Programa de formación integral para el dolor de células falciformes pediátricas (I-STRONG SCD)
Entrenamiento integrador fuerte de cuerpo y mente para el dolor de células falciformes pediátricas (I-STRONG para SCD): ensayo clínico aleatorizado en varios sitios
Esta investigación tiene como objetivo responder a la pregunta: ¿un programa de entrenamiento grupal específicamente para adolescentes con dolor crónico de anemia falciforme (SCD) que enseña habilidades para fortalecer la mente y el cuerpo ayuda a mejorar el funcionamiento diario y reducir los síntomas del dolor?
El programa se adaptará para abordar los desafíos relacionados con el dolor de células falciformes frecuente o crónico y puede mejorar la salud física y emocional de los participantes.
El programa, llamado I-STRONG para SCD (Entrenamiento Integrativo de Cuerpo y Mente Fuertes para la Enfermedad de Células Falciformes), puede ayudar a mejorar el funcionamiento cotidiano y los síntomas de dolor en adolescentes con dolor crónico relacionado con la anemia falciforme. El equipo de investigación tiene como objetivo determinar cómo responden los participantes (adolescentes y padres) a este programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I-STRONG para SCD integra entrenamiento de movimiento mente-cuerpo, cognitivo-conductual y neuromuscular basado en evidencia. Se probará utilizando un diseño de tratamiento de grupo aleatorizado individualmente (IRGT), comparando el inicio temprano con la atención habitual mejorada. El objetivo principal es determinar si I-STRONG para la ECF combinado con la atención estándar es más eficaz que la atención estándar sola para mejorar la intensidad del dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en adolescentes con ECF.
Para este estudio se reclutarán participantes adolescentes con anemia de células falciformes y sus cuidadores. Son elegibles participantes de todos los géneros, razas y etnias, y se espera que la mayoría sean mujeres negras o afroamericanas, lo que coincide con estudios previos de personas con ECF y dolor crónico. El estudio tendrá una duración aproximada de 36 meses y la participación de los participantes durará 9 meses.
I-STRONG para SCD se ha adaptado en función de los comentarios de pacientes y cuidadores, centrándose en el dolor crónico de SCD. Además de la atención habitual, los participantes recibirán la intervención I-STRONG, que consta de 16 sesiones de telesalud grupales (de 90 minutos cada una), realizadas dos veces por semana durante 8 semanas. Todos los pacientes pueden participar en I-STRONG, y la aleatorización determina si comienzan con Early Start (después de completar la evaluación inicial) o Enhanced Usual Care (aproximadamente 8 meses después de la evaluación inicial).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soumitri Sil, PhD, ABPP
- Número de teléfono: 404-727-2712
- Correo electrónico: sil@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado para adolescentes de 18 años y participación de sus cuidadores
- Para niños <18, asentimiento informado y consentimiento informado de los padres para participar en el estudio.
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Machos y hembras; De 12 a 18 años para adolescentes; sin limitaciones de edad para los cuidadores
- Diagnóstico documentado de anemia de células falciformes (cualquier genotipo) para adolescentes
- El adolescente obtiene una puntuación de al menos 3 en la herramienta de detección del dolor pediátrico
- El adolescente informa una intensidad típica del dolor en la última semana de al menos 4 en una escala analógica visual de 0 a 10 cm.
- Adolescente en tratamientos estables modificadores de la enfermedad, si corresponde (p. ej., hidroxiurea, glutamina, voxelotor, crizanlizumab) según lo definido por dosis (mg/kg) no iniciadas recientemente o aumentadas significativamente en los últimos 3 meses
- hablar y leer ingles
Criterios de exclusión:
- Un adolescente tiene afecciones médicas comórbidas típicamente asociadas con dolor pero no relacionadas con la ECF (p. ej., trastornos reumatológicos o enfermedad inflamatoria intestinal)
- El adolescente se ha sometido a una terapia genética o con células madre hematopoyéticas.
- Presencia de una condición o diagnóstico, ya sea físico o psicológico, o hallazgo de un examen físico que impida la participación.
- Adolescentes que reciben tratamiento activo (p. ej., citas semanales con un proveedor) para terapias no farmacológicas (p. ej., manejo estructurado del dolor conductual, fisioterapia o programa de acupuntura) que se superponen con la fase activa de la intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-STRONG - Inicio temprano
Los jóvenes y los cuidadores recibirán la intervención I-STRONG para SCD además de la atención estándar.
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I-STRONG es un protocolo basado en evidencia del programa FIT Teens. Esta intervención combina enfoques mente-cuerpo y cognitivo-conductuales con entrenamiento de movimientos neuromusculares informados por la medicina deportiva pediátrica y la investigación sobre prevención de lesiones. Su objetivo es enseñar habilidades mente-cuerpo aplicables durante el entrenamiento del movimiento para mejorar el afrontamiento psicológico y reducir el miedo al dolor y la evitación de actividades. I-STRONG consta de 16 sesiones grupales de telesalud que se llevan a cabo dos veces por semana durante 8 semanas. Cada grupo puede alojar hasta 6 pacientes con ECF. Se espera que los adolescentes asistan a todas las sesiones, mientras que los padres asistirán a 6 de las 16. Los padres recibirán educación sobre I-STRONG, orientación sobre cómo apoyar el cambio de comportamiento de sus hijos adolescentes y oportunidades para establecer contactos con otros padres de jóvenes con ECF. Las sesiones incluirán breves tareas diarias (por ejemplo, usar aplicaciones telefónicas para practicar habilidades) para facilitar el dominio. Los participantes informarán ellos mismos sobre su práctica de las habilidades asignadas.
Otros nombres:
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Otro: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes asignados al azar a EUC continuarán con la atención estándar y el manejo óptimo de su ECF y dolor crónico durante aproximadamente 8 meses.
Después de completar la evaluación de seguimiento de 6 meses, los participantes tendrán la oportunidad de comenzar la intervención I-STRONG SCD.
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El brazo EUC está diseñado para tener en cuenta los efectos potenciales en el tiempo y los resultados de la atención médica estándar.
Los pacientes asignados al azar a EUC continuarán con la atención estándar y el manejo óptimo de su ECF y dolor crónico durante aproximadamente 8 meses (es decir, el tiempo desde la inscripción hasta la evaluación posterior al tratamiento de 6 meses) antes de comenzar el programa de intervención para que coincida con la duración del estudio del Brazo ES.
Después de completar la evaluación de seguimiento de 6 meses, los pacientes tendrán la oportunidad de iniciar la intervención I-STRONG para SCD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve de Dolor (BPI) Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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La intensidad del dolor se clasifica con el elemento de gravedad del dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI). El ítem único se puntúa en una escala de 0 a 10, donde ningún dolor = 0 y dolor intenso = 10. Este resultado se aplica sólo a los adolescentes. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Interferencia funcional debida al dolor calificada con el impacto del dolor en las funciones diarias del ítem del Inventario Breve de Dolor (BPI). El ítem único se puntúa en una escala de 0 a 10, donde ningún dolor = 0 y dolor intenso = 10. Este resultado se aplica sólo a los adolescentes. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Los síntomas depresivos en las últimas dos semanas entre los adolescentes participantes del estudio y sus padres se evalúan con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8). El PHQ-8 tiene 8 ítems que se responden en una escala de 4 puntos donde "nada" = 0 y "casi todos los días" = 3. Las puntuaciones totales varían de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de depresión. El resultado se aplica a los adolescentes y a los padres. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Trastorno de ansiedad general (GAD-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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La preocupación general en las últimas dos semanas entre los adolescentes participantes del estudio y los padres se evaluará mediante el instrumento GAD-2. El GAD-2 tiene 2 ítems que se responden en una escala de 4 puntos donde "nada" = 0 y "casi todos los días" = 3. Las puntuaciones totales varían de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican mayores experiencias de preocupación. El resultado se aplica a los adolescentes y a los padres. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Se evaluarán los pensamientos exagerados de dolor y preocupación entre los padres y los participantes del estudio de adolescentes. La Escala Catastrófica del Dolor, Informe de Niños y Padres, es una medida bien validada de 13 ítems de autoinforme y de padres sobre pensamientos de preocupación sobre el dolor. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos donde 0 = nada cierto y 4 = muy cierto. Las puntuaciones totales varían de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento catastrófico. El resultado se aplica a los adolescentes y a los padres. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Puntuación del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud y el impacto en el niño y la familia durante el último mes se evalúa entre los adolescentes participantes del estudio y los padres con el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL). El PedsQL de 23 ítems se desarrolló como parte de la Iniciativa Hoja de Ruta de los NIH para crear medidas universales para los resultados informados por los pacientes y contiene preguntas en los dominios de pares sociales, depresión, ansiedad, movilidad y función. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 0 = nunca y 4 = casi siempre. Los ítems se puntúan de forma inversa y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones medias totales más altas indican una mejor calidad de vida. El resultado se aplica sólo a los adolescentes. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Puntuación breve de la escala de sueño-vigilia para adolescentes (ASWS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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La versión corta de la Escala de sueño y vigilia para adolescentes (ASWS) es un informe del paciente de 14 ítems que describe la aparición y frecuencia de diversas características conductuales del sueño durante el último mes. Las respuestas se dan en una escala Likert de 6 puntos donde 1 = siempre y 6 = nunca. Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 84 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño. Este resultado se aplica sólo a los adolescentes. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Puntaje de nivel 2 de la herramienta ASSIST modificada (NM ASSIST) del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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El uso de sustancias entre los adolescentes participantes del estudio durante los últimos 3 meses se evalúa con la herramienta de asistencia modificada por el NIDA Nivel 2 para niños de 11 a 17 años. El instrumento pregunta a los encuestados con qué frecuencia han consumido 15 sustancias diferentes. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde "nada" = 0 y "casi todos los días" = 4. La herramienta se califica según el número de elementos con una puntuación superior a 0 y varios elementos con puntuaciones superiores a 0 indican un mayor uso de sustancias. Este resultado se aplica sólo a los adolescentes. |
Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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El uso diario de analgésicos opioides se determinará en función de la finalización de los diarios diarios por parte del participante durante 1 semana en cada visita de evaluación.
Los participantes registrarán el uso de opioides diariamente (sí/no).
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Opioide equivalente a miligramos de morfina Uso
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Una revisión de la historia clínica electrónica determinará el cálculo del equivalente de miligramos de morfina opioide (MME) en el último mes, y las puntuaciones más altas indicarán un mayor MME por día.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Puntuación del formulario abreviado del Inventario de evaluación de tratamientos (TEI-SF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los adolescentes y los padres completarán el formulario breve del Inventario de evaluación del tratamiento al final del tratamiento. Este formulario incluye 9 ítems adaptados para ser específicos del dolor pediátrico. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento del estudio. Este resultado se aplica a los adolescentes y a los padres. |
Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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El miedo al movimiento relacionado con el miedo al dolor se evalúa con el instrumento Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). El TSK es un cuestionario de 17 ítems donde las respuestas se dan en una escala Likert de 4 puntos. Las respuestas de "muy de acuerdo" se codifican como 1 y las respuestas de "muy de acuerdo" se codifican como 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 68, donde las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia. Este resultado se aplica sólo a los adolescentes. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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El CPAQ revisado de 20 ítems ha sido diseñado para medir la aceptación del dolor. Se cree que la aceptación del dolor crónico reduce los intentos fallidos de evitar o controlar el dolor y, por tanto, centrarse en participar en actividades valiosas y perseguir objetivos significativos. Los ítems del CPAQ se califican en una escala de 7 puntos, desde 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto). Para calificar el CPAQ, se agregan los elementos Participación en la actividad y Disposición al dolor para obtener una puntuación para cada factor. Todas las puntuaciones de cada factor se suman para obtener la puntuación total. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación. El resultado se aplica sólo a los adolescentes. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Afrontamiento de la autoeficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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La Escala de Autoeficacia Infantil (CSES) es una herramienta de autoinforme que examina la autoeficacia a pesar del dolor para evaluar el funcionamiento y el comportamiento normales. El CSES es un formulario de 7 ítems que pregunta hasta qué punto un niño puede realizar ciertas actividades mientras siente dolor. Una escala de 11 puntos con puntos de anclaje que son 0 (no puedo hacerlo en absoluto), 5 (moderadamente seguro que puedo hacerlo) y 10 (cierto que puedo hacerlo). Una puntuación más alta sugiere que una persona tiene más confianza en su capacidad para afrontar y funcionar con el dolor. El resultado se aplica a los adolescentes y a los padres sustitutos. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Inventario de factores terapéuticos - 8 (TFI-8)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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TFI-8 es una medida breve, confiable y válida que se utiliza para la medición y retroalimentación continua del proceso para mejorar el funcionamiento de los grupos de terapia. El TFI-8 se administra a los participantes después de las sesiones de terapia grupal para evaluar la cohesión del grupo. Por lo general, consta de 8 elementos que los encuestados califican según sus experiencias. Los participantes suelen responder utilizando una escala Likert (p. ej., de 1 a 5), donde 1 puede indicar "muy en desacuerdo" y 5 indica "muy de acuerdo". La puntuación total se calcula sumando las respuestas de todos los ítems. Las puntuaciones totales más altas generalmente indican una mayor presencia de factores terapéuticos percibidos por los participantes. El resultado se aplica sólo a los adolescentes. |
Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de la Impresión Global de Cambio (PGIC) del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses postintervención.
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La calificación general autoinformada de la eficacia del tratamiento se evaluará con el instrumento de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC). El PGIC pide a los encuestados que califiquen su mejora general en comparación con la línea de base. Las respuestas se indican en una escala del 1 al 7, donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor. Este resultado se aplica sólo a los adolescentes. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses postintervención.
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Forma corta de fatiga pediátrica de PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Las percepciones del cansancio y la energía de un niño se medirán utilizando el formulario breve de fatiga pediátrica del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Consta de 10 ítems puntuados en una escala tipo Likert que va del 1 (nunca) al 5 (casi siempre). El rango total posible es de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas representan mayor fatiga o menor energía, mientras que las puntuaciones más bajas indican mejores niveles de energía o menos fatiga. El resultado se aplica a los adolescentes y a los padres sustitutos. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Soumitri Sil, PhD, ABPP, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008060
- R33AT012421 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2024P007498 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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