Integratives Trainingsprogramm für Sichelzellanämie bei Kindern (I-STRONG SCD)

Experimental: I-STRONG – Früher Start

Jugendliche und Betreuer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung den I-STRONG für SCD-Interventionen.

Verhalten: ICH-STARK

I-STRONG ist ein evidenzbasiertes Protokoll aus dem FIT Teens-Programm. Diese Intervention kombiniert Geist-Körper- und kognitiv-verhaltensbezogene Ansätze mit neuromuskulärem Bewegungstraining, das auf pädiatrischer Sportmedizin und Forschung zur Verletzungsprävention basiert. Ziel ist die Vermittlung von Geist-Körper-Fähigkeiten, die während des Bewegungstrainings anwendbar sind, um die psychologische Bewältigung zu verbessern und die Angst vor Schmerzen und die Vermeidung von Aktivitäten zu verringern.

I-STRONG besteht aus 16 gruppenbasierten Telegesundheitssitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal wöchentlich stattfinden. Jede Gruppe kann bis zu 6 Patienten mit SCD aufnehmen. Von den Jugendlichen wird erwartet, dass sie an allen Sitzungen teilnehmen, während die Eltern an 6 der 16 Sitzungen teilnehmen. Eltern erhalten Aufklärung über I-STRONG, Anleitung zur Unterstützung der Verhaltensänderung ihrer Teenager und Möglichkeiten zur Vernetzung mit anderen Eltern von Jugendlichen mit SCD. Die Sitzungen umfassen kurze tägliche Hausaufgaben (z. B. die Verwendung von Telefon-Apps zum Üben von Fertigkeiten), um die Kenntnisse zu verbessern. Die Teilnehmer berichten selbst über ihre Praxis der zugewiesenen Fähigkeiten.

Andere Namen:

• Interventionsgruppe

Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der EUC zugeteilt werden, werden etwa 8 Monate lang mit der Standardversorgung und der optimalen Behandlung ihrer SCD und chronischen Schmerzen fortfahren. Nach Abschluss der 6-monatigen Nachuntersuchung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, mit der I-STRONG SCD-Intervention zu beginnen.

Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)

Der EUC-Arm ist darauf ausgelegt, potenzielle Auswirkungen auf die Zeit und die Ergebnisse der Standardmedizinversorgung zu berücksichtigen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EUC zugeteilt werden, erhalten etwa 8 Monate lang (d. h. die Zeit von der Aufnahme bis zur 6-monatigen Beurteilung nach der Behandlung) die Standardversorgung und die optimale Behandlung ihrer SCD und chronischen Schmerzen, bevor sie mit dem Interventionsprogramm beginnen, das mit der Studiendauer zusammenfällt ES-Arm. Nach Abschluss der 6-monatigen Nachuntersuchung haben die Patienten die Möglichkeit, mit dem I-STRONG zur SCD-Intervention zu beginnen.

Andere Namen:

• Kontrollgruppe

Brief Pain Inventory (BPI) Schmerzstärke

Die Schmerzintensität wird mit dem Schmerzschwerepunkt des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Der einzelne Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei kein Schmerz = 0 und starker Schmerz = 10 ist.

Dieses Ergebnis gilt nur für Jugendliche.

Änderung des Schmerzinterferenz-Scores des Brief Pain Inventory (BPI).

Funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von Schmerzen, bewertet mit der Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen, Element des Brief Pain Inventory (BPI). Der einzelne Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei kein Schmerz = 0 und starker Schmerz = 10 ist.

Dieses Ergebnis gilt nur für Jugendliche.

Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8).

Depressive Symptome in den letzten zwei Wochen bei jugendlichen Studienteilnehmern und Eltern werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8) bewertet. Der PHQ-8 verfügt über 8 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei „überhaupt nicht“ = 0 und „fast jeden Tag“ = 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf verstärkte Depressionssymptome hinweisen.

Das Ergebnis gilt für Jugendliche und Eltern.

Allgemeine Angststörung (GAD-2)

Die allgemeinen Sorgen der jugendlichen Studienteilnehmer und Eltern in den letzten zwei Wochen werden mithilfe des GAD-2-Instruments erfasst. Der GAD-2 verfügt über 2 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei „überhaupt nicht“ = 0 und „fast jeden Tag“ = 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Sorgegefühl hinweisen.

Das Ergebnis gilt für Jugendliche und Eltern.

Schmerzkatastrophale Skala

Bei jugendlichen Studienteilnehmern und Eltern werden übertriebene besorgte Schmerzgedanken untersucht. Die „Pain Catastrophizing Scale“, Kinder- und Elternbericht, ist ein 13 Punkte umfassendes, gut validiertes Selbst- und Elternberichtsmaß für besorgte Gedanken über Schmerzen. Die Antworten auf die Fragen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = trifft überhaupt nicht zu und 4 = trifft sehr zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 und höhere Werte deuten auf ein verstärktes Katastrophendenken hin.

Das Ergebnis gilt für Jugendliche und Eltern.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Score

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Auswirkungen auf Kind und Familie im vergangenen Monat werden bei jugendlichen Studienteilnehmern und Eltern mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet. Der 23 Punkte umfassende PedsQL wurde im Rahmen der NIH Roadmap Initiative entwickelt, um universelle Messgrößen für von Patienten berichtete Ergebnisse zu erstellen, und enthält Fragen in den Bereichen soziale Gleichaltrige, Depression, Angst, Mobilität und Funktion. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = nie und 4 = fast immer. Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Gesamtdurchschnittswerte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Das Ergebnis gilt nur für Jugendliche.

Kurzform des ASWS-Scores (Adolescent Sleep-Wake Scale).

Die Kurzform der Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) ist ein 14-Punkte-Patientenbericht, der das Auftreten und die Häufigkeit verschiedener Schlafverhaltensmerkmale im letzten Monat beschreibt. Die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala gegeben, wobei 1 = immer und 6 = nie. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 84, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.

Dieses Ergebnis gilt nur für Jugendliche.

National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified ASSIST (NM ASSIST) Tool Level 2 Score

Der Substanzkonsum jugendlicher Studienteilnehmer während der letzten drei Monate wird mit dem NIDA-Modified Assist Tool Level 2 für Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren bewertet. Das Instrument fragt die Befragten, wie oft sie 15 verschiedene Substanzen konsumiert haben. Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei „überhaupt nicht“ = 0 und „fast jeden Tag“ = 4. Das Tool wird als Anzahl der Elemente mit einem Wert über 0 bewertet und mehrere Elemente mit Werten über 0 weisen auf einen erhöhten Substanzkonsum hin.

Dieses Ergebnis gilt nur für Jugendliche.

Opioidkonsum

Die tägliche Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln wird anhand der einwöchigen Ausfüllung täglicher Tagebücher durch die Teilnehmer bei jedem Beurteilungsbesuch bestimmt. Die Teilnehmer erfassen täglich den Opioidkonsum (ja/nein).

Opioid-Morphin-Milligramm-Äquivalent Verwendung

Mithilfe einer elektronischen Krankenakte wird die Berechnung des Opioid-Morphin-Milligramm-Äquivalents (MME) im vergangenen Monat ermittelt, wobei höhere Werte auf eine höhere MME pro Tag hinweisen.

TEI-SF-Score (Treatment Evaluation Inventory-Short Form).

Jugendliche und Eltern füllen am Ende der Behandlung das Kurzformular „Behandlungsbewertungsinventar“ aus. Dieses Formular enthält 9 Punkte, die speziell auf pädiatrische Schmerzen zugeschnitten sind. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45. Höhere Punkte bedeuten eine erhöhte Akzeptanz der Studienbehandlung.

Dieses Ergebnis gilt für Jugendliche und Eltern

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Score

Die Angst vor Bewegung im Zusammenhang mit der Angst vor Schmerzen wird mit dem Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)-Instrument bewertet. Der TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen, bei dem die Antworten auf einer 4-stufigen Likert-Skala gegeben werden. Antworten mit „stimme völlig zu“ werden mit 1 und Antworten mit „stimme voll und ganz zu“ mit 4 codiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68, wobei höhere Werte auf eine stärkere Kinesiophobie hinweisen.

Dieses Ergebnis gilt nur für Jugendliche.

Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)

Der überarbeitete 20-Punkte-CPAQ wurde entwickelt, um die Schmerzakzeptanz zu messen. Es wird angenommen, dass die Akzeptanz chronischer Schmerzen erfolglose Versuche, Schmerzen zu vermeiden oder zu kontrollieren, reduziert und sich somit auf die Ausübung wertvoller Aktivitäten und die Verfolgung sinnvoller Ziele konzentriert. Die Items im CPAQ werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Zur Bewertung des CPAQ werden die Elemente „Aktivitätsengagement“ und „Schmerzbereitschaft“ addiert, um für jeden Faktor eine Bewertung zu erhalten. Alle Bewertungen für jeden Faktor werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz.

Das Ergebnis gilt nur für Jugendliche.

Bewältigung der Selbstwirksamkeit

Die Child Self-Efficacy Scale (CSES) ist ein Selbstberichtsinstrument, das die Selbstwirksamkeit trotz Schmerzen untersucht, um normale Funktionsfähigkeit und Verhalten zu beurteilen. Der CSES ist ein 7-Punkte-Formular, in dem gefragt wird, wie sicher ein Kind bestimmte Aktivitäten ausführen kann, während es Schmerzen hat. Eine 11-Punkte-Skala mit Ankerpunkten von 0 (kann überhaupt nicht), 5 (ziemlich sicher, kann) und 10 (sicher, kann). Ein höherer Wert deutet darauf hin, dass eine Person mehr Vertrauen in ihre Fähigkeit hat, mit Schmerzen umzugehen und mit ihnen umzugehen.

Das Ergebnis gilt für Jugendliche und Elternvertreter.

Therapeutisches Faktorinventar – 8 (TFI-8)

TFI-8 ist ein kurzes, zuverlässiges und valides Maß zur kontinuierlichen Prozessmessung und Rückmeldung zur Verbesserung der Funktionsweise von Therapiegruppen. Der TFI-8 wird den Teilnehmern nach Gruppentherapiesitzungen ausgehändigt, um den Gruppenzusammenhalt zu beurteilen. Es besteht typischerweise aus 8 Elementen, die die Befragten basierend auf ihren Erfahrungen bewerten. Die Teilnehmer antworten normalerweise mit einer Likert-Skala (z. B. 1 bis 5), wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeuten kann. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten für alle Items berechnet. Höhere Gesamtwerte deuten im Allgemeinen auf eine stärkere Präsenz therapeutischer Faktoren hin, die von den Teilnehmern wahrgenommen werden.

Das Ergebnis gilt nur für Jugendliche.

PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).

Die selbstberichtete Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung wird mit dem PGIC-Instrument (Patient's Global Impression of Change) bewertet. Der PGIC bittet die Befragten, ihre Gesamtverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 angegeben, wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter.

Dieses Ergebnis gilt nur für Jugendliche.

PROMIS Kurzform zur pädiatrischen Müdigkeit

Die Wahrnehmung der Müdigkeit und Energie eines Kindes wird mithilfe des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Fatigue Short Form gemessen. Es besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (fast immer) bewertet werden. Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte für größere Ermüdung oder weniger Energie stehen, während niedrigere Werte für ein besseres Energieniveau oder weniger Ermüdung stehen.

Das Ergebnis gilt für Jugendliche und Elternvertreter.