산후출혈 예방을 위한 예방적 양수주입 (PURPOSE)
2024년 11월 13일 업데이트: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston
산후 출혈 예방을 위한 예방적 양수 주입: 무작위 임상 시험(목적)
본 연구의 목적은 i) 추정 또는 정량화된 혈액 손실량 1,500mL 이상, ii) 혈액제제 수혈 또는 iii) 자궁절제술로 구성된 복합 산후 출혈(PPH) 이환 가능성을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Mehl, MD
- 전화번호: (712) 500-6412
- 이메일: Sarah.Theriot@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed S Zaki Moustafa
- 전화번호: (713) 500-6412
- 이메일: Ahmed.ZakiMoustafa@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Ahmed S Zaki Moustafa
- 전화번호: (713) 500-6412
- 이메일: Ahmed.ZakiMoustafa@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Sarah Mehl, MD
- 전화번호: 712-500-6412
- 이메일: Sarah.Theriot@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태기간이 34.0주 이상인 단태아
- 분만(자발적 또는 의학적 유도)
- ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists)의 설명에 따르면 PPH에 대한 중간 또는 고위험
제외 기준:
- 제왕절개 예정
- 다태임신
- 34.0주 미만 배송
- 자궁 내 압력 카테터 배치에 대한 금기 사항(예: HIV)
- 수감된 피험자
- 신생아 수술이 필요한 주요 태아 기형
- 입원 시 사산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기 관리
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실험적: 예방적 양수 주입
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자궁 내 압력 카테터(IUPC)는 막 파열 후 참가자에게 배치되거나 막이 이전에 파열된 경우 4cm에 배치됩니다.
300cc의 일반 식염수를 투여합니다.
산후 출혈을 예방하기 위해 분만 때까지 일반 식염수를 시간당 100cc씩 지속적으로 투여합니다.
IUPC가 제거되면 숙련된 임상의가 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1,500mL 이상의 혈액 손실을 추정하거나 정량화한 참가자 수
기간: 출산입원부터 퇴원까지 (배송 후 평균 3일)
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출산입원부터 퇴원까지 (배송 후 평균 3일)
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혈액제제 수혈을 받은 참가자 수
기간: 출산 입원부터 퇴원까지 또는 출산 후 최대 12주
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출산 입원부터 퇴원까지 또는 출산 후 최대 12주
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자궁절제술을 받은 참가자 수
기간: 출산 입원부터 퇴원까지 또는 출산 후 최대 12주
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출산 입원부터 퇴원까지 또는 출산 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옥시토신 외에 자궁양축제를 사용하는 산모의 수
기간: 분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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추정실혈량(mL)
기간: 배송 후 (배송 직후부터 배송 후 최대 2시간까지)
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배송 후 (배송 직후부터 배송 후 최대 2시간까지)
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정량적 실혈량(mL)
기간: 배송 후(배송 직후부터 배송 후 최대 2시간까지)
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배송 후(배송 직후부터 배송 후 최대 2시간까지)
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산모의 헤모글로빈의 델타 변화
기간: 출산 전, 출산 후 1일차
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출산 전, 출산 후 1일차
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제왕절개를 한 산모의 수
기간: 분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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기계적 탐포네이드가 필요한 산모 수
기간: 분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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외과적 개입(O'Leary, B'Lynch 또는 자궁 동맥 색전술)을 받은 산모의 수
기간: 분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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융모막염을 앓고 있는 산모의 수
기간: 분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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자궁내막염을 앓고 있는 산모의 수
기간: 분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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상처 합병증이 있는 산모 수(제왕절개인 경우)
기간: 분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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중환자실에 입원한 산모 수
기간: 분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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사망자 수
기간: 분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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분만 입원부터 퇴원까지 또는 참가자가 산후 기간에 재입원하는 경우 분만 후 최대 12주
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Apgar < 7인 신생아 수
기간: 배달 5분 후
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배달 5분 후
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발작을 일으킨 신생아의 수
기간: 출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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태변흡인증후군이 있는 신생아의 수
기간: 출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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6시간 이상 인공호흡을 실시한 신생아 수
기간: 출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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기관지폐이형성증이 있는 신생아의 수
기간: 출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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괴사성 장염을 앓고 있는 신생아 수
기간: 출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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패혈증이 있는 신생아의 수
기간: 출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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출산 후 퇴원하거나 신생아가 합병증으로 재입원한 경우 출생 후 최대 27일까지
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사산아 수
기간: 배송시
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배송시
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신생아 사망자 수
기간: 출생 후 27일 이내
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출생 후 27일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .