Zintegrowany program szkoleniowy dotyczący anemii sierpowatokrwinkowej u dzieci (I-STRONG SCD)

Eksperymentalny: I-STRONG – Wczesny start

Młodzież i opiekunowie otrzymają I-STRONG w przypadku interwencji SCD jako dodatek do standardowej opieki.

Behawioralne: SILNY

I-STRONG to oparty na dowodach protokół z programu FIT Teens. Ta interwencja łączy podejście umysł-ciało i poznawczo-behawioralne z treningiem ruchu nerwowo-mięśniowego opartym na badaniach pediatrycznej medycyny sportowej i zapobieganiu urazom. Ma na celu nauczenie umiejętności ciała i umysłu stosowanych podczas treningu ruchowego w celu poprawy psychologicznego radzenia sobie i zmniejszenia lęku przed bólem i unikania aktywności.

I-STRONG składa się z 16 grupowych sesji telezdrowia odbywających się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każda grupa może pomieścić maksymalnie 6 pacjentów z SCD. Oczekuje się, że młodzież będzie uczestniczyć we wszystkich sesjach, natomiast rodzice – w 6 z 16. Rodzice otrzymają edukację na temat I-STRONG, wskazówki dotyczące wspierania zmiany zachowania nastolatków oraz możliwości nawiązania kontaktów z innymi rodzicami młodzieży z SCD. Sesje będą obejmować krótkie codzienne prace domowe (np. korzystanie z aplikacji telefonicznych w celu ćwiczenia umiejętności), aby ułatwić osiągnięcie biegłości. Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoją praktykę w zakresie przypisanych umiejętności.

Inne nazwy:

• Grupa Interwencyjna

Inny: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)

Uczestnicy losowo przydzieleni do EUC będą kontynuować standardową opiekę i optymalne leczenie SCD i przewlekłego bólu przez około 8 miesięcy. Po ukończeniu 6-miesięcznej oceny uzupełniającej uczestnicy będą mieli możliwość rozpoczęcia interwencji I-STRONG SCD.

Inny: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)

Ramię EUC zaprojektowano tak, aby uwzględniało potencjalny wpływ na czas i standardowe wyniki opieki medycznej. Pacjenci przydzieleni losowo do EUC będą kontynuować standardową opiekę i optymalne leczenie SCD i przewlekłego bólu przez około 8 miesięcy (tj. czas od włączenia do badania po 6 miesiącach oceny po leczeniu) przed rozpoczęciem programu interwencyjnego, co zbiegnie się z czasem trwania badania Ramię ES. Po ukończeniu 6-miesięcznej oceny kontrolnej pacjenci będą mieli możliwość rozpoczęcia interwencji I-STRONG w leczeniu SCD.

Inne nazwy:

• Grupa kontrolna

Krótki Inwentarz Bólu (BPI) Nasilenie bólu

Intensywność bólu ocenia się za pomocą pozycji nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie brak bólu = 0 i silny ból = 10.

Wynik ten dotyczy wyłącznie nastolatków.

Zmiana wyniku w krótkim wskaźniku bólu (BPI).

Zakłócenia funkcjonalne spowodowane bólem oceniane w oparciu o wpływ bólu na codzienne funkcje w pozycji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie brak bólu = 0 i silny ból = 10.

Wynik ten dotyczy wyłącznie nastolatków.

Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).

Objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni wśród nastoletnich uczestników badania i rodziców ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8). PHQ-8 składa się z 8 pozycji, do których należy odpowiedzieć na 4-punktowej skali, gdzie „w ogóle” = 0 i „prawie codziennie” = 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji.

Wynik dotyczy nastolatków i rodziców.

Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-2)

Ogólne obawy występujące w ciągu ostatnich dwóch tygodni wśród nastoletnich uczestników badania i rodziców zostaną ocenione za pomocą instrumentu GAD-2. Skala GAD-2 składa się z 2 pozycji, na które odpowiada się na 4-punktowej skali, gdzie „w ogóle” = 0 i „prawie codziennie” = 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone doświadczanie zmartwień.

Wynik dotyczy nastolatków i rodziców.

Skala Katastroficznego Bólu

Przesadne, zmartwione myśli o bólu zostaną ocenione wśród nastoletnich uczestników badania i rodziców. Skala Katastroficznego Bólu, Raport Dzieci i Rodziców, to 13-elementowy, dobrze potwierdzony samoopis i raport rodziców, będący miarą zmartwionych myśli o bólu. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = wcale nie jest prawdziwe, a 4 = bardzo prawdziwe. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na zwiększone myślenie katastroficzne.

Wynik dotyczy nastolatków i rodziców.

Wynik w Inwentarzu Jakości Życia Dzieci (PedsQL).

Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oraz wpływ na dziecko i rodzinę w ciągu ostatniego miesiąca ocenia się wśród nastoletnich uczestników badania i rodziców za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL). Składający się z 23 elementów kwestionariusz PedsQL został opracowany w ramach inicjatywy NIH Roadmap Initiative w celu stworzenia uniwersalnych mierników wyników zgłaszanych przez pacjentów i zawiera pytania z zakresu rówieśników społecznych, depresji, lęku, mobilności i funkcjonowania. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nigdy, a 4 = prawie zawsze. Pozycje są oceniane odwrotnie i liniowo przekształcane do skali od 0 do 100, gdzie wyższe całkowite średnie wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Wynik dotyczy wyłącznie nastolatków.

Skrócona forma wyniku w skali snu i czuwania młodzieży (ASWS).

Skrócona forma skali snu i czuwania u nastolatków (ASWS) to 14-elementowy raport pacjentów opisujący występowanie i częstotliwość różnych behawioralnych cech snu w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi udzielane są na 6-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = zawsze, a 6 = nigdy. Całkowite wyniki wahają się od 14 do 84, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.

Wynik ten dotyczy wyłącznie nastolatków.

Narodowy Instytut ds. Narkotyków (NIDA) – zmodyfikowany wynik narzędzia ASSIST (NM ASSIST) na poziomie 2

Używanie substancji psychoaktywnych przez nastoletnich uczestników badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy ocenia się za pomocą zmodyfikowanego narzędzia pomocy NIDA poziomu 2 dla dzieci w wieku 11–17 lat. W narzędziu pytano respondentów, jak często używali 15 różnych substancji. Odpowiedzi udzielane są na 4-punktowej skali, gdzie „w ogóle” = 0 i „prawie codziennie” = 4. Narzędzie jest oceniane jako liczba pozycji z wynikiem większym niż 0 i wiele pozycji z wynikami powyżej 0 wskazuje na zwiększone używanie substancji.

Wynik ten dotyczy wyłącznie nastolatków.

Używanie opioidów

Codzienne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych zostanie ustalone na podstawie wypełniania przez uczestnika codziennych dzienników przez 1 tydzień podczas każdej wizyty oceniającej. Uczestnicy będą rejestrować codzienne używanie opioidów (tak/nie).

Miligramowy odpowiednik morfiny opioidowej. Zastosowanie

Przegląd elektronicznej karty medycznej pozwoli na obliczenie miligramowego ekwiwalentu morfiny opioidów (MME) w zeszłym miesiącu, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe MME dziennie.

Wynik w skróconej formie inwentarza oceny leczenia (TEI-SF).

Na zakończenie leczenia nastolatki i rodzice wypełniają krótki formularz inwentarza oceny leczenia. Formularz ten zawiera 9 pozycji dostosowanych do specyficznego bólu u dzieci. Pozycje ocenia się w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Całkowite wyniki wahają się od 9 do 45. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną akceptację badanego leczenia.

Wynik ten dotyczy nastolatków i rodziców

Wynik w skali kinezjofobii Tampa (TSK).

Lęk przed ruchem powiązany ze strachem przed bólem ocenia się za pomocą Skali Kinezjofobii Tampa (TSK). TSK jest kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, w którym odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali Likerta. Odpowiedzi „zdecydowanie się zgadzam” są kodowane jako 1, a odpowiedzi „zdecydowanie się zgadzam” są kodowane jako 4. Całkowite wyniki wahają się od 17 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.

Wynik ten dotyczy wyłącznie nastolatków.

Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ)

20-punktowy poprawiony test CPAQ został zaprojektowany w celu pomiaru akceptacji bólu. Uważa się, że akceptacja przewlekłego bólu ogranicza nieudane próby uniknięcia lub kontrolowania bólu, a tym samym pozwala skupić się na angażowaniu się w wartościowe zajęcia i dążeniu do znaczących celów. Pozycje w CPAQ są oceniane w 7-punktowej skali od 0 (nigdy nie prawdziwe) do 6 (zawsze prawdziwe). Aby ocenić CPAQ, dodawane są elementy Zaangażowanie w aktywność i Gotowość do bólu, aby uzyskać wynik dla każdego czynnika. Wszystkie wyniki dla każdego czynnika są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji.

Wynik dotyczy wyłącznie nastolatków.

Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności

Skala poczucia własnej skuteczności dziecka (CSES) to narzędzie służące do samoopisu, które bada poczucie własnej skuteczności pomimo bólu, aby ocenić normalne funkcjonowanie i zachowanie. CSES to siedmioelementowy formularz zawierający pytanie, na ile pewne jest, że dziecko może wykonywać określone czynności w czasie odczuwania bólu. 11-punktowa skala z punktami kontrolnymi wynoszącymi 0 (w ogóle nie da się zrobić), 5 (umiarkowanie pewne, że można to zrobić) i 10 (pewne, że można to zrobić). Wyższy wynik sugeruje, że dana osoba ma większą pewność co do swojej zdolności radzenia sobie z bólem i funkcjonowania z nim.

Wynik dotyczy nastolatków i rodzica-pełnomocnika.

Inwentarz Czynników Terapeutycznych – 8 (TFI-8)

TFI-8 jest krótkim, niezawodnym i trafnym miernikiem służącym do ciągłego pomiaru procesu i uzyskania informacji zwrotnej w celu poprawy funkcjonowania grup terapeutycznych. TFI-8 jest rozdawany uczestnikom po sesjach terapii grupowej w celu oceny spójności grupy. Zwykle składa się z 8 pozycji, które respondenci oceniają na podstawie swoich doświadczeń. Uczestnicy zwykle odpowiadają na skali Likerta (np. od 1 do 5), gdzie 1 może oznaczać „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich pozycji. Wyższe wyniki całkowite zazwyczaj wskazują na większą obecność czynników terapeutycznych dostrzeganych przez uczestników.

Wynik dotyczy wyłącznie nastolatków.

Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).

Ogólna, zgłaszana przez pacjenta ocena skuteczności leczenia zostanie oceniona za pomocą instrumentu Global Impression of Change (PGIC) pacjenta. PGIC prosi respondentów o ocenę ogólnej poprawy w porównaniu z wartością wyjściową. Odpowiedzi wskazywane są w skali od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo znacznie poprawiło się, a 7 = bardzo znacznie pogorszyło.

Wynik ten dotyczy wyłącznie nastolatków.

PROMIS Krótki formularz dotyczący zmęczenia dzieci

Postrzeganie zmęczenia i energii dziecka będzie mierzone za pomocą krótkiego formularza dotyczącego zmęczenia pediatrycznego zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS). Składa się z 10 pozycji ocenianych w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Całkowity możliwy zakres wynosi 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie lub niższą energię, podczas gdy niższe wyniki wskazują lepszy poziom energii lub mniejsze zmęczenie.

Wynik dotyczy nastolatków i rodzica-pełnomocnika.