Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativt opplæringsprogram for pediatrisk sigdcellesmerter (I-STRONG SCD)

12. november 2025 oppdatert av: Soumitri Sil, Emory University

Integrativ trening med sterk kropp og sinn for pediatrisk sigdcellesmerter (I-STRONG for SCD): Randomisert klinisk utprøving på flere steder

Denne forskningen tar sikte på å svare på spørsmålet: hjelper et gruppetreningsprogram spesifikt for tenåringer med kronisk sigdcellesykdom (SCD) smerte som lærer ferdigheter for å styrke sinn og kropp å forbedre hverdagsfunksjonen og redusere smertesymptomer?

Programmet vil være skreddersydd for å møte utfordringer knyttet til hyppige eller kroniske sigdcellesmerter og kan forbedre deltakernes fysiske og følelsesmessige helse.

Programmet, kalt I-STRONG for SCD (Integrative Strong Body and Mind Training for Sickle Cell Disease), kan bidra til å forbedre hverdagsfunksjonen og smertesymptomer hos tenåringer med kronisk smerte relatert til SCD. Forskerteamet tar sikte på å finne ut hvordan deltakere (tenåringer og foreldre) reagerer på dette programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I-STRONG for SCD integrerer evidensbasert trening for sinn-kropp, kognitiv atferd og nevromuskulær bevegelse. Det vil bli testet ved hjelp av en individuelt randomisert gruppebehandling (IRGT) design, som sammenligner tidlig start med den forbedrede vanlige behandlingen. Hovedmålet er å finne ut om I-STRONG for SCD kombinert med standardbehandling er mer effektivt enn standardbehandling alene for å forbedre smerteintensiteten fra baseline til 3-måneders oppfølging hos ungdom med SCD.

Ungdomsdeltakere med sigdcellesykdom og deres omsorgspersoner vil bli rekruttert til denne studien. Deltakere av alle kjønn, raser og etnisitet er kvalifisert, med et flertall som forventes å være svarte eller afroamerikanske kvinner, i samsvar med tidligere studier av individer med SCD og kronisk smerte. Studien vil vare i omtrent 36 måneder, med deltakerinvolvering som varer i 9 måneder.

I-STRONG for SCD er tilpasset basert på tilbakemeldinger fra pasienter og omsorgspersoner, med fokus på kroniske SCD-smerter. I tillegg til vanlig omsorg vil deltakerne motta I-STRONG-intervensjonen, som består av 16 gruppebaserte telehelseøkter (90 minutter hver), avholdt to ganger ukentlig i 8 uker. Alle pasienter kan delta i I-STRONG, med randomisering som avgjør om de begynner med tidlig start (etter å ha fullført baseline-vurderingen) eller Enhanced Usual Care (ca. 8 måneder etter baseline-vurderingen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Soumitri Sil, PhD, ABPP
  • Telefonnummer: 404-727-2712
  • E-post: sil@emory.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema for ungdom 18 år og omsorgspersoners deltakelse
  • For barn <18, informert samtykke og informert samtykke fra foreldre til å delta i studien
  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Hanner og kvinner; Alder 12-18 år for ungdom; ingen aldersbegrensninger for omsorgspersoner
  • Dokumentert diagnose av sigdcellesykdom (en hvilken som helst genotype) for ungdom
  • Ungdom skårer minst 3 på Pediatric Pain Screening Tool
  • Ungdom rapporterer typisk smerteintensitet den siste uken, minst 4 på en 0-10 cm visuell analog skala
  • Ungdom på stabile sykdomsmodifiserende behandlinger, hvis aktuelt (f.eks. hydroksyurea, glutamin, voxelotor, crizanlizumab) som definert av ikke nylig igangsatt eller betydelig økte doser (mg/kg) de siste 3 månedene
  • Snakk og les engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • En ungdom har komorbide medisinske tilstander som vanligvis er assosiert med smerte, men ikke relatert til SCD (f.eks. revmatologiske lidelser eller inflammatorisk tarmsykdom)
  • Ungdom har gjennomgått genetisk eller hematopoetisk stamcellebehandling
  • Tilstedeværelse av en(e) tilstand(er) eller diagnose, enten fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøkelse som utelukker deltakelse
  • Ungdom som mottar aktiv behandling (f.eks. ukentlige avtaler med en leverandør) for ikke-farmakologiske terapier (f.eks. strukturert atferdsmessig smertebehandling, fysioterapi eller akupunkturprogram) som overlapper med den aktive fasen av studieintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-STRONG - Tidlig start
Ungdom og omsorgspersoner vil motta I-STRONG for SCD-intervensjon i tillegg til standard omsorg.
Atferdsmessig: JEG-STERK

I-STRONG er en evidensbasert protokoll fra FIT Teens-programmet. Denne intervensjonen kombinerer sinn-kropp og kognitive atferdsmessige tilnærminger med nevromuskulær bevegelsestrening basert på pediatrisk idrettsmedisin og skadeforebyggende forskning. Den har som mål å lære kropps-sinn-ferdigheter som kan brukes under bevegelsestrening for å forbedre psykologisk mestring og redusere frykt for smerte og unngå aktivitet.

I-STRONG består av 16 gruppebaserte telehelseøkter avholdt to ganger ukentlig over 8 uker. Hver gruppe kan romme opptil 6 pasienter med SCD. Ungdom forventes å delta på alle økter, mens foreldre vil delta på 6 av de 16. Foreldre vil motta opplæring om I-STRONG, veiledning om å støtte tenåringens atferdsendring, og muligheter for nettverksbygging med andre foreldre til ungdom med SCD. Økter vil inkludere korte daglige lekser (f.eks. bruk av telefonapper for å øve ferdigheter) for å legge til rette for ferdigheter. Deltakerne vil selv rapportere sin praksis av tildelte ferdigheter.

Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Annen: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltakere randomisert til EUC vil fortsette med standardbehandling og optimal behandling av sin SCD og kroniske smerter i ca. 8 måneder. Etter å ha fullført den 6-måneders oppfølgingsvurderingen, vil deltakerne få muligheten til å starte I-STRONG SCD-intervensjonen.
Annen: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-armen er designet for å ta hensyn til potensielle effekter på tid og standard medisinske behandlingsresultater. Pasienter som er randomisert til EUC vil fortsette med standardbehandling og optimal behandling av sin SCD og kroniske smerter i ca. 8 måneder (dvs. tiden fra innmelding til 6 måneders vurdering etter behandling) før intervensjonsprogrammet starter for å falle sammen med studiens varighet. ES arm. Etter å ha fullført den 6-måneders oppfølgingsvurderingen, vil pasientene ha mulighet til å starte I-STRONG for SCD-intervensjon.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Smertealvorlighet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Smerteintensiteten er vurdert med smertens alvorlighetsgrad i Brief Pain Inventory (BPI). Enkeltelementet skåres på en skala fra 0 til 10 der ingen smerte = 0 og alvorlig smerte = 10.

Dette utfallet gjelder kun for tenåringer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Funksjonell interferens på grunn av smerte vurdert med virkningen av smerte på daglige funksjoner i Brief Pain Inventory (BPI). Enkeltelementet skåres på en skala fra 0 til 10 der ingen smerte = 0 og alvorlig smerte = 10.

Dette utfallet gjelder kun for tenåringer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Score for pasienthelsespørreskjema (PHQ-8).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Depressive symptomer de siste to ukene blant deltakere i tenåringsstudier og foreldre vurderes med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8). PHQ-8 har 8 elementer som blir svart på en 4-punkts skala der "ikke i det hele tatt" = 0 og "nesten hver dag" = 3. Totalskåre varierer fra 0 til 24 der høyere skårer indikerer økte symptomer på depresjon.

Resultatet gjelder tenåringer og foreldre.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Generell angstlidelse (GAD-2)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Generell bekymring de siste to ukene blant deltakere i tenåringsstudier og foreldre vil bli vurdert ved å bruke GAD-2-instrumentet. GAD-2 har 2 elementer som besvares på en 4-punkts skala der "ikke i det hele tatt" = 0 og "nesten hver dag" = 3. Totalskåre varierer fra 0 til 6 der høyere skårer indikerer økte opplevelser av bekymring.

Resultatet gjelder tenåringer og foreldre.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Overdrevne bekymrede tanker om smerte vil bli vurdert blant deltakere i tenåringsstudier og foreldre. Pain Catastrophizing Scale, Child and Parent Report, er en 13-elements godt validert egenrapport og foreldrerapportmål for bekymrede tanker om smerte. Punkter besvares på en 5-punkts skala der 0 = ikke sant i det hele tatt og 4 = veldig sant. Totalskåre varierer fra 0 til 52 og høyere skårer indikerer økt katastrofal tenkning.

Resultatet gjelder tenåringer og foreldre.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)-poengsum
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Helserelatert livskvalitet og innvirkning på barn og familie den siste måneden er vurdert blant deltakere i tenåringsstudier og foreldre med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). PedsQL med 23 elementer ble utviklet som en del av NIH Roadmap Initiative for å lage universelle tiltak for pasientrapporterte utfall og inneholder spørsmål innen domenene sosial jevnaldrende, depresjon, angst, mobilitet og funksjon. Svar gis på en 5-punkts skala der 0 = aldri og 4 = nesten alltid. Elementer er omvendt skåret og lineært transformert til en skala fra 0 til 100, der høyere total gjennomsnittsskår indikerer bedre livskvalitet.

Resultatet gjelder kun for tenåringer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS) Score Short Form
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

The Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) Short Form er en pasientrapport med 14 elementer som beskriver forekomsten og hyppigheten av ulike atferdsmessige søvnkarakteristikker den siste måneden. Svarene gis på en 6-punkts Likert-skala hvor 1 = alltid og 6 = aldri. Totalskåre varierer fra 14 til 84, og høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.

Dette utfallet gjelder kun for tenåringer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-modifisert ASSIST (NM ASSIST)-verktøynivå 2-poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon

Rusbruk blant deltakere i tenåringsstudier i løpet av de siste 3 månedene vurderes med NIDA-modifisert hjelpeverktøy nivå 2 for barn i alderen 11–17. Instrumentet spør respondentene hvor ofte de har brukt 15 ulike stoffer. Svarene gis på en 4-punkts skala der "ikke i det hele tatt" = 0 og "nesten hver dag" = 4. Verktøyet scores som antall elementer med en poengsum større enn 0 og flere elementer med poeng over 0 indikerer økt rusbruk.

Dette utfallet gjelder kun for tenåringer.
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Opioidbruk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Daglig bruk av opioide smertestillende medisiner vil bli bestemt basert på deltakerens fullføring av daglige dagbøker i 1 uke ved hvert vurderingsbesøk. Deltakerne vil registrere opioidbruk daglig (ja/nei).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Opioidmorfin milligram ekvivalent Bruk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
En elektronisk medisinsk kartgjennomgang vil bestemme beregningen av opioidmorfin milligramekvivalent (MME) den siste måneden, med høyere score som indikerer høyere MME per dag.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF) Score
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep

Tenåringer og foreldre vil fylle ut behandlingsevalueringsinventar-kortskjemaet ved slutten av behandlingen. Dette skjemaet inneholder 9 elementer tilpasset for å være spesifikke for pediatriske smerter. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 til 5. Totalskåre varierer fra 9 til 45. Høyere skårer indikerer økt aksept av studiebehandlingen.

Dette utfallet gjelder for tenåringer og foreldre
Umiddelbart etter inngrep
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Frykt for bevegelse relatert til frykt for smerte vurderes med instrumentet Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK er et 17-elements spørreskjema hvor svar gis på en 4-punkts Likert-skala. Svar på "helt enig" er kodet som 1 og svar på "helt enig" er kodet som 4. Totalskåre varierer fra 17 til 68 der høyere skårer indikerer større kinesiofobi.

Dette utfallet gjelder kun for tenåringer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Den 20-elementers CPAQ-reviderte er designet for å måle aksept av smerte. Aksepten av kronisk smerte antas å redusere mislykkede forsøk på å unngå eller kontrollere smerte og dermed fokusere på å delta i verdsatte aktiviteter og forfølge meningsfulle mål. Elementene på CPAQ er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). For å score CPAQ legges elementene Aktivitetsengasjement og Smertevillighet til for å oppnå en poengsum for hver faktor. Alle poengsummene for hver faktor summeres for å få den totale poengsummen. Høyere score indikerer høyere nivåer av aksept.

Resultatet gjelder kun for tenåringer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Mestring av selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Child Self-Efficacy Scale (CSES) er et selvrapporteringsverktøy som undersøker selveffektivitet til tross for smerte for å vurdere normal funksjon og atferd. CSES er et skjema med 7 elementer som spør hvor sikkert et barn kan utføre visse aktiviteter mens de har smerte. En 11-punkts skala med ankerpunkter 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt), 5 (moderat sikkert kan gjøre) og 10 (visse kan gjøre). En høyere poengsum antyder at en person er mer trygg på sin evne til å takle og fungere med smerte.

Resultatet gjelder tenåringer og foreldrefullmektig.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Terapeutisk faktorinventar – 8 (TFI-8)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep

TFI-8 er et kort, pålitelig og gyldig mål som brukes for kontinuerlig prosessmåling og tilbakemelding for å forbedre funksjonen til terapigrupper. TFI-8 gis til deltakerne etter gruppeterapiøkter for å vurdere gruppesamhold. Den består vanligvis av 8 elementer som respondentene vurderer basert på deres erfaringer. Deltakerne svarer vanligvis med en Likert-skala (f.eks. 1 til 5), der 1 kan indikere "helt uenig" og 5 indikerer "helt enig". Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene for alle elementene. Høyere totalskår indikerer generelt en større tilstedeværelse av terapeutiske faktorer som oppfattes av deltakerne.

Resultatet gjelder kun for tenåringer.
Umiddelbart etter inngrep
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Den generelle selvrapporterte vurderingen av behandlingens effekt vil bli vurdert med pasientens Global Impression of Change (PGIC) instrument. PGIC ber respondentene vurdere deres generelle forbedring sammenlignet med grunnlinjen. Svarene er angitt på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = veldig mye bedre og 7 = veldig mye dårligere.

Dette utfallet gjelder kun for tenåringer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
PROMIS Pediatrisk Fatigue Kort Form
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Oppfatninger av et barns tretthet og energi vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Fatigue Short Form. Den består av 10 elementer scoret på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid). Det totale mulige området er 10-50, med høyere skåre som representerer større tretthet eller lavere energi, mens lavere skårer indikerer bedre energinivåer eller mindre tretthet.

Resultatet gjelder tenåringer og foreldrefullmektig.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soumitri Sil, PhD, ABPP, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008060
  • R33AT012421 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2024P007498 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for deling, inkludert metadata på studienivå og NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Common Data Elements.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling fra og med 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data for deling vil være tilgjengelig i et NIH HEAL-godkjent datalager for offentlig bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere