Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая амниоинфузия для профилактики послеродовых кровотечений (PURPOSE)

13 ноября 2024 г. обновлено: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Профилактическая амниоинфузия для профилактики послеродового кровотечения: рандомизированное клиническое исследование (ЦЕЛЬ)

Целью этого исследования является снижение вероятности возникновения комплексного послеродового кровотечения (ПРК), которое состоит из i) предполагаемой или количественной кровопотери в размере 1500 мл или более, ii) переливания любых продуктов крови или iii) гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Mehl, MD
  • Номер телефона: (712) 500-6412
  • Электронная почта: Sarah.Theriot@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодные плоды со сроком беременности 34,0 недель и более.
  • Роды (спонтанные или медикаментозная индукция)
  • Средний или высокий риск ПРК, согласно описанию Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG).

Критерии исключения:

  • Плановое кесарево сечение
  • Многоплодная беременность
  • Срок поставки < 34,0 недель
  • Противопоказания к установке внутриматочного катетера (например, ВИЧ)
  • Заключенные
  • Серьезные аномалии развития плода, требующие неонатального хирургического вмешательства.
  • Мертворождение при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Повседневный уход
Экспериментальный: Профилактическая амниоинфузия
Комбинированный продукт: Физиологический раствор вводится с помощью катетера внутриматочного давления (ВМКК).
Катетер внутриматочного давления (ВМПК) будет установлен участницам после разрыва мембраны или на расстоянии 4 см, если мембраны уже разорвались. Будет введен болюс физиологического раствора объемом 300 мл. Непрерывное введение физиологического раствора со скоростью 100 см3/ч будет продолжаться до родов, чтобы предотвратить послеродовое кровотечение. Если IUPC смещен, его заменит обученный врач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых оценочная или количественная кровопотеря составила 1500 мл или более.
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки (в среднем 3 дня после родов)
от поступления в роды до выписки (в среднем 3 дня после родов)
Число участников, которым перелили какие-либо продукты крови
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов
Количество участников, перенесших гистерэктомию
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число матерей, использующих утеротоники помимо окситоцина
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
Предполагаемая кровопотеря (мл)
Временное ограничение: постдоставка (сразу после доставки до 2 часов после доставки)
постдоставка (сразу после доставки до 2 часов после доставки)
Количественная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: почтовая доставка (сразу после доставки до 2 часов после доставки)
почтовая доставка (сразу после доставки до 2 часов после доставки)
Изменение дельты гемоглобина у матери
Временное ограничение: перед родами, 1-й день после родов
перед родами, 1-й день после родов
Число матерей, родивших кесарево сечение
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
Число матерей, нуждающихся в механической тампонаде
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
Число матерей, перенесших хирургические вмешательства (О'Лири, Б'Линча или эмболизацию артерий матки)
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
Число матерей, больных хориоамнионитом
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
Число матерей, больных эндометритом
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
Число матерей, у которых возникли раневые осложнения (при кесаревом сечении)
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
Число матерей, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
Количество смертей
Временное ограничение: от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
от поступления в роды до выписки или до 12 недель после родов, если участница повторно госпитализируется в послеродовом периоде
Число новорожденных с Апгар <7
Временное ограничение: через 5 минут после родов
через 5 минут после родов
Число новорожденных, у которых наблюдались судороги
Временное ограничение: госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
Число новорожденных с синдромом аспирации мекония
Временное ограничение: госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
Количество новорожденных, у которых искусственная вентиляция легких > 6 часов
Временное ограничение: госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
Число новорожденных с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
Число новорожденных с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
Число новорожденных с сепсисом
Временное ограничение: госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
госпитализация при родах до выписки или в течение 27 дней после рождения, если новорожденный повторно госпитализируется с любым из осложнений
Число мертворождений
Временное ограничение: при доставке
при доставке
Число смертей новорожденных
Временное ограничение: в течение 27 дней со дня рождения
в течение 27 дней со дня рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-0439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться