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Amnioinfusion prophylactique pour la prévention de l'hémorragie post-partum (PURPOSE)

13 novembre 2024 mis à jour par: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Amnioinfusion prophylactique pour la prévention de l'hémorragie post-partum : un essai clinique randomisé (OBJECTIF)

Le but de cette étude est de diminuer la probabilité de morbidité composite liée à l'hémorragie post-partum (HPP), qui consiste en i) une perte de sang estimée ou quantifiée de 1 500 ml ou plus, ii) une transfusion de tout produit sanguin ou iii) une hystérectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Célibataires avec un âge gestationnel de 34,0 semaines ou plus
  • Travail (déclenchement spontané ou médical)
  • Risque moyen ou élevé d'HPP, tel que décrit par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

Critères d'exclusion :

  • Césarienne programmée
  • Plusieurs gestations
  • Livraison à < 34,0 semaines
  • Contre-indication à la pose d'un cathéter de pression intra-utérine (par ex. VIH)
  • Sujets incarcérés
  • Anomalies fœtales majeures nécessitant une intervention chirurgicale néonatale
  • Mortinaissance à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins courants
Expérimental: Amnioinfusion prophylactique
Produit combiné: Solution saline administrée à l'aide d'un cathéter à pression intra-utérine (IUPC)
Un cathéter de pression intra-utérine (IUPC) sera placé chez les participants après rupture de membrane, ou à 4 cm si les membranes se sont déjà rompues. Un bolus de 300 cc de solution saline normale sera administré. Un débit continu de 100 cc/h de solution saline normale se poursuivra jusqu'à l'accouchement pour prévenir l'hémorragie post-partum. Si l'IUPC est délogé, il sera remplacé par un clinicien qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant une perte de sang estimée ou quantifiée de 1 500 ml ou plus
Délai: de l'admission à la sortie (en moyenne 3 jours après la livraison)
de l'admission à la sortie (en moyenne 3 jours après la livraison)
Nombre de participants ayant reçu une transfusion de produits sanguins
Délai: de l'admission à l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
de l'admission à l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Nombre de participantes ayant subi une hystérectomie
Délai: de l'admission à l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
de l'admission à l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de mères qui utilisent des utérotoniques, en plus de l'ocytocine
Délai: de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
Perte de sang estimée (mL)
Délai: après la livraison (immédiatement après la livraison jusqu'à 2 heures après la livraison)
après la livraison (immédiatement après la livraison jusqu'à 2 heures après la livraison)
Perte de sang quantitative (mL)
Délai: après la livraison (immédiatement après la livraison jusqu'à 2 heures après la livraison)
après la livraison (immédiatement après la livraison jusqu'à 2 heures après la livraison)
Changement delta de l'hémoglobine des mères
Délai: avant l'accouchement, après l'accouchement, jour 1
avant l'accouchement, après l'accouchement, jour 1
Nombre de mères ayant accouché par césarienne
Délai: de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
Nombre de mères nécessitant une tamponnade mécanique
Délai: de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
Nombre de mères ayant subi des interventions chirurgicales (O'Leary, B' Lynch ou embolisation artérielle utérine)
Délai: de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
Nombre de mères atteintes de chorioamnionite
Délai: de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
Nombre de mères atteintes d'endométrite
Délai: de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
Nombre de mères ayant des complications de plaie (en cas d'accouchement par césarienne)
Délai: de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
Nombre de mères admises en unité de soins intensifs
Délai: de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
Nombre de décès
Délai: de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
de l'admission à l'accouchement jusqu'à la sortie ou jusqu'à 12 semaines après l'accouchement si la participante est réadmise pendant la période post-partum
Nombre de nouveau-nés avec Apgar < 7
Délai: à 5 minutes après la livraison
à 5 minutes après la livraison
Nombre de nouveau-nés qui ont une crise
Délai: de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
Nombre de nouveau-nés atteints du syndrome d'aspiration méconiale
Délai: de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
Nombre de nouveau-nés ayant une ventilation > 6 heures
Délai: de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
Nombre de nouveau-nés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
Nombre de nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
Nombre de nouveau-nés atteints de sepsis
Délai: de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
de l'accouchement à la sortie ou jusqu'à 27 jours après la naissance si le nouveau-né est réadmis avec l'une des complications
Nombre de mortinaissances
Délai: à la livraison
à la livraison
Nombre de décès de nouveau-nés
Délai: dans les 27 jours suivant la naissance
dans les 27 jours suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Estimé)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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