Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische amnio-infusie ter preventie van postpartumbloedingen (PURPOSE)

13 november 2024 bijgewerkt door: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Profylactische amnio-infusie ter preventie van postpartumbloedingen: een gerandomiseerde klinische studie (DOEL)

Het doel van dit onderzoek is het verminderen van de waarschijnlijkheid van samengestelde postpartumbloeding (PPH)-morbiditeit, die bestaat uit i) Geschat of gekwantificeerd bloedverlies van 1.500 ml of meer, ii) transfusie van bloedproducten of iii) hysterectomie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singletons met een zwangerschapsduur van 34,0 weken of meer
  • Arbeid (spontane of medische inductie)
  • Middelmatig of hoog risico voor PPH, zoals beschreven door American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande keizersnede
  • Meerdere zwangerschappen
  • Levering < 34,0 weken
  • Contra-indicatie voor het plaatsen van een intra-uteriene drukkatheter (bijv. HIV)
  • Gedetineerde onderwerpen
  • Grote foetale afwijkingen die neonatale chirurgische interventie vereisen
  • Doodgeboorte bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Experimenteel: Profylactische amnio-infusie
Combinatie product: Zoutoplossing toegediend met behulp van een intra-uteriene drukkatheter (IUPC)
Bij de deelnemers wordt een intra-uteriene drukkatheter (IUPC) geplaatst na membraanruptuur, of op 4 cm als de membranen eerder gescheurd waren. Er wordt een bolus van 300 cc normale zoutoplossing toegediend. Een continue dosis van 100 cc/uur normale zoutoplossing wordt voortgezet tot de bevalling om postpartumbloedingen te voorkomen. Als de IUPC wordt losgeraakt, wordt deze vervangen door een getrainde arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bloedverlies van 1.500 ml of meer heeft geschat of gekwantificeerd
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag (gemiddeld 3 dagen na de bevalling)
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag (gemiddeld 3 dagen na de bevalling)
Aantal deelnemers dat een transfusie van bloedproducten heeft gekregen
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling
Aantal deelnemers dat een hysterectomie heeft ondergaan
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal moeders dat naast oxytocine ook uterotonica gebruikt
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
Geschat bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: postbezorging (vanaf direct na bezorging tot maximaal 2 uur na bezorging)
postbezorging (vanaf direct na bezorging tot maximaal 2 uur na bezorging)
Kwantitatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: postbezorging (vanaf direct na bezorging tot maximaal 2 uur na bezorging)
postbezorging (vanaf direct na bezorging tot maximaal 2 uur na bezorging)
Deltaverandering in hemoglobine van moeders
Tijdsspanne: vóór de bevalling, dag 1 na de bevalling
vóór de bevalling, dag 1 na de bevalling
Aantal moeders met een keizersnede
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
Aantal moeders dat mechanische tamponade nodig heeft
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
Aantal moeders dat chirurgische ingrepen ondergaat (O'Leary, B'Lynch of baarmoederarteriële embolisatie)
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
Aantal moeders met chorioamnionitis
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
Aantal moeders met endometritis
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
Aantal moeders met wondcomplicaties (bij keizersnede)
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
Aantal moeders dat is opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
vanaf de opname van de bevalling tot het ontslag of tot 12 weken na de bevalling als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen in de postpartumperiode
Aantal pasgeborenen met Apgar < 7
Tijdsspanne: 5 minuten na de bevalling
5 minuten na de bevalling
Aantal pasgeborenen dat een aanval heeft
Tijdsspanne: bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
Aantal pasgeborenen met meconiumaspiratiesyndroom
Tijdsspanne: bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
Aantal neonaten met beademing > 6 uur
Tijdsspanne: bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
Aantal neonaten met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
Aantal neonaten met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
Aantal pasgeborenen met sepsis
Tijdsspanne: bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
bevalling, opname tot ontslag of tot 27 dagen na de geboorte als de pasgeborene opnieuw wordt opgenomen met een van de complicaties
Aantal doodgeboorten
Tijdsspanne: bij levering
bij levering
Aantal sterfgevallen onder pasgeborenen
Tijdsspanne: binnen 27 dagen na de geboorte
binnen 27 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren