Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroiva koulutusohjelma lasten sirppisolukipuun (I-STRONG SCD)

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Soumitri Sil, Emory University

Integroiva voimakas kehon ja mielen harjoittelu lasten sirppisolukipujen hoitoon (I-STRONG SCD:lle): Multi-site, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan kysymykseen: auttaako erityisesti kroonista sirppisolusairautta (SCD) sairastaville nuorille tarkoitettu ryhmäharjoitteluohjelma, joka opettaa taitoja vahvistaa mieltä ja kehoa, parantaa jokapäiväistä toimintaa ja vähentää kipuoireita?

Ohjelma räätälöidään vastaamaan toistuvaan tai krooniseen sirppisolukipuun liittyviin haasteisiin ja saattaa parantaa osallistujien fyysistä ja henkistä terveyttä.

Ohjelma nimeltä I-STRONG for SCD (Integrative Strong Body and Mind Training for SCD) voi auttaa parantamaan jokapäiväistä toimintaa ja kipuoireita teini-ikäisillä, joilla on krooninen SCD:hen liittyvä kipu. Tutkimusryhmä pyrkii selvittämään, kuinka osallistujat (teini-ikäiset ja vanhemmat) reagoivat tähän ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I-STRONG for SCD yhdistää näyttöön perustuvan mielen ja kehon, kognitiivisen käyttäytymisen ja hermo-lihasliikkeen harjoittelun. Sitä testataan käyttämällä yksilöllisesti satunnaistettua ryhmähoitoa (IRGT) vertaamalla varhaista aloitusta tehostettuun tavanomaiseen hoitoon. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko I-STRONG SCD yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon tehokkaampi kuin tavallinen hoito yksinään parantamaan kivun voimakkuutta lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan SCD:tä sairastavilla nuorilla.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan nuoria osallistujia, joilla on sirppisolusairaus ja heidän huoltajansa. Osallistujia kaikista sukupuolista, roduista ja etnisistä ryhmistä ovat kelpoisia, ja enemmistön odotetaan olevan mustia tai afroamerikkalaisia ​​naisia, mikä on sopusoinnussa aiempien SCD- ja kroonista kipua sairastavien henkilöiden tutkimusten kanssa. Tutkimus kestää noin 36 kuukautta, ja osallistujien osallistuminen kestää 9 kuukautta.

I-STRONG for SCD on mukautettu potilaiden ja hoitajien palautteen perusteella keskittyen krooniseen SCD-kipuun. Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat I-STRONG-intervention, joka koostuu 16 ryhmäpohjaisesta etäterveysistunnosta (90 minuuttia kukin), jotka pidetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Kaikki potilaat voivat osallistua I-STRONG -tutkimukseen, jolloin satunnaistaminen määrittää, aloittavatko he Early Start (perusarvioinnin jälkeen) vai Enhanced Usual Care -hoidon (noin 8 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Soumitri Sil, PhD, ABPP
  • Puhelinnumero: 404-727-2712
  • Sähköposti: sil@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen tarjoaminen 18-vuotiaille nuorille ja omaishoitajien osallistuminen
  • Alle 18-vuotiaille lapsille tietoinen suostumus ja vanhempien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja elämäntapanäkökohtia sekä saatavuus tutkimuksen ajan
  • Miehet ja naaraat; 12-18-vuotiaat nuoret; ei ikärajoituksia omaishoitajille
  • Dokumentoitu sirppisolusairauden diagnoosi (mikä tahansa genotyyppi) nuorille
  • Nuoret saavat vähintään 3 pistettä lasten kivunseulontatyökalussa
  • Nuori ilmoittaa tyypillisestä kivun voimakkuudesta viimeisen viikon aikana vähintään 4 0-10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
  • Nuori, joka saa stabiileja sairautta modifioivia hoitoja, jos mahdollista (esim. hydroksiurea, glutamiini, vokselotori, krizanlitsumabi), jotka on määritelty äskettäin aloitetuilla tai merkittävästi korotetuilla annoksilla (mg/kg) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Puhu ja lue englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorella on samanaikaisia ​​sairauksia, joihin tyypillisesti liittyy kipua, mutta jotka eivät liity SCD:hen (esim. reumatologiset sairaudet tai tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Nuori on käynyt geneettisen tai hematopoieettisen kantasoluhoidon
  • Fyysisen tai psykologisen sairauden tai diagnoosin tai fyysisen kokeen löydös, joka estää osallistumisen
  • Nuoret, jotka saavat aktiivista hoitoa (esim. viikoittaisia ​​tapaamisia palveluntarjoajan kanssa) ei-farmakologista hoitoa varten (esim. strukturoitu käyttäytymiskivun hallinta, fysioterapia tai akupunktio-ohjelma), jotka ovat päällekkäisiä tutkimusintervention aktiivisen vaiheen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-STRONG - Varhainen aloitus
Nuoret ja omaishoitajat saavat I-STRONG:n SCD-interventioon tavallisen hoidon lisäksi.
Käyttäytyminen: Minä-VAHVA

I-STRONG on todisteisiin perustuva protokolla FIT Teens -ohjelmasta. Tämä interventio yhdistää mielen ja kehon sekä kognitiivis-käyttäytymisen lähestymistavat neuromuskulaariseen liikuntaharjoitteluun, joka perustuu lasten urheilulääketieteeseen ja vammojen ehkäisyyn. Sen tavoitteena on opettaa kehon ja mielen taitoja, jotka soveltuvat liikeharjoittelussa parantamaan psyykkistä jaksamista ja vähentämään kivun pelkoa ja toiminnan välttämistä.

I-STRONG koostuu 16 ryhmäpohjaisesta etäterveysistunnosta, jotka pidetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Kuhunkin ryhmään mahtuu enintään 6 SCD-potilasta. Nuorten odotetaan osallistuvan kaikkiin istuntoihin, kun taas vanhemmat osallistuvat kuuteen 16:sta. Vanhemmat saavat koulutusta I-STRONGista, ohjausta teinien käyttäytymisen muutoksen tukemiseen ja mahdollisuuksia verkostoitua muiden SCD-sairaiden nuorten vanhempien kanssa. Istunnot sisältävät lyhyitä päivittäisiä kotitehtäviä (esim. puhelinsovellusten käyttäminen taitojen harjoittelemiseen) pätevyyden parantamiseksi. Osallistujat raportoivat itse harjoittamisestaan ​​heille annettuja taitoja.

Muut nimet:
  • Interventioryhmä
Muut: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC:hen satunnaistetut osallistujat jatkavat normaalia hoitoa ja optimaalista SCD:n ja kroonisen kivun hallintaa noin 8 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen osallistujilla on mahdollisuus aloittaa I-STRONG SCD -interventio.
Muut: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-käsivarsi on suunniteltu ottamaan huomioon mahdolliset vaikutukset aikaan ja tavanomaisiin lääketieteellisiin tuloksiin. EUC:hen satunnaistetut potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa ja SCD-tautinsa ja kroonisen kivunsa optimaalista hallintaa noin 8 kuukauden ajan (eli aika rekisteröinnistä 6 kuukauden hoidon jälkeiseen arviointiin) ennen interventio-ohjelman aloittamista samaan aikaan hoidon keston kanssa. ES-varsi. Kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen potilailla on mahdollisuus aloittaa I-STRONG SCD-interventiota varten.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI) Kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kivun voimakkuus luokitellaan Brief Pain Inventoryn (BPI) kivun vaikeusasteen mukaan. Yksittäinen kohta pisteytetään asteikolla 0-10, jossa ei kipua = 0 ja kova kipu = 10.

Tämä tulos koskee vain teini-ikäisiä.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa (BPI) kipuhäiriöpisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Funktionaaliset häiriöt, jotka johtuvat kivusta, joka on luokiteltu kivun vaikutukseksi päivittäisiin toimintoihin Brief Pain Inventory (BPI) -kohdassa. Yksittäinen kohta pisteytetään asteikolla 0-10, jossa ei kipua = 0 ja kova kipu = 10.

Tämä tulos koskee vain teini-ikäisiä.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Teinitutkimuksen osallistujien ja vanhempien masennusoireet kahden viime viikon aikana arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8). PHQ-8:ssa on 8 kohdetta, joihin vastataan 4 pisteen asteikolla, jossa "ei ollenkaan" = 0 ja "melkein joka päivä" = 3. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennuksen oireita.

Tulos koskee teini-ikäisiä ja vanhempia.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Teinitutkimuksen osallistujien ja vanhempien yleinen huoli viimeisen kahden viikon aikana arvioidaan GAD-2-instrumentilla. GAD-2:ssa on 2 kohdetta, joihin vastataan 4 pisteen asteikolla, jossa "ei ollenkaan" = 0 ja "melkein joka päivä" = 3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä huolenkokemusta.

Tulos koskee teini-ikäisiä ja vanhempia.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Liioiteltuja huolestuneita kipu-ajatuksia arvioidaan teinitutkimuksen osallistujien ja vanhempien keskuudessa. Pain Catastrophizing Scale, Child and Parent Report, on 13 kohdan hyvin validoitu itseraportti ja vanhempien raportti, joka mittaa huolestuneita ajatuksia kivusta. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin totta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–52 ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä katastrofaalista ajattelua.

Tulos koskee teini-ikäisiä ja vanhempia.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vaikutusta lapseen ja perheeseen viimeisen kuukauden aikana arvioidaan teini-ikäisten tutkimukseen osallistuneiden ja vanhempien keskuudessa Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -tutkimuksella. 23-osainen PedsQL kehitettiin osana NIH Roadmap Initiativea luomaan universaaleja mittareita potilaiden raportoimille tuloksille, ja se sisältää kysymyksiä sosiaalisista vertaisista, masennuksesta, ahdistuksesta, liikkuvuudesta ja toiminnasta. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = melkein aina. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, jossa korkeammat keskimääräiset kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Tulos koskee vain teini-ikäisiä.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nuorten uni-herätysasteikko (ASWS) -pisteiden lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) -lyhytmuoto on 14-kohtainen potilasraportti, jossa kuvataan erilaisten unen käyttäytymisominaisuuksien esiintymistä ja esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana. Vastaukset annetaan 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = aina ja 6 = ei koskaan. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 14-84, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.

Tämä tulos koskee vain teini-ikäisiä.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
National Institute on Drug Abuse (NIDA) - Modified ASSIST (NM ASSIST) -työkalun tason 2 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Päihteiden käyttöä teini-tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa viimeisen 3 kuukauden aikana arvioidaan NIDA-modifioidulla aputyökalulla Level 2 11–17-vuotiaille lapsille. Laite kysyy vastaajilta, kuinka usein he ovat käyttäneet 15 erilaista ainetta. Vastaukset annetaan 4 pisteen asteikolla, jossa "ei ollenkaan" = 0 ja "melkein joka päivä" = 4. Työkalu pisteytetään, koska niiden kohteiden määrä, joiden pistemäärä on suurempi kuin 0, ja useat kohteet, joiden pistemäärä on yli 0, osoittavat lisääntynyttä päihteiden käyttöä.

Tämä tulos koskee vain teini-ikäisiä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Opioidikipulääkityksen päivittäinen käyttö määräytyy osallistujan päivittäisen päiväkirjan täyttämisen perusteella 1 viikon ajan kullakin arviointikäynnillä. Osallistujat kirjaavat opioidien käytön päivittäin (kyllä/ei).
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Opioidimorfiinia milligrammaa vastaava käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sähköinen lääketieteellinen karttakatsaus määrittää opioidimorfiinimilligrammaekvivalentin (MME) laskelman kuluneen kuukauden aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa MME:tä päivässä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hoidon arviointiinventaarion lyhyt lomake (TEI-SF) -pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Teini-ikäiset ja vanhemmat täyttävät Hoidon arviointiinventaarion lyhyt lomake hoidon lopussa. Tämä lomake sisältää 9 kohtaa, jotka on mukautettu erityisesti lasten kipuun. Kohteet on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-45. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen hyväksyttävyyden tutkimushoidon myötä.

Tämä tulos koskee teini-ikäisiä ja vanhempia
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kivunpelkoon liittyvää liikepelkoa arvioidaan Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -instrumentilla. TSK on 17 kohdan kyselylomake, jossa vastaukset annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla. Vastaukset "täysin samaa mieltä" on koodattu numerolla 1 ja vastaukset "täysin samaa mieltä" koodilla 4. Kokonaispisteet vaihtelevat 17:stä 68:aan, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa.

Tämä tulos koskee vain teini-ikäisiä.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

20-kohdan CPAQ-tarkistettu on suunniteltu mittaamaan kivun hyväksymistä. Kroonisen kivun hyväksymisen uskotaan vähentävän epäonnistuneita yrityksiä välttää tai hallita kipua ja keskittyä siten arvostetun toiminnan harjoittamiseen ja mielekkäiden tavoitteiden saavuttamiseen. CPAQ:n kohteet on arvioitu 7-pisteen asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta). CPAQ-pisteiden saamiseksi lisätään Aktiviteetti- ja Pain-halukkuuskohdat, jotta saadaan pisteet jokaiselle tekijälle. Jokaisen tekijän kaikki pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää.

Tulos koskee vain teini-ikäisiä.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Selviytyminen itsetehokkuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Child Self-Efficacy Scale (CSES) on itseraportointityökalu, joka tutkii itsetehokkuutta kivusta huolimatta normaalin toiminnan ja käyttäytymisen arvioimiseksi. CSES on 7 kohdan lomake, jossa kysytään, kuinka varma lapsi voi suorittaa tiettyjä toimintoja kivun aikana. 11 pisteen asteikko, jossa ankkuripisteet ovat 0 (ei osaa ollenkaan), 5 (kohtalaisen tietty voi tehdä) ja 10 (tietyt pystyvät). Korkeampi pistemäärä viittaa siihen, että henkilö on varmempi kykyynsä selviytyä ja toimia kivun kanssa.

Tulos koskee teini-ikäisiä ja vanhempien valtakirjaa.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Terapeuttisten tekijöiden luettelo – 8 (TFI-8)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen

TFI-8 on lyhyt, luotettava ja validi mitta, jota käytetään jatkuvaan prosessimittaukseen ja palautteeseen terapiaryhmien toiminnan parantamiseksi. TFI-8 annetaan osallistujille ryhmäterapiaistuntojen jälkeen ryhmän koheesion arvioimiseksi. Se koostuu tyypillisesti 8 kohteesta, jotka vastaajat arvioivat kokemustensa perusteella. Osallistujat vastaavat yleensä Likert-asteikolla (esim. 1-5), jossa 1 voi tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä". Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden vastaukset. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat yleensä, että osallistujat havaitsevat enemmän terapeuttisia tekijöitä.

Tulos koskee vain teini-ikäisiä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Hoidon tehokkuuden itse ilmoittama kokonaisarvio arvioidaan PGIC (Patient's Global Impression of Change) -instrumentilla. PGIC pyytää vastaajia arvioimaan yleistä parannustaan ​​lähtötilanteeseen verrattuna. Vastaukset esitetään asteikolla 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi.

Tämä tulos koskee vain teini-ikäisiä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
PROMIS Pediatric Fatigue Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Lapsen väsymyksen ja energian tuntemuksia mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lasten väsymyksen lyhytlomaketta käyttämällä. Se koostuu 10 pisteestä, jotka on pisteytetty Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 1 (ei koskaan) 5 (melkein aina). Mahdollinen kokonaisalue on 10-50, korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymystä tai alhaisempaa energiaa, kun taas pienemmät pisteet osoittavat parempaa energiatasoa tai vähemmän väsymystä.

Tulos koskee teini-ikäisiä ja vanhempien valtakirjaa.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Soumitri Sil, PhD, ABPP, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008060
  • R33AT012421 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2024P007498 (Muu tunniste: Emory IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla jaettavaksi, mukaan lukien tutkimustason metatiedot ja NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) yhteiset tietoelementit.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat jaettavissa 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot ovat saatavilla NIH HEALin hyväksymässä tietovarastossa julkiseen käyttöön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa