Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní tréninkový program pro dětskou srpkovitou anémii (I-STRONG SCD)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Soumitri Sil, Emory University

Integrativní trénink silného těla a mysli pro dětskou srpkovitou bolest (I-STRONG pro SCD): Randomizovaná klinická studie na více místech

Tento výzkum si klade za cíl odpovědět na otázku: pomáhá skupinový tréninkový program speciálně pro dospívající s chronickou srpkovitou anémií (SCD), který učí dovednosti k posílení mysli a těla, zlepšit každodenní fungování a snížit příznaky bolesti?

Program bude přizpůsoben tak, aby řešil problémy související s častou nebo chronickou srpkovitou anémií a může zlepšit fyzické a emocionální zdraví účastníků.

Program nazvaný I-STRONG for SCD (Integrative Strong Body and Mind Training for Sickle Cell Disease) může pomoci zlepšit každodenní fungování a symptomy bolesti u dospívajících s chronickou bolestí související s SCD. Výzkumný tým si klade za cíl zjistit, jak účastníci (dospívající a rodiče) na tento program reagují.

Přehled studie

Detailní popis

I-STRONG for SCD integruje trénink mysli a těla, kognitivně-behaviorální a neuromuskulární pohyb založený na důkazech. Bude testován pomocí individuálně randomizovaného skupinového léčebného plánu (IRGT) s porovnáním časného zahájení se zvýšenou obvyklou péčí. Primárním cílem je určit, zda je I-STRONG pro SCD v kombinaci se standardní péčí účinnější než standardní péče samotná ve zlepšení intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování u adolescentů s SCD.

Do této studie budou přijati dospívající účastníci se srpkovitou anémií a jejich pečovatelé. Způsobilí jsou účastníci všech pohlaví, ras a etnických skupin, přičemž se očekává, že většinu budou tvořit černošky nebo afroamerické ženy, což je v souladu s předchozími studiemi jedinců s SCD a chronickou bolestí. Studie bude trvat přibližně 36 měsíců, přičemž zapojení účastníků bude trvat 9 měsíců.

I-STRONG pro SCD byl upraven na základě zpětné vazby od pacientů a pečovatelů se zaměřením na chronickou bolest SCD. Kromě obvyklé péče se účastníkům dostane intervence I-STRONG, která se skládá z 16 skupinových sezení telehealth (každá po 90 minutách), která se konají dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Všichni pacienti se mohou zúčastnit I-STRONG, přičemž randomizace určí, zda začnou s Early Start (po dokončení základního hodnocení) nebo Enhanced Obvyklá péče (přibližně 8 měsíců po základním hodnocení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soumitri Sil, PhD, ABPP
  • Telefonní číslo: 404-727-2712
  • E-mail: sil@emory.edu

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu mladistvým ve věku 18 let a účasti pečovatelů
  • U dětí <18 let informovaný souhlas a informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muži a ženy; Věk 12-18 let pro dospívající; žádné věkové omezení pro pečovatele
  • Zdokumentovaná diagnóza srpkovité anémie (jakéhokoli genotypu) u dospívajících
  • Adolescent skóre alespoň 3 v nástroji pro screening bolesti u dětí
  • Dospívající uvádí typickou intenzitu bolesti v posledním týdnu nejméně 4 na vizuální analogové škále 0-10 cm
  • Dospívající na stabilní léčbě modifikující onemocnění, pokud je to vhodné (např. hydroxyurea, glutamin, voxelotor, crizanlizumab), jak je definováno nově nezahájenými nebo významně zvýšenými dávkami (mg/kg) v posledních 3 měsících
  • Mluvte a čtěte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Adolescent má komorbidní zdravotní stavy typicky spojené s bolestí, ale nesouvisející s SCD (např. revmatologické poruchy nebo zánětlivé onemocnění střev)
  • Dospívající podstoupil genetickou nebo hematopoetickou léčbu kmenovými buňkami
  • Přítomnost stavu (stavů) nebo diagnózy, ať už fyzického nebo psychologického, nebo nálezu fyzického vyšetření, které vylučuje účast
  • Adolescenti, kteří dostávají aktivní léčbu (např. týdenní schůzky s poskytovatelem) pro nefarmakologické terapie (např. strukturovaná behaviorální léčba bolesti, fyzikální terapie nebo akupunkturní program), které se překrývají s aktivní fází studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-STRONG - Včasný start
Mládež a pečovatelé obdrží navíc ke standardní péči I-STRONG pro SCD intervenci.

I-STRONG je protokol založený na důkazech z programu FIT Teens. Tato intervence kombinuje mysl-tělo a kognitivně-behaviorální přístupy s neuromuskulárním pohybovým tréninkem na základě výzkumu dětské sportovní medicíny a prevence zranění. Jeho cílem je naučit dovednosti mysli a těla aplikovatelné během pohybového tréninku ke zlepšení psychického zvládání a snížení strachu z bolesti a vyhýbání se aktivitě.

I-STRONG sestává z 16 skupinových telehealth sezení konaných dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Každá skupina může pojmout až 6 pacientů s SCD. Očekává se, že dospívající se zúčastní všech lekcí, zatímco rodiče se zúčastní 6 ze 16. Rodiče získají vzdělání o I-STRONG, rady, jak podpořit změnu chování jejich dospívajících, a příležitosti pro vytváření sítí s ostatními rodiči mládeže s SCD. Lekce budou zahrnovat krátké denní domácí úkoly (např. používání telefonních aplikací k procvičování dovedností), aby se usnadnily znalosti. Účastníci sami oznámí své procvičování přidělených dovedností.

Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Jiný: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastníci randomizovaní do EUC budou pokračovat ve standardní péči a optimální léčbě jejich SCD a chronické bolesti po dobu přibližně 8 měsíců. Po dokončení 6měsíčního následného hodnocení budou mít účastníci příležitost zahájit intervenci I-STRONG SCD.
Oddělení EUC je navrženo tak, aby zohledňovalo potenciální dopady na čas a výsledky standardní lékařské péče. Pacienti randomizovaní do EUC budou pokračovat ve standardní péči a optimální léčbě jejich SCD a chronické bolesti po dobu přibližně 8 měsíců (tj. doba od zařazení do hodnocení po 6 měsících po léčbě) před zahájením intervenčního programu, aby se shodovala s dobou trvání studie ES rameno. Po dokončení 6měsíčního následného hodnocení budou mít pacienti příležitost zahájit intervenci I-STRONG pro SCD.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Intenzita bolesti je hodnocena položkou závažnosti bolesti v Brief Pain Inventory (BPI). Jedna položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde žádná bolest = 0 a silná bolest = 10.

Tento výsledek platí pouze pro dospívající.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre interferencí bolesti v Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Funkční interference způsobená bolestí hodnocená s dopadem bolesti na denní funkce položky Brief Pain Inventory (BPI). Jedna položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde žádná bolest = 0 a silná bolest = 10.

Tento výsledek platí pouze pro dospívající.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Depresivní symptomy v posledních dvou týdnech u dospívajících účastníků studie a rodičů jsou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8). PHQ-8 má 8 položek, na které se odpovídá na 4bodové škále, kde „vůbec ne“ = 0 a „téměř každý den“ = 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre naznačuje zvýšené příznaky deprese.

Výsledek platí pro dospívající a rodiče.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Obecná úzkostná porucha (GAD-2)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Obecná obava v posledních dvou týdnech mezi dospívajícími účastníky studie a rodiči bude posouzena pomocí nástroje GAD-2. GAD-2 má 2 položky, na které se odpovídá na 4bodové škále, kde „vůbec ne“ = 0 a „téměř každý den“ = 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre značí zvýšené zkušenosti s obavami.

Výsledek platí pro dospívající a rodiče.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Přehnané ustarané myšlenky na bolest budou hodnoceny mezi účastníky studie a rodiči. The Pain Catastrophizing Scale, Child and Parent Report, je 13-položkový dobře ověřený sebe-report a rodič-report měřítko znepokojených myšlenek na bolest. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, kde 0 = vůbec není pravda a 4 = velmi pravdivá. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 a vyšší skóre naznačuje zvýšené katastrofické myšlení.

Výsledek platí pro dospívající a rodiče.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Skóre Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Kvalita života související se zdravím a dopad na dítě a rodinu za poslední měsíc se hodnotí mezi účastníky studie a rodiči dospívajícími pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). PedsQL s 23 položkami byl vyvinut jako součást iniciativy NIH Roadmap Initiative k vytvoření univerzálních měřítek pro výsledky hlášené pacienty a obsahuje otázky v oblastech sociálních vrstevníků, deprese, úzkosti, mobility a funkcí. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 0 = nikdy a 4 = téměř vždy. Položky jsou zpětně skórovány a lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100, kde vyšší celkové průměrné skóre ukazuje na lepší kvalitu života.

Výsledek platí pouze pro dospívající.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Krátká forma skóre stupnice spánku a bdění dospívajících (ASWS).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

The Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) Short Form je 14položková zpráva o pacientech popisující výskyt a frekvenci různých behaviorálních charakteristik spánku za poslední měsíc. Odpovědi jsou uvedeny na 6bodové Likertově škále, kde 1 = vždy a 6 = nikdy. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 84 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.

Tento výsledek platí pouze pro dospívající.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) – modifikovaný nástroj ASSIST (NM ASSIST) skóre 2. úrovně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci

Užívání látky mezi mladistvými účastníky studie během posledních 3 měsíců je hodnoceno pomocí NIDA-Modified Assist Tool Level 2 pro děti ve věku 11-17 let. Nástroj se dotazuje respondentů, jak často užívali 15 různých látek. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde „vůbec ne“ = 0 a „téměř každý den“ = 4. Nástroj je hodnocen jako počet položek se skóre vyšším než 0 a více položek se skóre vyšším než 0 ukazuje na zvýšené užívání látky.

Tento výsledek platí pouze pro dospívající.

Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Denní užívání opioidních léků proti bolesti bude určeno na základě vyplnění denních deníků účastníků po dobu 1 týdne při každé hodnotící návštěvě. Účastníci budou denně zaznamenávat užívání opiátů (ano/ne).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Miligramový ekvivalent opioidního morfinu Použití
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Elektronický přehled lékařských tabulek určí výpočet ekvivalentu opioidního morfinového miligramového ekvivalentu (MME) za poslední měsíc, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší MME za den.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Hodnocení léčby Inventory-Short Form (TEI-SF) Score
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Dospívající a rodiče vyplní na konci léčby krátký formulář Inventář hodnocení léčby. Tento formulář obsahuje 9 položek upravených tak, aby byly specifické pro dětskou bolest. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre značí zvýšenou přijatelnost studijní léčby.

Tento výsledek platí pro dospívající a rodiče

Bezprostředně po zásahu
Skóre Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Strach z pohybu související se strachem z bolesti je hodnocen pomocí nástroje Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK je dotazník o 17 položkách, kde jsou odpovědi uvedeny na 4bodové Likertově škále. Odpovědi "silně souhlasím" jsou kódovány jako 1 a odpovědi "silně souhlasím" jsou kódovány jako 4. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, kde vyšší skóre značí větší kinesiofobii.

Tento výsledek platí pouze pro dospívající.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Revidovaný 20položkový CPAQ byl navržen pro měření akceptace bolesti. Předpokládá se, že přijetí chronické bolesti snižuje neúspěšné pokusy vyhnout se bolesti nebo ji ovládat, a tak se zaměřit na zapojování se do hodnotných činností a sledování smysluplných cílů. Položky na CPAQ jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Ke skóre CPAQ jsou přidány položky Aktivita a Ochota k bolesti, aby se získalo skóre pro každý faktor. Všechna skóre pro každý faktor se sečtou a získá se celkové skóre. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí.

Výsledek platí pouze pro dospívající.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Coping Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Child Self-Efficacy Scale (CSES) je nástroj pro self-report, který zkoumá sebe-účinnost navzdory bolesti za účelem posouzení normálního fungování a chování. CSES je formulář o 7 položkách, který se ptá, jak je jisté, že dítě může vykonávat určité činnosti, když má bolest. 11bodová stupnice s kotevními body 0 (nemůže vůbec), 5 (středně jisté, že ano) a 10 (určité ano). Vyšší skóre naznačuje, že si člověk více věří ve svou schopnost vyrovnat se a fungovat s bolestí.

Výsledek platí pro dospívající a rodiče-zmocněnce.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Inventář terapeutického faktoru – 8 (TFI-8)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

TFI-8 je stručné, spolehlivé a platné měření používané pro nepřetržité měření procesu a zpětnou vazbu ke zlepšení fungování terapeutických skupin. TFI-8 je podáván účastníkům po sezeních skupinové terapie k posouzení soudržnosti skupiny. Obvykle se skládá z 8 položek, které respondenti hodnotí na základě svých zkušeností. Účastníci obvykle odpovídají pomocí Likertovy škály (např. 1 až 5), kde 1 může znamenat „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí za všechny položky. Vyšší celkové skóre obecně ukazuje na větší přítomnost terapeutických faktorů vnímaných účastníky.

Výsledek platí pouze pro dospívající.

Bezprostředně po zásahu
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Celkové hodnocení účinnosti léčby, které si sami uvedete, bude hodnoceno pomocí nástroje PGIC (Patient's Global Impression of Change). PGIC žádá respondenty, aby ohodnotili své celkové zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpovědi jsou indikovány na stupnici od 1 do 7, kde 1 = velmi zlepšené a 7 = velmi výrazně horší.

Tento výsledek platí pouze pro dospívající.

Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
PROMIS Krátká forma dětské únavy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Vnímání únavy a energie dítěte bude měřeno pomocí Krátkého formuláře Pediatric Fatigue Information System (PROMIS) pro pacienty hlášené výsledky měření. Skládá se z 10 položek bodovaných na stupnici Likertova typu v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Celkový možný rozsah je 10-50, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu nebo nižší energii, zatímco nižší skóre znamená lepší hladinu energie nebo menší únavu.

Výsledek platí pro dospívající a rodiče-zmocněnce.

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soumitri Sil, PhD, ABPP, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici pro sdílení, včetně metadat na úrovni studie a společných datových prvků NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data pro sdílení budou k dispozici v úložišti dat schváleném NIH HEAL pro veřejné použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Já-SILNÝ

Předplatit