Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativt utbildningsprogram för pediatrisk sicklecellsmärta (I-STRONG SCD)

12 november 2025 uppdaterad av: Soumitri Sil, Emory University

Integrativ, stark kropps- och själsträning för pediatrisk sicklecellsmärta (I-STRONG för SCD): Randomiserad klinisk prövning på flera platser

Den här forskningen syftar till att besvara frågan: hjälper ett gruppträningsprogram specifikt för tonåringar med smärta i kronisk sicklecellsjukdom (SCD) som lär ut färdigheter för att stärka sinne och kropp att förbättra vardagens funktion och minska smärtsymtom?

Programmet kommer att skräddarsys för att hantera utmaningar relaterade till frekvent eller kronisk sicklecellsmärta och kan förbättra deltagarnas fysiska och känslomässiga hälsa.

Programmet, som kallas I-STRONG för SCD (Integrative Strong Body and Mind Training for Sickle Cell Disease), kan hjälpa till att förbättra vardagsfunktion och smärtsymtom hos tonåringar med kronisk smärta relaterad till SCD. Forskargruppen syftar till att fastställa hur deltagare (tonåringar och föräldrar) reagerar på detta program.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I-STRONG för SCD integrerar evidensbaserad träning för sinne-kropp, kognitivt beteende och neuromuskulär rörelse. Det kommer att testas med hjälp av en individuellt randomiserad gruppbehandling (IRGT) design, som jämför tidig start med den förbättrade vanliga vården. Det primära målet är att avgöra om I-STRONG för SCD i kombination med standardvård är effektivare än standardvård enbart för att förbättra smärtintensiteten från baslinjen till 3-månadersuppföljningen hos ungdomar med SCD.

Ungdomsdeltagare med sicklecellssjukdom och deras vårdgivare kommer att rekryteras till denna studie. Deltagare av alla kön, raser och etniciteter är berättigade, med en majoritet som förväntas vara svarta eller afroamerikanska kvinnor, i enlighet med tidigare studier av individer med SCD och kronisk smärta. Studien kommer att pågå i cirka 36 månader, med deltagarnas inblandning i 9 månader.

I-STRONG för SCD har anpassats baserat på feedback från patienter och vårdgivare, med fokus på kronisk SCD-smärta. Förutom vanlig vård kommer deltagarna att få I-STRONG-interventionen, som består av 16 gruppbaserade telehälsopass (90 minuter vardera), som hålls två gånger i veckan under 8 veckor. Alla patienter kan delta i I-STRONG, med randomisering som avgör om de börjar med tidig start (efter att ha slutfört baslinjebedömningen) eller Enhanced Usual Care (cirka 8 månader efter baslinjebedömningen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Soumitri Sil, PhD, ABPP
  • Telefonnummer: 404-727-2712
  • E-post: sil@emory.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär för ungdomar 18 år och vårdgivares deltagande
  • För barn <18, informerat samtycke och föräldrarnas informerade samtycke att delta i studien
  • Villighet att följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Hanar och honor; Åldrar 12-18 år för ungdomar; inga åldersgränser för vårdgivare
  • Dokumenterad diagnos av sicklecellssjukdom (vilken genotyp som helst) för ungdomar
  • Tonåringar får minst 3 poäng på Pediatric Pain Screening Tool
  • Ungdom rapporterar typisk smärtintensitet under den senaste veckan minst 4 på en 0-10 cm visuell analog skala
  • Ungdom på stabila sjukdomsmodifierande behandlingar, om tillämpligt (t.ex. hydroxiurea, glutamin, voxelotor, crizanlizumab) enligt definitionen av ej nystartade eller signifikant ökade doser (mg/kg) under de senaste 3 månaderna
  • Tala och läsa engelska

Uteslutningskriterier:

  • En tonåring har komorbida medicinska tillstånd som vanligtvis är förknippade med smärta men inte är relaterade till SCD (t.ex. reumatologiska störningar eller inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Ungdom har genomgått genetisk eller hematopoetisk stamcellsterapi
  • Förekomst av tillstånd eller diagnos, antingen fysiskt eller psykiskt, eller fysisk undersökning som utesluter deltagande
  • Ungdomar som får aktiv behandling (t.ex. veckovisa möten med en leverantör) för icke-farmakologiska terapier (t.ex. strukturerad beteendemässig smärtbehandling, sjukgymnastik eller akupunkturprogram) som överlappar den aktiva fasen av studieinterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-STRONG - Tidig start
Ungdomar och vårdgivare kommer att få I-STRONG för SCD-intervention utöver standardvård.
Beteende: JAG-STARK

I-STRONG är ett evidensbaserat protokoll från programmet FIT Teens. Denna intervention kombinerar sinne-kropp och kognitiva beteendemetoder med neuromuskulär rörelseträning med hjälp av pediatrisk idrottsmedicin och skadeförebyggande forskning. Det syftar till att lära ut sinne-kropp färdigheter som är tillämpliga under rörelseträning för att förbättra psykologisk coping och minska rädsla för smärta och undvika aktivitet.

I-STRONG består av 16 gruppbaserade telehälsopass som hålls två gånger i veckan under 8 veckor. Varje grupp kan ta emot upp till 6 patienter med SCD. Ungdomar förväntas delta i alla sessioner, medan föräldrar kommer att delta i 6 av de 16. Föräldrar kommer att få utbildning om I-STRONG, vägledning om att stödja deras tonåringars beteendeförändring och möjligheter till nätverkande med andra föräldrar till ungdomar med SCD. Sessionerna kommer att innehålla korta dagliga läxor (t.ex. att använda telefonappar för att öva färdigheter) för att underlätta färdigheter. Deltagarna kommer själv att rapportera sin övning av tilldelade färdigheter.

Andra namn:
  • Interventionsgrupp
Övrig: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagare som randomiserats till EUC kommer att fortsätta med standardvård och optimal hantering av sin SCD och kronisk smärta i cirka 8 månader. Efter att ha slutfört den 6-månaders uppföljningsbedömningen kommer deltagarna att ha möjlighet att påbörja I-STRONG SCD-interventionen.
Övrig: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-armen är utformad för att ta hänsyn till potentiella effekter på tid och standardutfall för medicinsk vård. Patienter som randomiserats till EUC kommer att fortsätta med standardvård och optimal hantering av sin SCD och kronisk smärta i cirka 8 månader (dvs. tiden från inskrivning till 6 månaders bedömning efter behandling) innan interventionsprogrammet påbörjas för att sammanfalla med studiens varaktighet. ES arm. Efter att ha slutfört den 6-månaders uppföljningsbedömningen kommer patienterna att ha möjlighet att starta I-STRONG för SCD-intervention.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Pain Inventory (BPI) Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Smärtans intensitet bedöms med posten smärta i Brief Pain Inventory (BPI). Det enskilda objektet poängsätts på en skala från 0 till 10 där ingen smärta = 0 och svår smärta = 10.

Detta resultat gäller endast tonåringar.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort smärtinventering (BPI) Pain Interference Score
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Funktionell störning på grund av smärta som klassificeras med inverkan av smärta på dagliga funktioner i Brief Pain Inventory (BPI). Det enskilda objektet poängsätts på en skala från 0 till 10 där ingen smärta = 0 och svår smärta = 10.

Detta resultat gäller endast tonåringar.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-8) Poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Depressiva symtom under de senaste två veckorna bland tonårsstudiedeltagare och föräldrar bedöms med Patient Health Questionnaire (PHQ-8). PHQ-8 har 8 objekt som besvaras på en 4-gradig skala där "inte alls" = 0 och "nästan varje dag" = 3. Totalpoäng varierar från 0 till 24 där högre poäng indikerar ökade symtom på depression.

Resultatet gäller tonåringar och föräldrar.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
Allmänt ångestsyndrom (GAD-2)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Allmän oro under de senaste två veckorna bland tonårsstudiedeltagare och föräldrar kommer att bedömas med hjälp av GAD-2-instrumentet. GAD-2 har 2 objekt som besvaras på en 4-gradig skala där "inte alls" = 0 och "nästan varje dag" = 3. Totalpoäng varierar från 0 till 6 där högre poäng indikerar ökade upplevelser av oro.

Resultatet gäller tonåringar och föräldrar.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Överdrivna oroliga tankar om smärta kommer att bedömas bland tonårsstudiedeltagare och föräldrar. Pain Catastrophizing Scale, Child and Parent Report, är en 13-post välvaliderad självrapportering och förälderrapportmått på oroliga tankar om smärta. Punkter besvaras på en 5-gradig skala där 0 = inte sant alls och 4 = mycket sant. Totalpoäng varierar från 0 till 52 och högre poäng indikerar ökat katastroftänkande.

Resultatet gäller tonåringar och föräldrar.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Hälsorelaterad livskvalitet och påverkan på barn och familj under den senaste månaden bedöms bland tonårsstudiedeltagare och föräldrar med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). PedsQL med 23 punkter utvecklades som en del av NIH Roadmap Initiative för att skapa universella mått för patientrapporterade resultat och innehåller frågor inom områdena sociala kamrater, depression, ångest, rörlighet och funktion. Svar ges på en 5-gradig skala där 0 = aldrig och 4 = nästan alltid. Föremål är omvänt poängsatta och omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100, där högre totala medelvärden indikerar en bättre livskvalitet.

Resultatet gäller endast tonåringar.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS) poäng kort form
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

The Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) Short Form är en patientrapport med 14 punkter som beskriver förekomsten och frekvensen av olika beteendemässiga sömnegenskaper under den senaste månaden. Svar ges på en 6-gradig Likert-skala där 1 = alltid och 6 = aldrig. Totalpoäng varierar från 14 till 84 och högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.

Detta resultat gäller endast tonåringar.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified ASSIST (NM ASSIST)-verktyg Nivå 2 poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention

Substansanvändning bland tonårsstudiedeltagare under de senaste 3 månaderna utvärderas med NIDA-Modified Assist Tool Level 2 för barn i åldrarna 11-17. Instrumentet frågar respondenterna hur ofta de har använt 15 olika ämnen. Svar ges på en 4-gradig skala där "inte alls" = 0 och "nästan varje dag" = 4. Verktyget poängsätts eftersom antalet föremål med en poäng som är större än 0 och flera föremål med poäng över 0 indikerar ökad substansanvändning.

Detta resultat gäller endast tonåringar.
Baslinje, 3 månader efter intervention
Opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
Daglig användning av opioid smärtstillande medicin kommer att bestämmas baserat på deltagarnas ifyllande av dagliga dagböcker under 1 vecka vid varje bedömningsbesök. Deltagarna kommer att registrera opioidanvändning dagligen (ja/nej).
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
Opioidmorfin milligram ekvivalent Användning
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
En elektronisk medicinsk kartgranskning kommer att avgöra beräkningen av opioidmorfin milligram ekvivalent (MME) under den senaste månaden, med högre poäng som indikerar högre MME per dag.
Baslinje och 3 månader efter intervention
Behandlingsutvärdering Inventering-Short Form (TEI-SF) Poäng
Tidsram: Omedelbart efter ingripande

Tonåringar och föräldrar kommer att fylla i behandlingsutvärderingsinventeringen-kort formulär i slutet av behandlingen. Detta formulär innehåller 9 artiklar anpassade för att vara specifika för pediatrisk smärta. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. Totalpoäng varierar från 9 till 45. Högre poäng indikerar ökad acceptans med studiebehandlingen.

Detta resultat gäller tonåringar och föräldrar
Omedelbart efter ingripande
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Rädsla för rörelse relaterad till rädsla för smärta bedöms med instrumentet Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK är ett frågeformulär med 17 punkter där svar ges på en 4-gradig Likert-skala. Svaren "instämmer helt" kodas som 1 och svaren "instämmer" kodas som 4. Totalpoäng varierar från 17 till 68 där högre poäng indikerar större kinesiofobi.

Detta resultat gäller endast tonåringar.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Den CPAQ-reviderade med 20 artiklar har utformats för att mäta acceptans av smärta. Acceptansen av kronisk smärta tros minska misslyckade försök att undvika eller kontrollera smärta och därmed fokusera på att engagera sig i värdefulla aktiviteter och eftersträva meningsfulla mål. Objekten på CPAQ är betygsatta på en 7-gradig skala från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant). För att poängsätta CPAQ, läggs objekten Aktivitetsengagemang och Smärtvilja till för att få en poäng för varje faktor. Alla poäng för varje faktor summeras för att få den totala poängen. Högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans.

Resultatet gäller endast tonåringar.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
Coping Self-Effficacy
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Child Self-Efficacy Scale (CSES) är ett självrapporteringsverktyg som undersöker själveffektivitet trots smärta för att bedöma normal funktion och beteende. CSES är ett formulär med 7 punkter som frågar hur säkert ett barn kan utföra vissa aktiviteter när det har ont. En 11-gradig skala där ankarpunkterna är 0 (kan inte göra alls), 5 (måttligt säker kan göra) och 10 (vissa kan göra). En högre poäng tyder på att en person är mer säker på sin förmåga att hantera och fungera med smärta.

Resultatet gäller tonåringar och förälder-ombud.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention
Terapeutisk faktorinventering - 8 (TFI-8)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande

TFI-8 är ett kortfattat, tillförlitligt och giltigt mått som används för kontinuerlig processmätning och återkoppling för att förbättra terapigruppernas funktion. TFI-8 ges till deltagarna efter gruppterapisessioner för att bedöma gruppsammanhållning. Den består vanligtvis av 8 objekt som respondenterna betygsätter baserat på sina erfarenheter. Deltagarna svarar vanligtvis med hjälp av en Likert-skala (t.ex. 1 till 5), där 1 kan indikera "håller inte med" och 5 indikerar "instämmer helt". Totalpoängen beräknas genom att summera svaren för alla poster. Högre totalpoäng indikerar generellt en större närvaro av terapeutiska faktorer som uppfattas av deltagarna.

Resultatet gäller endast tonåringar.
Omedelbart efter ingripande
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention

Den övergripande självrapporterade bedömningen av behandlingens effektivitet kommer att bedömas med patientens Global Impression of Change (PGIC) instrument. PGIC ber respondenterna att betygsätta sin övergripande förbättring jämfört med baslinjen. Svaren anges på en skala från 1 till 7, där 1 = mycket bättre och 7 = mycket sämre.

Detta resultat gäller endast tonåringar.
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
PROMIS Pediatrisk trötthet Kortform
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Uppfattningar om ett barns trötthet och energi kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Fatigue Short Form. Den består av 10 objekt som poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid). Det totala möjliga intervallet är 10-50, med högre poäng representerar större trötthet eller lägre energi, medan lägre poäng indikerar bättre energinivåer eller mindre trötthet.

Resultatet gäller tonåringar och förälder-ombud.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Soumitri Sil, PhD, ABPP, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Faktisk)

18 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008060
  • R33AT012421 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2024P007498 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata kommer att vara tillgängliga för delning, inklusive metadata på studienivå och NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Common Data Elements.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga för delning från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data för delning kommer att finnas tillgänglig i ett NIH HEAL-godkänt datalager för allmänt bruk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera