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Amnioinfusione profilattica per la prevenzione dell'emorragia postpartum (PURPOSE)

13 novembre 2024 aggiornato da: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Amnioinfusione profilattica per la prevenzione dell'emorragia postpartum: uno studio clinico randomizzato (SPOSO)

Lo scopo di questo studio è ridurre la probabilità di morbilità composita da emorragia postpartum (PPH), che consiste in i) perdita di sangue stimata o quantificata pari o superiore a 1.500 ml, ii) trasfusione di eventuali prodotti sanguigni o iii) isterectomia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Single con un'età gestazionale di 34,0 settimane o più
  • Travaglio (spontaneo o induzione medica)
  • Rischio medio o alto di PPH, come descritto dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo programmato
  • Gestazioni multiple
  • Consegna a < 34,0 settimane
  • Controindicazione al posizionamento di un catetere a pressione intrauterino (ad es. HIV)
  • Soggetti detenuti
  • Principali anomalie fetali che richiedono un intervento chirurgico neonatale
  • Nati morti al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura di routine
Sperimentale: Amnioinfusione profilattica
Prodotto combinato: Soluzione salina somministrata utilizzando un catetere a pressione intrauterino (IUPC)
Un catetere a pressione intrauterino (IUPC) verrà posizionato nei partecipanti dopo la rottura della membrana o a 4 cm se le membrane si sono precedentemente rotte. Verrà somministrato un bolo da 300 cc di soluzione salina normale. Una velocità continua di 100 cc/ora di soluzione salina continuerà fino al parto per prevenire l'emorragia postpartum. Se l'IUPC viene rimosso, verrà sostituito da un medico esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno stimato o quantificato una perdita di sangue pari o superiore a 1.500 ml
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione (in media 3 giorni dopo il parto)
dall'ammissione al parto alla dimissione (in media 3 giorni dopo il parto)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di prodotti sanguigni
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito un'isterectomia
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di madri che utilizzano uterotonici, oltre all'ossitocina
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
Perdita di sangue stimata (mL)
Lasso di tempo: consegna postale (da subito dopo la consegna fino a 2 ore dopo la consegna)
consegna postale (da subito dopo la consegna fino a 2 ore dopo la consegna)
Perdita di sangue quantitativa (mL)
Lasso di tempo: consegna postale (da subito dopo la consegna fino a 2 ore dopo la consegna)
consegna postale (da subito dopo la consegna fino a 2 ore dopo la consegna)
Variazione delta dell'emoglobina delle madri
Lasso di tempo: prima del parto, dopo il parto, giorno 1
prima del parto, dopo il parto, giorno 1
Numero di madri che hanno avuto un parto cesareo
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
Numero di mamme che necessitano del tamponamento meccanico
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
Numero di madri che hanno subito interventi chirurgici (O'Leary, B' Lynch o embolizzazione arteriosa uterina)
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
Numero di madri che hanno la corioamnionite
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
Numero di madri che hanno l'endometrite
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
Numero di madri che hanno complicazioni alla ferita (in caso di parto cesareo)
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
Numero di madri ricoverate in terapia intensiva
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
Numero di morti
Lasso di tempo: dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
dall'ammissione al parto alla dimissione o fino a 12 settimane dopo il parto se la partecipante viene riammessa nel periodo postpartum
Numero di neonati con Apgar < 7
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo la consegna
a 5 minuti dopo la consegna
Numero di neonati che hanno una crisi epilettica
Lasso di tempo: ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
Numero di neonati affetti da sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
Numero di neonati che hanno ventilazione > 6 ore
Lasso di tempo: ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
Numero di neonati affetti da displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
Numero di neonati affetti da enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
Numero di neonati affetti da sepsi
Lasso di tempo: ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
ammissione al parto alla dimissione o fino a 27 giorni dopo la nascita se il neonato viene riammesso con una qualsiasi delle complicazioni
Numero di nati morti
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Numero di morti di neonati
Lasso di tempo: entro 27 giorni dalla nascita
entro 27 giorni dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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