Programma di formazione integrativo per l'anemia falciforme pediatrica (I-STRONG SCD)

Sperimentale: I-STRONG - Inizio anticipato

I giovani e gli operatori sanitari riceveranno l'intervento I-STRONG per la SCD oltre alle cure standard.

Comportamentale: I-FORTE

I-STRONG è un protocollo basato sull'evidenza del programma FIT Teens. Questo intervento combina approcci mente-corpo e cognitivo-comportamentali con l’allenamento del movimento neuromuscolare basato sulla medicina sportiva pediatrica e sulla ricerca sulla prevenzione degli infortuni. Ha lo scopo di insegnare le abilità mente-corpo applicabili durante l'allenamento al movimento per migliorare il coping psicologico e ridurre la paura del dolore e l'evitamento delle attività.

I-STRONG consiste in 16 sessioni di telemedicina di gruppo tenute due volte a settimana per 8 settimane. Ciascun gruppo può ospitare fino a 6 pazienti affetti da MCI. Si prevede che gli adolescenti parteciperanno a tutte le sessioni, mentre i genitori parteciperanno a 6 delle 16 sessioni. I genitori riceveranno informazioni su I-STRONG, indicazioni su come supportare il cambiamento comportamentale dei loro figli adolescenti e opportunità di networking con altri genitori di giovani affetti da drepanocitosi. Le sessioni includeranno brevi compiti giornalieri (ad esempio, utilizzo delle app del telefono per esercitare le abilità) per facilitare la competenza. I partecipanti riferiranno autonomamente la loro pratica delle competenze assegnate.

Altri nomi:

• Gruppo di intervento

Altro: Terapia abituale migliorata (EUC)

I partecipanti randomizzati all'EUC continueranno con le cure standard e la gestione ottimale della loro anemia falciforme e del dolore cronico per circa 8 mesi. Dopo aver completato la valutazione di follow-up di 6 mesi, i partecipanti avranno l'opportunità di iniziare l'intervento I-STRONG SCD.

Altro: Terapia abituale migliorata (EUC)

Il braccio EUC è progettato per tenere conto dei potenziali effetti sul tempo e sui risultati dell’assistenza medica standard. I pazienti randomizzati all'EUC continueranno con la cura standard e la gestione ottimale della loro anemia falciforme e del dolore cronico per circa 8 mesi (vale a dire, il tempo dall'arruolamento fino alla valutazione post-trattamento di 6 mesi) prima di iniziare il programma di intervento in coincidenza con la durata dello studio del Braccio ES. Dopo aver completato la valutazione di follow-up di 6 mesi, i pazienti avranno l'opportunità di iniziare l'intervento I-STRONG per la SCD.

Altri nomi:

• Gruppo di controllo

Breve inventario del dolore (BPI) Gravità del dolore

L'intensità del dolore viene valutata in base alla voce relativa alla gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Al singolo item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10 dove nessun dolore = 0 e dolore intenso = 10.

Questo risultato si applica solo agli adolescenti.

Modifica del punteggio di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI).

Interferenza funzionale dovuta al dolore valutata in base all'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane del Brief Pain Inventory (BPI). Al singolo item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10 dove nessun dolore = 0 e dolore intenso = 10.

Questo risultato si applica solo agli adolescenti.

Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).

I sintomi depressivi nelle ultime due settimane tra i partecipanti allo studio sugli adolescenti e i genitori sono stati valutati con il Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Il PHQ-8 ha 8 item a cui viene data risposta su una scala a 4 punti dove "per niente" = 0 e "quasi ogni giorno" = 3. I punteggi totali vanno da 0 a 24 dove i punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi della depressione.

Il risultato si applica agli adolescenti e ai genitori.

Disturbo d'ansia generale (GAD-2)

La preoccupazione generale nelle ultime due settimane tra i partecipanti allo studio sugli adolescenti e i genitori sarà valutata utilizzando lo strumento GAD-2. Il GAD-2 ha 2 elementi a cui viene data risposta su una scala a 4 punti dove "per niente" = 0 e "quasi ogni giorno" = 3. I punteggi totali vanno da 0 a 6 dove i punteggi più alti indicano un aumento delle esperienze di preoccupazione.

Il risultato si applica agli adolescenti e ai genitori.

Scala catastrofica del dolore

I pensieri di dolore esagerati e preoccupati saranno valutati tra i partecipanti allo studio e i genitori degli adolescenti. La Pain Catastrophizing Scale, Child and Parent Report, è una scala di self-report e parent-report composta da 13 item ben validati, che misura i pensieri preoccupati riguardo al dolore. La risposta agli elementi viene eseguita su una scala a 5 punti dove 0 = per niente vero e 4 = molto vero. I punteggi totali vanno da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano un aumento del pensiero catastrofico.

Il risultato si applica agli adolescenti e ai genitori.

Punteggio dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL).

La qualità della vita correlata alla salute e l'impatto sul bambino e sulla famiglia nell'ultimo mese vengono valutati tra i partecipanti allo studio sugli adolescenti e i genitori con il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Il PedsQL composto da 23 item è stato sviluppato come parte della NIH Roadmap Initiative per creare misure universali per i risultati riportati dai pazienti e contiene domande negli ambiti dei pari sociali, della depressione, dell'ansia, della mobilità e della funzionalità. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 0 = mai e 4 = quasi sempre. Agli elementi viene assegnato un punteggio inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, dove i punteggi medi totali più elevati indicano una migliore qualità della vita.

Il risultato si applica solo agli adolescenti.

Punteggio della scala sonno-veglia dell'adolescente (ASWS) in forma breve

L'Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) Short Form è un rapporto del paziente composto da 14 elementi che descrive l'insorgenza e la frequenza di varie caratteristiche comportamentali del sonno nell'ultimo mese. Le risposte sono date su una scala Likert a 6 punti dove 1 = sempre e 6 = mai. I punteggi totali vanno da 14 a 84 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.

Questo risultato si applica solo agli adolescenti.

Punteggio di livello 2 dello strumento ASSIST modificato (NM ASSIST) del National Institute on Drug Abuse (NIDA).

L'uso di sostanze tra gli adolescenti partecipanti allo studio durante gli ultimi 3 mesi è valutato con il NIDA-Modified Assist Tool Livello 2 per i bambini di età compresa tra 11 e 17 anni. Lo strumento chiede agli intervistati quanto spesso hanno utilizzato 15 sostanze diverse. Le risposte vengono fornite su una scala a 4 punti dove "per niente" = 0 e "quasi ogni giorno" = 4. Allo strumento viene assegnato un punteggio in base al numero di elementi con un punteggio superiore a 0 e più elementi con punteggi superiori a 0 indicano un aumento dell'uso di sostanze.

Questo risultato si applica solo agli adolescenti.

Uso di oppioidi

L'uso quotidiano di farmaci antidolorifici oppioidi sarà determinato in base al completamento dei diari giornalieri da parte del partecipante per 1 settimana ad ogni visita di valutazione. I partecipanti registreranno l'uso di oppioidi quotidianamente (sì/no).

Equivalente in milligrammi di morfina oppioide Uso

Una revisione della cartella clinica elettronica determinerà il calcolo dell'equivalente in milligrammi di morfina da oppioidi (MME) nell'ultimo mese, con punteggi più alti che indicano un MME più elevato al giorno.

Punteggio del Treatment Evaluation Inventory-Short Form (TEI-SF).

Gli adolescenti e i genitori completeranno il modulo breve sull'inventario di valutazione del trattamento alla fine del trattamento. Questo modulo comprende 9 item adattati per essere specifici per il dolore pediatrico. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 9 a 45. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità con il trattamento in studio.

Questo risultato si applica agli adolescenti e ai genitori

Punteggio della scala Tampa della cinesiofobia (TSK).

La paura del movimento correlata alla paura del dolore viene valutata con lo strumento Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK). Il TSK è un questionario composto da 17 voci in cui le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti. Le risposte "fortemente d'accordo" sono codificate come 1 e le risposte "fortemente d'accordo" sono codificate come 4. I punteggi totali vanno da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.

Questo risultato si applica solo agli adolescenti.

Questionario sull’accettazione del dolore cronico (CPAQ)

Il CPAQ a 20 item rivisto è stato progettato per misurare l'accettazione del dolore. Si ritiene che l’accettazione del dolore cronico riduca i tentativi infruttuosi di evitare o controllare il dolore e quindi concentrarsi sull’impegno in attività apprezzate e sul perseguimento di obiettivi significativi. Gli item del CPAQ sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Per assegnare un punteggio al CPAQ, vengono aggiunti gli elementi Impegno nell'attività e Disponibilità al dolore per ottenere un punteggio per ciascun fattore. Tutti i punteggi di ciascun fattore vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Punteggi più alti indicano livelli di accettazione più elevati.

Il risultato si applica solo agli adolescenti.

Affrontare l'autoefficacia

La Child Self-Efficacy Scale (CSES) è uno strumento di autovalutazione che esamina l’autoefficacia nonostante il dolore per valutare il normale funzionamento e comportamento. Il CSES è un modulo composto da 7 elementi che chiede quanto è sicuro che un bambino possa svolgere determinate attività mentre soffre. Una scala a 11 punti con punti di ancoraggio pari a 0 (non si può fare affatto), 5 (si può fare con una certa certezza) e 10 (si può fare con certezza). Un punteggio più alto suggerisce che una persona ha più fiducia nella propria capacità di affrontare e gestire il dolore.

Il risultato si applica agli adolescenti e ai genitori-procuratori.

Inventario dei fattori terapeutici - 8 (TFI-8)

TFI-8 è una misura breve, affidabile e valida utilizzata per la misurazione continua del processo e il feedback per migliorare il funzionamento dei gruppi terapeutici. Il TFI-8 viene somministrato ai partecipanti dopo le sessioni di terapia di gruppo per valutare la coesione del gruppo. Solitamente è composto da 8 elementi che gli intervistati valutano in base alle loro esperienze. I partecipanti di solito rispondono utilizzando una scala Likert (ad esempio, da 1 a 5), ​​dove 1 può indicare "fortemente in disaccordo" e 5 indica "fortemente d'accordo". Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte per tutti gli elementi. Punteggi totali più alti indicano generalmente una maggiore presenza di fattori terapeutici percepiti dai partecipanti.

Il risultato si applica solo agli adolescenti.

Punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente

La valutazione complessiva auto-riferita dell'efficacia del trattamento sarà valutata con lo strumento PGIC (Impressione globale del cambiamento) del paziente. Il PGIC chiede agli intervistati di valutare il loro miglioramento complessivo rispetto al livello di base. Le risposte sono indicate su una scala da 1 a 7, dove 1 = molto migliorato e 7 = molto molto peggio.

Questo risultato si applica solo agli adolescenti.

Modulo breve sull'affaticamento pediatrico PROMIS

Le percezioni della stanchezza e dell'energia di un bambino saranno misurate utilizzando il modulo informativo sulla fatica pediatrica PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). È composto da 10 item valutati su una scala di tipo Likert che va da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). L'intervallo totale possibile è 10-50, con punteggi più alti che rappresentano maggiore fatica o minore energia, mentre i punteggi più bassi indicano migliori livelli di energia o minore fatica.

Il risultato si applica agli adolescenti e ai genitori-procuratori.