Интегративная программа обучения лечению серповидноклеточной боли у детей (I-STRONG SCD)

Экспериментальный: I-STRONG - Ранний старт

Молодежь и лица, осуществляющие уход, получат I-STRONG для лечения SCD в дополнение к стандартному уходу.

Поведенческий: Я-СТРОНГ

I-STRONG — это научно обоснованный протокол программы FIT Teens. Это вмешательство сочетает в себе подходы «разум-тело» и когнитивно-поведенческий подход с тренировкой нервно-мышечных движений, основанной на результатах исследований детской спортивной медицины и профилактики травм. Он направлен на обучение навыкам разума и тела, применимым во время двигательной тренировки, чтобы улучшить психологическую устойчивость и уменьшить страх перед болью и избегание активности.

I-STRONG состоит из 16 групповых сеансов телемедицины, которые проводятся два раза в неделю в течение 8 недель. В каждой группе могут разместиться до 6 пациентов с ВСС. Ожидается, что подростки будут присутствовать на всех занятиях, а родители — на 6 из 16. Родители получат информацию о I-STRONG, рекомендации по поддержке изменения поведения своих подростков, а также возможности для общения с другими родителями молодых людей с SCD. Занятия будут включать краткие ежедневные домашние задания (например, использование телефонных приложений для отработки навыков) для повышения квалификации. Участники будут самостоятельно отчитываться о своей практике присвоенных навыков.

Другие имена:

• Группа вмешательства

Другой: Улучшенный обычный уход (EUC)

Участники, рандомизированные в EUC, будут продолжать получать стандартный уход и оптимальное лечение внезапной сердечной смерти и хронической боли в течение примерно 8 месяцев. После завершения 6-месячной последующей оценки участники получат возможность начать вмешательство I-STRONG SCD.

Другой: Улучшенный обычный уход (EUC)

Компонент EUC предназначен для учета потенциального воздействия на время и стандартные результаты медицинской помощи. Пациенты, рандомизированные в EUC, будут продолжать получать стандартный уход и оптимальное лечение их внезапной сердечной смерти и хронической боли в течение примерно 8 месяцев (т. е. времени с момента включения в группу до 6-месячной оценки после лечения) перед началом программы вмешательства, которая совпадет с продолжительностью исследования. Рука ES. После завершения 6-месячной последующей оценки пациенты будут иметь возможность начать вмешательство I-STRONG для лечения SCD.

Другие имена:

• Контрольная группа

Краткий перечень болей (BPI) Тяжесть боли

Интенсивность боли оценивается по шкале тяжести боли Краткого опросника боли (BPI). Отдельный пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где отсутствие боли = 0 и сильная боль = 10.

Этот результат применим только к подросткам.

Изменение в кратком опроснике боли (BPI)

Функциональные нарушения, вызванные болью, оцениваются по влиянию боли на ежедневные функции Краткого опросника боли (BPI). Отдельный пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где отсутствие боли = 0 и сильная боль = 10.

Этот результат применим только к подросткам.

Оценка по анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)

Депрессивные симптомы за последние две недели среди подростков-участников исследования и их родителей оцениваются с помощью опросника о состоянии здоровья пациентов (PHQ-8). В PHQ-8 есть 8 вопросов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале, где «совсем нет» = 0 и «почти каждый день» = 3. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии.

Результат касается подростков и родителей.

Общее тревожное расстройство (GAD-2)

Общее беспокойство среди подростков-участников исследования и родителей за последние две недели будет оцениваться с помощью инструмента GAD-2. В GAD-2 есть 2 пункта, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале, где «совсем нет» = 0 и «почти каждый день» = 3. Суммарные баллы варьируются от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на усиление беспокойства.

Результат касается подростков и родителей.

Масштаб катастрофической боли

Среди подростков-участников исследования и их родителей будут оцениваться преувеличенные тревожные мысли о боли. Шкала катастрофизации боли «Отчет ребенка и родителей» представляет собой хорошо проверенный самоотчет и оценку беспокойных мыслей о боли, состоящий из 13 пунктов. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = совершенно неверно, 4 = совершенно верно. Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, более высокие баллы указывают на усиление катастрофического мышления.

Результат касается подростков и родителей.

Оценка детского качества жизни (PedsQL)

Качество жизни, связанное со здоровьем, и влияние на ребенка и семью за последний месяц оценивается среди подростков-участников исследования и родителей с помощью опросника качества жизни детей (PedsQL). PedsQL из 23 пунктов был разработан в рамках инициативы NIH Roadmap Initiative с целью создания универсальных показателей для результатов, о которых сообщают пациенты, и содержит вопросы в области социального сверстника, депрессии, тревоги, мобильности и функций. Ответы даются по 5-балльной шкале, где 0 = никогда и 4 = почти всегда. Пункты оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие общие средние баллы указывают на лучшее качество жизни.

Результат касается только подростков.

Краткая форма оценки подростковой шкалы сна-бодрствования (ASWS)

Краткая форма шкалы сна и бодрствования подростков (ASWS) представляет собой отчет пациента из 14 пунктов, описывающий возникновение и частоту различных поведенческих характеристик сна за последний месяц. Ответы даются по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 = всегда и 6 = никогда. Суммарные баллы варьируются от 14 до 84, более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.

Этот результат применим только к подросткам.

Оценка 2-го уровня модифицированного инструмента ASSIST (NM ASSIST) Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA)

Употребление психоактивных веществ подростками-участниками исследования в течение последних 3 месяцев оценивалось с помощью модифицированного NIDA вспомогательного инструмента уровня 2 для детей в возрасте 11–17 лет. Инструмент спрашивает респондентов, как часто они употребляли 15 различных веществ. Ответы даются по 4-балльной шкале, где «совсем нет» = 0 и «почти каждый день» = 4. Инструмент оценивается по мере того, как количество элементов с оценкой выше 0 и несколько элементов с оценкой выше 0 указывают на повышенное употребление психоактивных веществ.

Этот результат применим только к подросткам.

Использование опиоидов

Ежедневное использование опиоидных обезболивающих будет определяться на основе заполнения участниками ежедневных дневников в течение 1 недели при каждом оценочном визите. Участники будут ежедневно фиксировать употребление опиоидов (да/нет).

Опиоидный эквивалент морфина в миллиграммах.

Обзор электронной медицинской карты позволит определить расчет миллиграммового эквивалента опиоидного морфина (MME) за последний месяц, при этом более высокие баллы указывают на более высокий MME в день.

Оценка лечения по краткой форме (TEI-SF)

По окончании лечения подростки и родители заполняют краткую форму инвентаризации оценки лечения. Эта форма включает в себя 9 пунктов, адаптированных специально для педиатрической боли. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Сумма баллов варьируется от 9 до 45. Более высокие баллы указывают на повышенную приемлемость исследуемого препарата.

Этот результат применим как к подросткам, так и к родителям.

Оценка кинезиофобии по Тампской шкале (TSK)

Страх движения, связанный со страхом боли, оценивается с помощью шкалы кинезиофобии Тампы (TSK). TSK представляет собой опросник из 17 пунктов, ответы в котором даются по 4-балльной шкале Лайкерта. Ответы «полностью согласен» кодируются как 1, а ответы «полностью согласен» — как 4. Общее количество баллов варьируется от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию.

Этот результат применим только к подросткам.

Опросник приемлемости хронической боли (CPAQ)

Пересмотренный опросник CPAQ, состоящий из 20 пунктов, был разработан для измерения принятия боли. Считается, что принятие хронической боли уменьшает количество безуспешных попыток избежать или контролировать боль и, таким образом, сосредоточиться на участии в ценных видах деятельности и достижении значимых целей. Пункты CPAQ оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно). Для оценки CPAQ добавляются элементы «Участие в деятельности» и «Готовность к боли», чтобы получить оценку для каждого фактора. Все баллы по каждому фактору суммируются и получают общий балл. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия.

Результат касается только подростков.

Как справиться с самоэффективностью

Шкала детской самоэффективности (CSES) — это инструмент самооценки, который проверяет самоэффективность, несмотря на боль, для оценки нормального функционирования и поведения. CSES представляет собой форму из 7 пунктов, в которой спрашивается, насколько ребенок может выполнять определенные действия, испытывая боль. 11-балльная шкала с опорными точками: 0 (не могу вообще), 5 (в средней степени уверен, что могу) и 10 (определенно могу). Более высокий балл говорит о том, что человек более уверен в своей способности справляться с болью и функционировать с ней.

Результат применим к подросткам и доверенным лицам родителей.

Перечень терапевтических факторов – 8 (TFI-8)

TFI-8 — это краткая, надежная и действенная мера, используемая для непрерывного измерения процесса и получения обратной связи для улучшения функционирования терапевтических групп. TFI-8 раздается участникам после сеансов групповой терапии для оценки сплоченности группы. Обычно он состоит из 8 пунктов, которые респонденты оценивают на основе своего опыта. Участники обычно отвечают, используя шкалу Лайкерта (например, от 1 до 5), где 1 может означать «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен». Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по всем пунктам. Более высокие общие баллы обычно указывают на большее присутствие терапевтических факторов, воспринимаемых участниками.

Результат касается только подростков.

Оценка общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)

Общая оценка эффективности лечения по самооценке будет оцениваться с помощью инструмента «Глобальное впечатление от изменений пациента» (PGIC). PGIC просит респондентов оценить общее улучшение ситуации по сравнению с базовым уровнем. Ответы указаны по шкале от 1 до 7, где 1 = очень значительно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось.

Этот результат применим только к подросткам.

Краткая форма ПРОМИС по детской усталости

Восприятие усталости и энергичности ребенка будет измеряться с использованием краткой формы информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (почти всегда). Общий возможный диапазон составляет 10–50, при этом более высокие баллы соответствуют большей утомляемости или меньшей энергии, а более низкие баллы указывают на более высокий уровень энергии или меньшую утомляемость.

Результат применим к подросткам и доверенным лицам родителей.