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Prophylaktische Amnioinfusion zur Vorbeugung postpartaler Blutungen (PURPOSE)

13. November 2024 aktualisiert von: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prophylaktische Amnioinfusion zur Vorbeugung postpartaler Blutungen: Eine randomisierte klinische Studie (ZWECK)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wahrscheinlichkeit einer zusammengesetzten postpartalen Blutungsmorbidität (PPH) zu verringern, die besteht aus i) geschätztem oder quantifiziertem Blutverlust von 1.500 ml oder mehr, ii) Transfusion von Blutprodukten oder iii) Hysterektomie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singletons mit einem Gestationsalter von 34,0 Wochen oder mehr
  • Wehen (spontane oder medizinische Einleitung)
  • Mittleres oder hohes Risiko für PPH, wie vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Kaiserschnitt-Entbindung
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Lieferung nach < 34,0 Wochen
  • Kontraindikation für die Platzierung eines intrauterinen Druckkatheters (z. B. HIV)
  • Inhaftierte Personen
  • Schwerwiegende fetale Anomalien, die einen chirurgischen Eingriff am Neugeborenen erfordern
  • Totgeburt bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Experimental: Prophylaktische Amnioinfusion
Kombinationsprodukt: Kochsalzlösung wird über einen intrauterinen Druckkatheter (IUPC) verabreicht.
Ein intrauteriner Druckkatheter (IUPC) wird den Teilnehmern nach einem Membranriss oder bei 4 cm, wenn die Membranen zuvor gerissen sind, platziert. Es wird ein 300-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung verabreicht. Eine kontinuierliche Rate von 100 ml/h normaler Kochsalzlösung wird bis zur Entbindung fortgesetzt, um postpartale Blutungen zu verhindern. Sollte sich die IUPC lösen, wird sie von einem ausgebildeten Kliniker ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Blutverlust von 1.500 ml oder mehr geschätzt oder quantifiziert haben
Zeitfenster: von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage nach der Entbindung)
von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage nach der Entbindung)
Anzahl der Teilnehmer, denen Blutprodukte transfundiert wurden
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Mütter, die zusätzlich zu Oxytocin Uterotonika verwenden
Zeitfenster: von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
Geschätzter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Postzustellung (von unmittelbar nach Lieferung bis zu 2 Stunden nach Lieferung)
Postzustellung (von unmittelbar nach Lieferung bis zu 2 Stunden nach Lieferung)
Quantitativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Postzustellung (von unmittelbar nach Lieferung bis zu 2 Stunden nach Lieferung)
Postzustellung (von unmittelbar nach Lieferung bis zu 2 Stunden nach Lieferung)
Delta-Veränderung des Hämoglobins von Müttern
Zeitfenster: vor der Entbindung, Tag 1 nach der Geburt
vor der Entbindung, Tag 1 nach der Geburt
Anzahl der Mütter, die einen Kaiserschnitt hatten
Zeitfenster: von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
Anzahl der Mütter, die eine mechanische Tamponade benötigen
Zeitfenster: von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
Anzahl der Mütter, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen (O'Leary, B'Lynch oder Uterusarterienembolisation)
Zeitfenster: von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
Anzahl der Mütter, die an Chorioamnionitis leiden
Zeitfenster: von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
Anzahl der Mütter mit Endometritis
Zeitfenster: von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
Anzahl der Mütter mit Wundkomplikationen (bei Kaiserschnitt-Entbindung)
Zeitfenster: von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
Anzahl der Mütter, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
Zeitfenster: von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
von der Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 12 Wochen nach der Entbindung, wenn der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt wieder aufgenommen wird
Anzahl der Neugeborenen mit Apgar < 7
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Lieferung
5 Minuten nach der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die einen Anfall haben
Zeitfenster: Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Anzahl der Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Anzahl der Neugeborenen, deren Beatmung > 6 Stunden dauert
Zeitfenster: Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Anzahl der Neugeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Anzahl der Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Anzahl der Neugeborenen, die an Sepsis leiden
Zeitfenster: Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 27 Tage nach der Geburt, wenn das Neugeborene mit einer der Komplikationen wieder aufgenommen wird
Anzahl der Totgeburten
Zeitfenster: bei Lieferung
bei Lieferung
Anzahl der Todesfälle von Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 27 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 27 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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