Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická amnioinfuze pro prevenci poporodního krvácení (PURPOSE)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Profylaktická amnioinfuze pro prevenci poporodního krvácení: Randomizovaná klinická studie (ÚČEL)

Účelem této studie je snížit pravděpodobnost složené morbidity poporodního krvácení (PPH), která se skládá z i) odhadované nebo kvantifikované ztráty krve 1 500 ml nebo více, ii) transfuze jakýchkoli krevních produktů nebo iii) hysterektomie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Singletons s gestačním stářím 34,0 týdnů nebo více
  • porod (spontánní nebo lékařská indukce)
  • Střední nebo vysoké riziko PPH, jak je popsáno American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Vícečetná těhotenství
  • Dodání za < 34,0 týdnů
  • Kontraindikace zavedení nitroděložního tlakového katétru (např. HIV)
  • Věznění poddaní
  • Velké anomálie plodu vyžadující neonatální chirurgický zákrok
  • Mrtvé narození při příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní péče
Experimentální: Profylaktická amnioinfuze
Kombinovaný produkt: Fyziologický roztok podávaný pomocí intrauterinního tlakového katétru (IUPC)
Intrauterinní tlakový katétr (IUPC) bude umístěn účastníkům po ruptuře membrány nebo ve vzdálenosti 4 cm, pokud membrány dříve praskly. Bude podán bolus 300 cm3 normálního fyziologického roztoku. Kontinuální rychlost 100 ml/h normálního fyziologického roztoku bude pokračovat až do porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení. Pokud dojde k uvolnění IUPC, bude nahrazen vyškoleným lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří odhadli nebo vyčíslili ztrátu krve 1 500 ml nebo více
Časové okno: od přijetí zásilky po propuštění (v průměru 3 dny po doručení)
od přijetí zásilky po propuštění (v průměru 3 dny po doručení)
Počet účastníků, kteří mají transfuzi jakýchkoli krevních produktů
Časové okno: od přijetí porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu
od přijetí porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří mají hysterektomii
Časové okno: od přijetí porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu
od přijetí porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet matek, které kromě oxytocinu užívají uterotonika
Časové okno: od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
Odhadovaná ztráta krve (ml)
Časové okno: po doručení (od ihned po doručení do 2 hodin po doručení)
po doručení (od ihned po doručení do 2 hodin po doručení)
Kvantitativní ztráta krve (ml)
Časové okno: doručení poštou (od ihned po doručení do 2 hodin po doručení)
doručení poštou (od ihned po doručení do 2 hodin po doručení)
Delta změna hemoglobinu matek
Časové okno: před porodem, den po porodu 1
před porodem, den po porodu 1
Počet matek, které porodily císařským řezem
Časové okno: od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
Počet matek, které potřebují Mechanickou tamponádu
Časové okno: od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
Počet matek, které podstoupily chirurgické zákroky (O'Leary, B'Lynch nebo děložní arteriální embolizace)
Časové okno: od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
Počet matek, které mají chorioamnionitidu
Časové okno: od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
Počet matek, které mají endometritidu
Časové okno: od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
Počet matek, které mají komplikace v ráně (při porodu císařským řezem)
Časové okno: od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
Počet matek, které jsou přijaty na jednotku intenzivní péče
Časové okno: od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
Počet úmrtí
Časové okno: od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
od přijetí k porodu do propuštění nebo do 12 týdnů po porodu, pokud je účastník znovu přijat v poporodním období
Počet novorozenců s Apgar < 7
Časové okno: 5 minut po porodu
5 minut po porodu
Počet novorozenců, kteří mají záchvat
Časové okno: porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
Počet novorozenců, kteří mají syndrom aspirace mekonia
Časové okno: porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
Počet novorozenců, kteří mají ventilaci > 6 hodin
Časové okno: porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
Počet novorozenců, kteří mají bronchopulmonální dysplazii
Časové okno: porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
Počet novorozenců, kteří mají nekrotizující enterokolitidu
Časové okno: porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
Počet novorozenců, kteří mají sepsi
Časové okno: porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
porod přijetí k propuštění nebo do 27 dnů po porodu, pokud je novorozenec znovu přijat s některou z komplikací
Počet mrtvě narozených dětí
Časové okno: při dodání
při dodání
Počet úmrtí novorozenců
Časové okno: do 27 dnů od narození
do 27 dnů od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit