Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna amnioinfuzja w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu (PURPOSE)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Profilaktyczna amnioinfuzja w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu: randomizowane badanie kliniczne (CEL)

Celem tego badania jest zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia złożonego krwotoku poporodowego (PPH), który obejmuje i) szacunkową lub ilościową utratę krwi wynoszącą 1500 ml lub więcej, ii) transfuzję jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub iii) histerektomię

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Singletony z wiekiem ciążowym 34,0 tygodnia lub dłuższym
  • Poród (indukcja spontaniczna lub medyczna)
  • Średnie lub wysokie ryzyko PPH według opisu American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

Kryteria wykluczenia:

  • Planowane cesarskie cięcie
  • Wiele ciąż
  • Dostawa po < 34,0 tygodniach
  • Przeciwwskazanie do założenia wewnątrzmacicznego cewnika ciśnieniowego (np. HIV)
  • Osoby uwięzione
  • Poważne wady płodu wymagające interwencji chirurgicznej u noworodków
  • Poród martwy przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Eksperymentalny: Profilaktyczna amnioinfuzja
Produkt złożony: Sól fizjologiczna podawana za pomocą wewnątrzmacicznego cewnika ciśnieniowego (IUPC)
Wewnątrzmaciczny cewnik ciśnieniowy (IUPC) zostanie umieszczony u uczestniczek po pęknięciu błony lub na głębokość 4 cm, jeśli błony uległy wcześniejszemu pęknięciu. Podaje się bolus 300 ml soli fizjologicznej. Ciągłe podawanie zwykłego roztworu soli fizjologicznej w ilości 100 cm3/h będzie kontynuowane aż do porodu, aby zapobiec krwotokowi poporodowemu. Jeżeli IUPC ulegnie przemieszczeniu, zostanie zastąpiony przez przeszkolonego lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy oszacowali lub określili ilościowo utratę krwi na poziomie 1500 ml lub więcej
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu (średnio 3 dni po porodzie)
od przyjęcia do porodu do wypisu (średnio 3 dni po porodzie)
Liczba uczestników, którzy przetoczyli jakiekolwiek produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, które przeszły histerektomię
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba matek stosujących oprócz oksytocyny leki maciczne
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
Szacowana utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: po dostawie (od razu po dostawie do maksymalnie 2 godzin po dostawie)
po dostawie (od razu po dostawie do maksymalnie 2 godzin po dostawie)
Ilościowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: po dostawie (od razu po dostawie do 2 godzin po dostawie)
po dostawie (od razu po dostawie do 2 godzin po dostawie)
Zmiana delta hemoglobiny matek
Ramy czasowe: przed porodem, po porodzie dzień 1
przed porodem, po porodzie dzień 1
Liczba matek, które urodziły przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
Liczba matek wymagających mechanicznej tamponady
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
Liczba matek poddawanych zabiegom chirurgicznym (O'Leary, B'Lynch lub embolizacja tętnicy macicznej)
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
Liczba matek chorych na zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
Liczba matek cierpiących na zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
Liczba matek, u których wystąpiły powikłania ran (w przypadku porodu cesarskiego)
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
Liczba matek przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
Liczba zgonów
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
od przyjęcia do porodu do wypisu lub do 12 tygodni po porodzie, jeśli uczestniczka została ponownie przyjęta w okresie poporodowym
Liczba noworodków z Apgar < 7
Ramy czasowe: w 5 minut po dostawie
w 5 minut po dostawie
Liczba noworodków, u których wystąpił napad
Ramy czasowe: poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
Liczba noworodków z zespołem aspiracji smółki
Ramy czasowe: poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
Liczba noworodków, u których wentylacja trwała > 6 godzin
Ramy czasowe: poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
Liczba noworodków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
Liczba noworodków z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
Liczba noworodków chorych na sepsę
Ramy czasowe: poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
poród, przyjęcie do wypisu lub do 27 dni po urodzeniu, jeżeli noworodek został ponownie przyjęty z powodu któregokolwiek z powikłań
Liczba martwych urodzeń
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 27 dni od urodzenia
w ciągu 27 dni od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj