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Amnioinfusión profiláctica para la prevención de la hemorragia posparto (PURPOSE)

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Amnioinfusión profiláctica para la prevención de la hemorragia posparto: ensayo clínico aleatorizado (PROPÓSITO)

El propósito de este estudio es disminuir la probabilidad de morbilidad por hemorragia posparto compuesta (HPP), que consiste en i) pérdida de sangre estimada o cuantificada de 1500 ml o más, ii) transfusión de cualquier producto sanguíneo o iii) histerectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijos únicos con una edad gestacional de 34,0 semanas o más
  • Trabajo de parto (inducción espontánea o médica)
  • Riesgo medio o alto de HPP, según lo descrito por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)

Criterios de exclusión:

  • Parto por cesárea programada
  • Gestaciones múltiples
  • Entrega en < 34,0 semanas
  • Contraindicación para colocar catéter de presión intrauterina (p.ej. VIH)
  • Sujetos encarcelados
  • Anomalías fetales importantes que requieren intervención quirúrgica neonatal
  • Muerte fetal al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención de rutina
Experimental: Amnioinfusión profiláctica
Producto combinado: Solución salina administrada mediante un catéter de presión intrauterina (IUPC)
Se colocará un catéter de presión intrauterina (IUPC) en los participantes después de la ruptura de la membrana, o a 4 cm si las membranas se rompieron previamente. Se administrará un bolo de 300 cc de solución salina normal. Se continuará un ritmo continuo de 100 cc/h de solución salina normal hasta el parto para prevenir la hemorragia posparto. Si se desprende el IUPC, un médico capacitado lo reemplazará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que han estimado o cuantificado una pérdida de sangre de 1500 ml o más
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta (promedio de 3 días después del parto)
desde la admisión al parto hasta el alta (promedio de 3 días después del parto)
Número de participantes que reciben transfusión de cualquier producto sanguíneo
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto
Número de participantes que se someten a histerectomía
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de madres que usan uterotónicos, además de oxitocina
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
Pérdida de sangre estimada (mL)
Periodo de tiempo: después de la entrega (desde inmediatamente después de la entrega hasta 2 horas después de la entrega)
después de la entrega (desde inmediatamente después de la entrega hasta 2 horas después de la entrega)
Pérdida de sangre cuantitativa (mL)
Periodo de tiempo: Post entrega (desde inmediatamente después de la entrega hasta 2 horas después de la entrega)
Post entrega (desde inmediatamente después de la entrega hasta 2 horas después de la entrega)
Cambio delta en la hemoglobina de las madres.
Periodo de tiempo: preparto, postparto día 1
preparto, postparto día 1
Número de madres que tienen partos por cesárea
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
Número de madres que necesitan taponamiento mecánico
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
Número de madres que se someten a intervenciones quirúrgicas (O'Leary, B' Lynch o embolización arterial uterina)
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
Número de madres que tienen corioamnionitis
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
Número de madres que tienen endometritis
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
Número de madres que tienen complicaciones de las heridas (si tienen un parto por cesárea)
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
Número de madres que ingresan en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
Número de muertes
Periodo de tiempo: desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
desde la admisión al parto hasta el alta o hasta 12 semanas después del parto si la participante es readmitida en el período posparto
Número de neonatos con Apgar < 7
Periodo de tiempo: a los 5 minutos después del parto
a los 5 minutos después del parto
Número de recién nacidos que sufren una convulsión
Periodo de tiempo: ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
Número de recién nacidos que tienen síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
Número de neonatos que tienen Ventilación > 6 hrs
Periodo de tiempo: ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
Número de recién nacidos que tienen displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
Número de recién nacidos que tienen enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
Número de recién nacidos que tienen sepsis
Periodo de tiempo: ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
ingreso al parto hasta el alta o hasta 27 días después del nacimiento si el neonato reingresa con alguna de las complicaciones
Número de mortinatos
Periodo de tiempo: en la entrega
en la entrega
Número de muertes de neonatos
Periodo de tiempo: dentro de los 27 días posteriores al nacimiento
dentro de los 27 días posteriores al nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-24-0439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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