産後出血を防ぐための予防的羊水注入 (PURPOSE)
2024年11月13日 更新者：Sarah Mehl、The University of Texas Health Science Center, Houston
産後出血予防のための予防的羊水注入: ランダム化臨床試験 (目的)
この研究の目的は、i) 推定または定量化された 1,500 mL 以上の失血、ii) 血液製剤の輸血、または iii) 子宮摘出術からなる複合産後出血 (PPH) 罹患率を減らすことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Mehl, MD
- 電話番号：(712) 500-6412
- メール：Sarah.Theriot@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed S Zaki Moustafa
- 電話番号：(713) 500-6412
- メール：Ahmed.ZakiMoustafa@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Ahmed S Zaki Moustafa
- 電話番号：(713) 500-6412
- メール：Ahmed.ZakiMoustafa@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Sarah Mehl, MD
- 電話番号：712-500-6412
- メール：Sarah.Theriot@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数34.0週以上の単胎児
- 分娩（自然発生または医療誘発）
- 米国産科婦人科学会 (ACOG) によると、PPH の中リスクまたは高リスク
除外基準:
- 予定帝王切開出産
- 多胎妊娠
- 34.0 週未満での出産
- 子宮内圧力カテーテルを留置する禁忌（例：子宮内圧カテーテル） HIV）
- 投獄された被験者
- 新生児の外科的介入を必要とする重大な胎児異常
- 入院時の死産
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：日常のお手入れ
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実験的：予防的羊水注入
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子宮内圧カテーテル (IUPC) は、膜破裂後に参加者に留置され、以前に破水した場合は 4 cm の位置に留置されます。
生理食塩水を300ccボーラス投与します。
産後出血を防ぐために、出産まで生理食塩水の 100 cc/hr の連続流量が続きます。
IUPC が外れてしまった場合は、訓練を受けた臨床医が交換します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1,500mL以上の失血を推定または定量化した参加者の数
時間枠：出産入院から退院まで（出産後平均3日）
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出産入院から退院まで（出産後平均3日）
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血液製剤の輸血を受けた参加者の数
時間枠：出産入院から退院まで、または出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または出産後12週間まで
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子宮摘出術を受けた参加者の数
時間枠：出産入院から退院まで、または出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または出産後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オキシトシンに加えて子宮収縮剤を使用している母親の数
時間枠：出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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推定出血量(mL)
時間枠：配達後（配達直後から配達後2時間後まで）
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配達後（配達直後から配達後2時間後まで）
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定量的失血量(mL)
時間枠：配達後（配達直後から配達後2時間後まで）
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配達後（配達直後から配達後2時間後まで）
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母親のヘモグロビンのデルタ変化
時間枠：出産前、産後1日目
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出産前、産後1日目
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帝王切開で出産する母親の数
時間枠：出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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機械的タンポナーデが必要な母親の数
時間枠：出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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外科的介入（オレアリー、ビリンチ、または子宮動脈塞栓術）を受けた母親の数
時間枠：出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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絨毛膜羊膜炎を患っている母親の数
時間枠：出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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子宮内膜炎を患っている母親の数
時間枠：出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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創傷合併症を患っている母親の数（帝王切開の場合）
時間枠：出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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集中治療室に入院する母親の数
時間枠：出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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死亡者数
時間枠：出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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出産入院から退院まで、または参加者が産褥期に再入院した場合は出産後12週間まで
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アプガーを有する新生児の数が 7 未満
時間枠：配信から5分後
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配信から5分後
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発作を起こした新生児の数
時間枠：出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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胎便吸引症候群の新生児の数
時間枠：出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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6時間以上の換気を受けた新生児の数
時間枠：出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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気管支肺異形成を患う新生児の数
時間枠：出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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壊死性腸炎を患っている新生児の数
時間枠：出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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敗血症を患った新生児の数
時間枠：出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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出産入院から退院まで、または新生児が何らかの合併症を抱えて再入院した場合は生後27日まで
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死産数
時間枠：配達時
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配達時
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新生児の死亡数
時間枠：生後27日以内
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生後27日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Mehl, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2026年11月11日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (推定)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。