Amnioinfusão profilática para prevenção de hemorragia pós-parto (PURPOSE)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston
Amnioinfusão profilática para prevenção de hemorragia pós-parto: um ensaio clínico randomizado (OBJETIVO)
O objetivo deste estudo é diminuir a probabilidade de morbidade composta por hemorragia pós-parto (HPP), que consiste em i) perda de sangue estimada ou quantificada de 1.500 mL ou mais, ii) transfusão de qualquer hemoderivado ou iii) histerectomia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Mehl, MD
- Número de telefone: (712) 500-6412
- E-mail: Sarah.Theriot@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed S Zaki Moustafa
- Número de telefone: (713) 500-6412
- E-mail: Ahmed.ZakiMoustafa@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Ahmed S Zaki Moustafa
- Número de telefone: (713) 500-6412
- E-mail: Ahmed.ZakiMoustafa@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Sarah Mehl, MD
- Número de telefone: 712-500-6412
- E-mail: Sarah.Theriot@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Solteiros com idade gestacional de 34,0 semanas ou mais
- Trabalho de parto (indução espontânea ou médica)
- Risco médio ou alto para HPP, conforme descrito pelo American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Critérios de exclusão:
- Parto cesáreo agendado
- Gestações múltiplas
- Entrega em <34,0 semanas
- Contra-indicação para colocação de cateter de pressão intrauterina (ex. HIV)
- Sujeitos encarcerados
- Principais anomalias fetais que requerem intervenção cirúrgica neonatal
- Natimorto na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados de Rotina
|
|
|
Experimental: Amnioinfusão profilática
|
Um cateter de pressão intrauterina (IUPC) será colocado nos participantes após a ruptura da membrana, ou a 4 cm se as membranas tiverem rompido anteriormente.
Um bolus de 300 cc de solução salina normal será administrado.
Uma taxa contínua de 100 cc/h de solução salina normal continuará até o parto para prevenir hemorragia pós-parto.
Se o IUPC for desalojado, será substituído por um médico treinado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que estimaram ou quantificaram perda de sangue de 1.500 mL ou mais
Prazo: desde a admissão até a alta (média de 3 dias após o parto)
|
desde a admissão até a alta (média de 3 dias após o parto)
|
|
Número de participantes que receberam transfusão de algum hemoderivado
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto
|
|
Número de participantes que fizeram histerectomia
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de mães que fazem uso de uterotônicos, além da ocitocina
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
|
Perda sanguínea estimada (mL)
Prazo: pós-entrega (de imediatamente após a entrega até 2 horas após a entrega)
|
pós-entrega (de imediatamente após a entrega até 2 horas após a entrega)
|
|
Perda quantitativa de sangue (mL)
Prazo: pós-entrega (de imediatamente após a entrega até 2 horas após a entrega)
|
pós-entrega (de imediatamente após a entrega até 2 horas após a entrega)
|
|
Mudança delta na hemoglobina das mães
Prazo: pré-parto, pós-parto dia 1
|
pré-parto, pós-parto dia 1
|
|
Número de mães que tiveram parto cesáreo
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
|
Número de mães que necessitam de tamponamento mecânico
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
|
Número de mães que realizaram intervenções cirúrgicas (O'Leary, B'Lynch ou embolização arterial uterina)
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
|
Número de mães que têm corioamnionite
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
|
Número de mães que têm endometrite
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
|
Número de mães que apresentam complicações na ferida (em caso de parto cesáreo)
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
|
Número de mães internadas em unidade de terapia intensiva
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
|
Número de mortes
Prazo: desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
desde a admissão do parto até a alta ou até 12 semanas após o parto se a participante for readmitida no período pós-parto
|
|
Número de neonatos com Apgar < 7
Prazo: 5 minutos após o parto
|
5 minutos após o parto
|
|
Número de neonatos que tiveram convulsão
Prazo: admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
|
Número de neonatos com síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
|
Número de neonatos que têm ventilação > 6 horas
Prazo: admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
|
Número de neonatos com displasia broncopulmonar
Prazo: admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
|
Número de neonatos com enterocolite necrosante
Prazo: admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
|
Número de neonatos que têm sepse
Prazo: admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
admissão do parto até a alta ou até 27 dias após o nascimento se o neonato for readmitido com alguma das complicações
|
|
Número de natimortos
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
Número de mortes de neonatos
Prazo: dentro de 27 dias após o nascimento
|
dentro de 27 dias após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-0439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .