Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk amnioninfusjon for forebygging av postpartum blødning (PURPOSE)

13. november 2024 oppdatert av: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Profylaktisk amnioninfusjon for forebygging av postpartum blødning: en randomisert klinisk studie (FORMÅL)

Hensikten med denne studien er å redusere sannsynligheten for kompositt postpartum blødning (PPH) morbiditet, som består av i) estimert eller kvantifisert blodtap på 1500 ml eller mer, ii) transfusjon av blodprodukter eller iii) hysterektomi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Singletoner med en svangerskapsalder på 34,0 uker eller mer
  • Fødsel (spontan eller medisinsk induksjon)
  • Middels eller høy risiko for PPH, som beskrevet av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt keisersnitt
  • Flere svangerskap
  • Levering ved < 34,0 uker
  • Kontraindikasjon for å plassere intrauterint trykkkateter (f.eks. HIV)
  • Fengslede forsøkspersoner
  • Store føtale anomalier som krever neonatal kirurgisk inngrep
  • Dødfødsel ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Eksperimentell: Profylaktisk amnioninfusjon
Kombinasjonsprodukt: Saltvann levert med et intrauterint trykkkateter (IUPC)
Et intrauterint trykkkateter (IUPC) vil bli plassert i deltakerne etter membranruptur, eller ved 4 cm hvis membraner tidligere har sprukket. En 300cc bolus med vanlig saltvann vil bli administrert. En kontinuerlig hastighet på 100 cc/time med normal saltvann vil fortsette frem til levering for å forhindre postpartum blødning. Hvis IUPC fjernes, vil den bli erstattet av en utdannet kliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som har estimert eller kvantifisert blodtap på 1500 ml eller mer
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskrivning (gjennomsnittlig 3 dager etter levering)
fra leveringsopptak til utskrivning (gjennomsnittlig 3 dager etter levering)
Antall deltakere som har transfusjon av eventuelle blodprodukter
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskrivning eller inntil 12 uker etter levering
fra leveringsopptak til utskrivning eller inntil 12 uker etter levering
Antall deltakere som har hysterektomi
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskrivning eller inntil 12 uker etter levering
fra leveringsopptak til utskrivning eller inntil 12 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall mødre som bruker uterotonikk, i tillegg til oksytocin
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: etter levering (fra umiddelbart etter levering til opptil 2 timer etter levering)
etter levering (fra umiddelbart etter levering til opptil 2 timer etter levering)
Kvantitativt blodtap (ml)
Tidsramme: etter levering (fra umiddelbart etter levering til opptil 2 timer etter levering)
etter levering (fra umiddelbart etter levering til opptil 2 timer etter levering)
Deltaendring i hemoglobin hos mødre
Tidsramme: før levering, post partum dag 1
før levering, post partum dag 1
Antall mødre som har keisersnitt
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
Antall mødre som trenger Mekanisk tamponade
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
Antall mødre som har kirurgiske inngrep (O'Leary, B 'Lynch eller uterin arteriell embolisering)
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
Antall mødre som har Chorioamnionitt
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
Antall mødre som har endometritt
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
Antall mødre som har sårkomplikasjoner (ved keisersnitt)
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
Antall mødre som er innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
Antall dødsfall
Tidsramme: fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
fra leveringsopptak til utskriving eller inntil 12 uker etter levering dersom deltaker tas opp igjen i fødselsperioden
Antall nyfødte med Apgar < 7
Tidsramme: 5 minutter etter levering
5 minutter etter levering
Antall nyfødte som har et anfall
Tidsramme: fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
Antall nyfødte som har mekoniumaspirasjonssyndrom
Tidsramme: fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
Antall nyfødte som har Ventilasjon > 6 timer
Tidsramme: fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
Antall nyfødte som har bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
Antall nyfødte som har nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
Antall nyfødte som har sepsis
Tidsramme: fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
fødsel innleggelse til utskrivning eller inntil 27 dager etter fødselen hvis nyfødt er reinnlagt med noen av komplikasjonene
Antall dødfødsler
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antall dødsfall av nyfødte
Tidsramme: innen 27 dager etter fødselen
innen 27 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere