟を促進するための簡単な毎日の宿題（電話アプリを使用してスキルを練習するなど）が含まれます。 参加者は、割り当てられたスキルの実践を自己報告します。

他の名前：

• 介入グループ

他の：強化された通常のケア (EUC)

EUCに無作為に割り付けられた参加者は、SCDと慢性疼痛の標準治療と最適な管理を約8か月間継続します。 6 か月の追跡評価を完了した後、参加者には I-STRONG SCD 介入を開始する機会が与えられます。

他の：強化された通常のケア (EUC)

EUC 部門は、時間と標準的な医療結果に対する潜在的な影響を考慮して設計されています。 EUCに無作為に割り付けられた患者は、SCDと慢性疼痛の標準治療と最適な管理を約8か月間（つまり、登録から6か月の治療後評価までの期間）続けた後、治療期間に合わせて介入プログラムを開始します。 ESアーム。 6 か月の追跡評価を完了した後、患者には SCD 介入のための I-STRONG を開始する機会が与えられます。

他の名前：

• 対照群

簡易疼痛インベントリ (BPI) 疼痛の重症度

痛みの強さは、Brief Pain Inventory (BPI) の痛みの重症度項目で評価されます。 単一項目は 0 から 10 のスケールでスコア付けされ、痛みなし = 0、重度の痛み = 10 となります。

この結果は十代の若者にのみ当てはまります。

簡易疼痛インベントリ（BPI）疼痛干渉スコアの変化

痛みによる機能障害は、BPI（Brief Pain Inventory）の日常機能項目に対する痛みの影響で評価されます。 単一項目は 0 から 10 のスケールでスコア付けされ、痛みなし = 0、重度の痛み = 10 となります。

この結果は十代の若者にのみ当てはまります。

患者健康アンケート (PHQ-8) スコア

10代の研究参加者とその親における過去2週間のうつ症状は、患者健康質問票(PHQ-8)で評価されます。 PHQ-8 には 8 つの項目があり、「まったくない」= 0、「ほぼ毎日」= 3 の 4 段階評価で回答します。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が増加していることを示します。

この結果は十代の若者とその親に当てはまります。

全般性不安障害 (GAD-2)

10代の研究参加者と親の間で過去2週間に起きた一般的な不安は、GAD-2機器を使用して評価される。 GAD-2には2つの項目があり、「まったくない」＝0、「ほぼ毎日」＝3の4段階で回答します。 合計スコアは 0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど心配の経験が増加していることを示します。

この結果は十代の若者とその親に当てはまります。

壊滅的な痛みのスケール

痛みについての誇張された不安な考えは、10代の研究参加者と親の間で評価されます。 痛みの壊滅的スケールである子供と親のレポートは、十分に検証された13項目の痛みについての心配な考えの自己報告と親の報告の尺度です。 項目は 5 段階で回答されます。0 = 全く当てはまらない、4 = 非常に当てはまります。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど破局的思考が増加していることを示します。

この結果は十代の若者とその親に当てはまります。

小児生活の質インベントリ (PedsQL) スコア

過去 1 か月間における健康関連の生活の質と子供と家族への影響は、10 代の研究参加者と親を対象に、小児生活の質インベントリ (PedsQL) を使用して評価されます。 23 項目の PedsQL は、患者から報告された転帰に対する普遍的な尺度を作成するための NIH ロードマップ イニシアチブの一環として開発され、社会的ピア、うつ病、不安、可動性、および機能の領域に関する質問が含まれています。 回答は 5 段階評価で与えられます。0 = まったくない、4 = ほぼ常にです。 項目は逆にスコア付けされ、0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。合計平均スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。

この結果は十代の若者にのみ適用されます。

思春期睡眠覚醒スケール (ASWS) スコアの短い形式

Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) の短縮版は、過去 1 か月間におけるさまざまな睡眠行動の特徴の発生と頻度を説明する 14 項目の患者報告書です。 回答は 6 ポイントのリッカート スケールで与えられます。1 = 常に、6 = 決してありません。 合計スコアの範囲は 14 ～ 84 で、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。

この結果は十代の若者にのみ当てはまります。

国立薬物乱用研究所 (NIDA) 修正 ASSIST (NM ASSIST) ツール レベル 2 スコア

過去 3 か月間における 10 代の研究参加者の薬物使用は、11 ～ 17 歳の子供を対象とした NIDA 修正支援ツール レベル 2 を使用して評価されます。 この機器は回答者に 15 種類の物質を使用した頻度を尋ねます。 回答は「まったくない」= 0、「ほぼ毎日」= 4 の 4 段階評価で与えられます。 このツールは 0 より大きいスコアを持つ項目の数としてスコア付けされ、0 より大きいスコアを持つ複数の項目は物質使用の増加を示します。

この結果は十代の若者にのみ当てはまります。

オピオイドの使用

オピオイド鎮痛薬の毎日の使用は、各評価訪問時に参加者が 1 週間の毎日の日記を記入したことに基づいて決定されます。 参加者は毎日のオピオイドの使用を記録します (はい/いいえ)。

オピオイドモルヒネミリグラム相当量

電子カルテのレビューにより、過去 1 か月間におけるオピオイドモルヒネミリグラム当量（MME）の計算が決定され、スコアが高いほど 1 日あたりの MME が高いことを示します。

治療評価インベントリ-ショートフォーム (TEI-SF) スコア

十代の若者とその親は、治療終了時に治療評価目録の短いフォームに記入します。 このフォームには、小児の痛みに特化した 9 項目が含まれています。 項目は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 9 ～ 45 です。スコアが高いほど、研究治療の受け入れ可能性が高まっていることを示します。

この結果は十代の若者とその親に当てはまります

タンパ運動恐怖症スケール (TSK) スコア

痛みへの恐怖に関連する動きへの恐怖は、タンパ運動恐怖症スケール (TSK) 機器を使用して評価されます。 TSK は 4 段階のリッカート尺度で回答が得られる 17 項目のアンケートです。 「非常にそう思う」の回答は 1 としてコード化され、「非常にそう思う」の回答は 4 としてコード化されます。合計スコアは 17 ～ 68 の範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症が大きいことを示します。

この結果は十代の若者にのみ当てはまります。

慢性疼痛受容アンケート (CPAQ)

改訂された 20 項目の CPAQ は、痛みの受容を測定するように設計されています。 慢性的な痛みを受け入れることで、痛みを回避したりコントロールしたりする試みの失敗が減り、価値ある活動に取り組み、有意義な目標を追求することに集中できると考えられています。 CPAQ の項目は、0 (決して当てはまらない) から 6 (常に当てはまります) までの 7 段階のスケールで評価されます。 CPAQ をスコア化するには、アクティビティへの取り組みと痛みに対する意欲の項目を追加して、各要素のスコアを取得します。 各要素のすべてのスコアが合計されて、合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、受け入れレベルが高いことを示します。

この結果は十代の若者にのみ適用されます。

自己効力感への対処

児童自己効力感スケール (CSES) は、痛みにもかかわらず自己効力感を検査し、正常な機能と行動を評価する自己報告ツールです。 CSES は、子供が痛みがあるときに特定の活動をどの程度確実に実行できるかを尋ねる 7 項目のフォームです。 アンカーポイントが 0 (まったくできない)、5 (ある程度できる)、10 (ある程度できる) である 11 ポイントのスケール。 スコアが高いほど、その人は痛みに対処し、機能する能力に自信があることを示します。

この結果は、十代の若者と親の代理人に適用されます。

治療因子インベントリ - 8 (TFI-8)

TFI-8 は、治療グループの機能を改善するための継続的なプロセスの測定とフィードバックに使用される、簡潔で信頼性の高い有効な尺度です。 TFI-8は、グループの結束力を評価するために、グループセラピーセッション後に参加者に投与されます。 通常、回答者が経験に基づいて評価する 8 つの項目で構成されます。 参加者は通常、リッカート尺度 (例: 1 ～ 5) を使用して回答します。1 は「非常に同意しない」を示し、5 は「非常に同意する」を示します。 合計スコアは、すべての項目の回答を合計することで計算されます。 一般に、合計スコアが高いほど、参加者が認識している治療因子の存在が大きいことを示します。

この結果は十代の若者にのみ適用されます。

患者全体の変化印象 (PGIC) スコア

治療効果の全体的な自己報告評価は、患者の全体的な変化印象 (PGIC) ツールを使用して評価されます。 PGIC は回答者に、ベースラインと比較した全体的な改善を評価するよう求めています。 反応は 1 ～ 7 のスケールで示されます。1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化します。

この結果は十代の若者にのみ当てはまります。

PROMIS 小児疲労ショートフォーム

子供の疲労とエネルギーの認識は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の小児疲労短縮形式を使用して測定されます。 これは、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までのリッカート タイプのスケールで採点される 10 項目で構成されます。 可能な合計範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど疲労が大きいかエネルギーが低いことを表し、スコアが低いほどエネルギー レベルが高いか疲労が少ないことを示します。

この結果は、十代の若者と親の代理人に適用されます。