Ennaltaehkäisevä amnioinfuusio synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn (PURPOSE)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennaltaehkäisevä amnioinfuusio synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn: satunnaistettu kliininen tutkimus (TAVOITE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) komposiittisen sairastumisen todennäköisyyttä, joka koostuu i) arvioidusta tai kvantitatiivisesta 1500 ml:n tai suuremmasta verenhukasta, ii) minkä tahansa verivalmisteen siirrosta tai iii) kohdunpoistosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Mehl, MD
- Puhelinnumero: (712) 500-6412
- Sähköposti: Sarah.Theriot@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed S Zaki Moustafa
- Puhelinnumero: (713) 500-6412
- Sähköposti: Ahmed.ZakiMoustafa@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed S Zaki Moustafa
- Puhelinnumero: (713) 500-6412
- Sähköposti: Ahmed.ZakiMoustafa@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Mehl, MD
- Puhelinnumero: 712-500-6412
- Sähköposti: Sarah.Theriot@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinkkulapset, joiden raskausikä on 34,0 viikkoa tai enemmän
- Synnytys (spontaani tai lääketieteellinen induktio)
- Keski- tai korkea riski PPH:lle, kuten American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) on kuvannut
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Useita raskauksia
- Toimitusaika < 34,0 viikkoa
- Kohdunsisäisen painekatetrin asettamisen vasta-aihe (esim. HIV)
- Vangitut kohteet
- Suuret sikiön poikkeavuudet, jotka vaativat vastasyntyneen kirurgista toimenpidettä
- Kuolleena syntynyt sisäänpääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
|
|
|
Kokeellinen: Ennalta ehkäisevä amnioinfuusio
|
Kohdunsisäinen painekatetri (IUPC) asetetaan osallistujille kalvon repeämisen jälkeen tai 4 cm:n etäisyydelle, jos kalvot ovat repeytyneet aiemmin.
Annostetaan 300 cc:n bolus normaalia suolaliuosta.
Jatkuva 100 cc/h normaalia suolaliuosta jatketaan synnytykseen asti synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi.
Jos IUPC irtoaa, koulutettu kliinikko vaihtaa sen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat arvioineet tai määrittäneet verenhukan 1 500 ml tai enemmän
Aikaikkuna: toimituksen vastaanottamisesta purkamiseen (keskimäärin 3 päivää toimituksen jälkeen)
|
toimituksen vastaanottamisesta purkamiseen (keskimäärin 3 päivää toimituksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on annettu verivalmisteita
Aikaikkuna: toimituksen vastaanottamisesta kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
toimituksen vastaanottamisesta kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty kohdunpoisto
Aikaikkuna: toimituksen vastaanottamisesta kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
toimituksen vastaanottamisesta kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksitosiinin lisäksi uterotonisia lääkkeitä käyttävien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
|
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: postitoimituksen jälkeen (välittömästi toimituksen jälkeen enintään 2 tuntia toimituksen jälkeen)
|
postitoimituksen jälkeen (välittömästi toimituksen jälkeen enintään 2 tuntia toimituksen jälkeen)
|
|
Määrällinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: postitoimituksen jälkeen (välittömästi toimituksen jälkeen enintään 2 tuntia toimituksen jälkeen)
|
postitoimituksen jälkeen (välittömästi toimituksen jälkeen enintään 2 tuntia toimituksen jälkeen)
|
|
Äitien hemoglobiinin deltamuutos
Aikaikkuna: ennen toimitusta, synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
ennen toimitusta, synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
|
Keisarinleikkauksen saaneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
|
Mekaanisen tamponadin tarvitsevien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä (O'Leary, B'Lynch tai kohdun valtimoembolisaatio)
Aikaikkuna: synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
|
Korioamnioniittia sairastavien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
|
Endometriittiä sairastavien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on haavakomplikaatioita (jos keisarileikkaus)
Aikaikkuna: synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
|
Tehohoidon osastolle otettujen äitien lukumäärä
Aikaikkuna: synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
synnytyksestä kotiutukseen tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos osallistuja otetaan takaisin synnytyksen jälkeisenä aikana
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on Apgar < 7
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on kohtaus
Aikaikkuna: synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on mekoniumin aspiraatiooireyhtymä
Aikaikkuna: synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden ilmanvaihto on > 6 tuntia
Aikaikkuna: synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
|
Niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
|
Niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on sepsis
Aikaikkuna: synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
synnytys kotiutukseen tai jopa 27 päivää syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt otetaan takaisin, jos hänellä on jokin komplikaatioista
|
|
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 27 päivän sisällä syntymästä
|
27 päivän sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-0439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .