サイロシビンの行動への影響の復習 2
2026年8月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
サイロシビンの行動への影響における経験、意識、可塑性の役割 - 追跡調査 (RECAP 2 研究)
この臨床試験の目的は、精神的幸福度の軽度の低下を経験した人々におけるシロシビンの行動効果において、神経可塑性（脳の適応し変化する能力）の誘発が果たす役割について学ぶことです。
研究者は、異なる用量のシロシビンとミダゾラムまたはプラセボを組み合わせて比較し、どの用量が幸福感の向上を引き起こすかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 4 種類の薬の組み合わせのうち 1 つを受け取ります
- MRI検査を受けてください
- アンケートに記入する
- 経頭蓋磁気刺激 (TMS) と脳波検査を受ける
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、精神的幸福度が中程度に低下している人々において、神経可塑性の誘導がシロシビンの行動的影響に果たす役割を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RECAP Study Contact
- 電話番号：608-263-4852
- メール：recap2@psychiatry.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- UW School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 ～ 70 歳で、性別および人種/民族グループが特定されている
- 身体的には健康。除外される病状の基準を満たしていない
- 英語が話せる方（同意が得られ、アンケートに回答できる方）
- DSM-5 軸 I の気分や不安障害の存在を伴わない、自己報告による幸福度の適度な低下
除外基準:
- 除外的な DSM-5 精神医学的診断および/または積極的な自殺念慮
- 除外される病状
- 臨床的に重大な安全検査室の異常 (すなわち、鑑別、包括的代謝パネル、および尿検査による全血球計算)
- 臨床的に重要な心電図 (ECG)
- スクリーニング後3か月以内の向精神薬またはCNS変化薬の使用
- 高血圧または頻脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: シロシビンおよび静脈内 (IV) ミダゾラム
シロシビン (25 mg) + ミダゾラム IV
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シロシビン 25mg
他の名前：
シロシビン 1mg
他の名前：
ミダゾラムの投与計画の目標は、投与中に過剰な鎮静を誘発することなく、サイケデリックな体験の健忘症を誘発することです。
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実験的：グループ 2: シロシビンおよび IV 生理食塩水
サイロシビン (25 mg) + IV 生理食塩水 (ミダゾラムのプラセボ)
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シロシビン 25mg
他の名前：
シロシビン 1mg
他の名前：
生理食塩水はミダゾラムのプラセボとして投与されます
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実験的：グループ 3: シロシビンおよび IV ミダゾラム
シロシビン (1 mg/対照) + IV ミダゾラム
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シロシビン 25mg
他の名前：
シロシビン 1mg
他の名前：
ミダゾラムの投与計画の目標は、投与中に過剰な鎮静を誘発することなく、サイケデリックな体験の健忘症を誘発することです。
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実験的：グループ 4: シロシビンおよび IV 生理食塩水
サイロシビン (1 mg/対照) + IV 生理食塩水
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シロシビン 25mg
他の名前：
シロシビン 1mg
他の名前：
生理食塩水はミダゾラムのプラセボとして投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) の変化
時間枠：ベースラインから投与後7日間
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WEMWBS は、参加者が各項目の経験を説明する 14 項目のアンケートです。
5 ポイントのリッカート スケールでスコア化され、14 ～ 70 の範囲が可能で、スコアが高いほど幸福レベルが高いことを示します。
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ベースラインから投与後7日間
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経験的回避に関する簡単な質問票 (BEAQ) の変更
時間枠：ベースラインから投与後7日間
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BEAQ は、健康に関する声明に対する参加者の同意を評価する 15 項目のアンケートです。
これは 15 ～ 90 の範囲の 6 ポイントのリッカートスケールで採点され、スコアが高いほど経験を回避する傾向が大きいことを示します。
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ベースラインから投与後7日間
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経頭蓋磁気刺激誘発電位 (TEP) 振幅の変化
時間枠：ベースラインから投与後7日間
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TEP は、脳の刺激された領域における神経の興奮性を測定します。
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ベースラインから投与後7日間
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確率的逆転学習（PRL）の変化
時間枠：投与後7日間のベースライン
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参加者には2つの刺激またはオプションが提示され、各試験後のフィードバックに基づいて報酬に関連する可能性が高いものを学習します。
特定の数の試験の後、報酬の偶発事象が逆転します。つまり、以前に有利なオプションが報われる可能性が低くなり、逆も同様です。
このタスクは、個人が報酬の偶発性におけるこれらの変化にどれだけ迅速かつ効果的に適応できるかを評価します。
研究者は、反転の速度、エラーの数、選択のパターンなど、さまざまなパフォーマンスメトリックを分析します（例：Win-Stay、Losis-Shift）。
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投与後7日間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識変性状態 (ASC) アンケート
時間枠：1日の投与量
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参加者は、治療抵抗性うつ病患者におけるシロシビンのその後の抗うつ効果と正または負に強く関連する、またはサイケデリックな体験の古典的な特徴を捉える、ASC アンケートからのいくつかの質問に回答します。
投与セッション中、研究者は、参加者が経験していることの「リアルタイム」の測定値を得るために、ASC スケールから選択された項目を繰り返し質問します。
これらの各項目は個別に採点されます。
スコアが高いほど、より強烈なサイケデリックな体験を示します。
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1日の投与量
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TEP振幅の変化
時間枠：ベースラインから投与後28日目まで
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TEP は、脳の刺激された領域における神経の興奮性を測定します。
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ベースラインから投与後28日目まで
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感情的ブレークスルーインベントリー (EBI)
時間枠：1日の投与量
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EBI は、サイケデリックな体験中に発生する、感情的に困難な/悲惨な体験の存在と重症度を評価する 6 項目の尺度です。
参加者は、各尺度に 1 本の線を付けることで、その記述が自分の経験にどの程度当てはまるかを評価します。
規模はまったくないものから非常に大きいものまでさまざまです。
このスケールのスコアが高いほど（「非常にそう」の端に向かって斜線が多いほど）、サイケデリックな使用後の幸福感の向上と関連しています。
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1日の投与量
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心理的洞察アンケート (PIQ)
時間枠：1日の投与量
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PIQ は、サイケデリック医療セッション中に自己認識された洞察力の達成を質問するために設計された 23 項目のツールです。
項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくない、5 = 非常に優れています。
考えられる恐怖の範囲は 0 ～ 115 で、スコアが高いほど洞察力が高いことを示します。
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1日の投与量
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WEMWBSの変化
時間枠：ベースラインから投与後28日まで
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WEMWBS は、参加者が各項目の経験を説明する 14 項目のアンケートです。
5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、14 ～ 70 の範囲が可能で、スコアが高いほど幸福レベルが高いことを示します。
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ベースラインから投与後28日まで
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BEAQの変化
時間枠：ベースラインから投与後28日まで
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BEAQ は、健康に関する声明に対する参加者の同意を評価する 15 項目のアンケートです。
これは 15 ～ 90 の範囲の 6 ポイントのリッカートスケールで採点され、スコアが高いほど経験を回避する傾向が大きいことを示します。
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ベースラインから投与後28日まで
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PRLの変更
時間枠：ベースラインから投与後28日まで
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参加者には 2 つの刺激または選択肢が提示され、各試行後のフィードバックに基づいてどちらが報酬に関連する可能性が高いかを学習します。
一定の試行回数が経過すると、報酬の偶発性が逆転します。つまり、以前は有利だった選択肢が報酬を得られる可能性が低くなり、その逆も同様です。
このタスクでは、個人が報酬の偶発的な変化にどれだけ迅速かつ効果的に適応できるかを評価します。
研究者は、逆転の速度、エラーの数、選択のパターン (勝ち-ステイ、負け-シフトなど) などのさまざまなパフォーマンス指標を分析します。
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ベースラインから投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Raison, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月7日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0852
- A538900 (その他の識別子：UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (その他の識別子：UW- Madison)
- Protocol Version 7/22/2026 (その他の識別子：UW- Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。