RECAP 2 zu den Verhaltenseffekten von Psilocybin
11. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Rolle von Erfahrung, bewusstem Bewusstsein und Plastizität bei den Verhaltenseffekten von Psilocybin – Folgestudie (RECAP-2-Studie)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, welche Rolle die Auslösung von Neuroplastizität (die Anpassungs- und Veränderungsfähigkeit des Gehirns) bei den Verhaltenseffekten von Psilocybin bei Menschen spielt, die einen leichten Rückgang des emotionalen Wohlbefindens erlebt haben.
Forscher werden verschiedene Dosen von Psilocybin in Kombination mit Midazolam oder Placebo vergleichen, um herauszufinden, welche Dosis zu einem gesteigerten Wohlbefinden führt.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie eine von vier möglichen Medikamentenkombinationen
- Machen Sie eine MRT
- Füllen Sie Fragebögen aus
- Unterziehen Sie sich einer transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und einem EEG
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle zu untersuchen, die die Induktion von Neuroplastizität bei den Verhaltenseffekten von Psilocybin bei Menschen mit geringfügigen Einbußen im emotionalen Wohlbefinden spielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: RECAP Study Contact
- Telefonnummer: 608-263-4852
- E-Mail: recap2@psychiatry.wisc.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre bei der Untersuchung, egal welches Geschlecht und welche Rasse/ethnische Gruppe identifiziert wurde
- Körperlich gesund; erfüllt nicht die Kriterien für einen ausschließenden medizinischen Zustand
- Englischsprachig (in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
- Leichte Verschlechterung des selbstberichteten Wohlbefindens ohne Vorliegen einer Stimmungs- oder Angststörung der DSM-5-Achse I
Ausschlusskriterien:
- Ausschließende psychiatrische DSM-5-Diagnose und/oder aktive Suizidgedanken
- Ausschließende medizinische Bedingungen
- Klinisch signifikante Auffälligkeiten im Sicherheitslabor (d. h. vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, umfassendes Stoffwechselpanel und Urinanalyse)
- Klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG)
- Verwendung psychotroper oder ZNS-verändernder Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Bluthochdruck oder Tachykardie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: Psilocybin und intravenöses (IV) Midazolam
Psilocybin (25 mg) + Midazolam i.v
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25 mg Psilocybin
Andere Namen:
1 mg Psilocybin
Andere Namen:
Das Ziel des Midazolam-Dosierungsschemas besteht darin, eine Amnesie der psychedelischen Erfahrung herbeizuführen, ohne während der Dosierungssitzung eine übermäßige Sedierung hervorzurufen.
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Experimental: Gruppe 2: Psilocybin und intravenöse Kochsalzlösung
Psilocybin (25 mg) + Kochsalzlösung i.v. (Placebo für Midazolam)
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25 mg Psilocybin
Andere Namen:
1 mg Psilocybin
Andere Namen:
Als Placebo für Midazolam wird Kochsalzlösung verabreicht
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Experimental: Gruppe 3: Psilocybin und IV-Midazolam
Psilocybin (1 mg/Kontrolle) + Midazolam i.v
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25 mg Psilocybin
Andere Namen:
1 mg Psilocybin
Andere Namen:
Das Ziel des Midazolam-Dosierungsschemas besteht darin, eine Amnesie der psychedelischen Erfahrung herbeizuführen, ohne während der Dosierungssitzung eine übermäßige Sedierung hervorzurufen.
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Experimental: Gruppe 4: Psilocybin und intravenöse Kochsalzlösung
Psilocybin (1 mg/Kontrolle) + Kochsalzlösung i.v
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25 mg Psilocybin
Andere Namen:
1 mg Psilocybin
Andere Namen:
Als Placebo für Midazolam wird Kochsalzlösung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der Einnahme
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WEMWBS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer ihre Erfahrungen mit jedem Punkt beschreiben.
Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem möglichen Bereich von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
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Ausgangswert bis 7 Tage nach der Einnahme
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Änderung des kurzen Fragebogens zur experimentellen Vermeidung (BEAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der Einnahme
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Der BEAQ ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Zustimmung der Teilnehmer zu den Aussagen zum Wohlbefinden bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 15 bis 90 reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Tendenz zur erfahrungsbedingten Vermeidung hinweisen
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Ausgangswert bis 7 Tage nach der Einnahme
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Änderung der Amplitude des durch transkranielle Magnetstimulation evozierten Potenzials (TEP).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der Einnahme
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TEP misst die neuronale Erregbarkeit in der stimulierten Region des Gehirns.
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Ausgangswert bis 7 Tage nach der Einnahme
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Veränderung des probabilistischen Umkehrlernens (PRL)
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Tage nach der Dosis
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Den Teilnehmern wird zwei Stimuli oder Optionen präsentiert und erfahren, welche wahrscheinlich mit einer Belohnung nach Feedback nach jedem Versuch verbunden ist.
Nach einer bestimmten Anzahl von Versuchen werden die Belohnungs -Eventualitäten umgekehrt, was bedeutet, dass die zuvor vorteilhafte Option weniger wahrscheinlich belohnt wird und umgekehrt.
Die Aufgabe bewertet, wie schnell und effektiv sich Einzelpersonen an diese Änderungen der Belohnungs -Eventualitäten anpassen können.
Forscher analysieren verschiedene Leistungsmetriken, wie die Geschwindigkeit der Umkehrung, die Anzahl der Fehler und die Auswahlmuster (z. B. Win-Stay, Lose-Shift).
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Grundlinie bis 7 Tage nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu veränderten Bewusstseinszuständen (ASC).
Zeitfenster: Dosierung 1 Tag
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Die Teilnehmer beantworten eine Auswahl mehrerer Fragen aus dem ASC-Fragebogen, die einen starken positiven oder negativen Zusammenhang mit der späteren antidepressiven Wirkung von Psilocybin bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression haben oder klassische Merkmale der psychedelischen Erfahrung erfassen.
Während der Dosierungssitzung fragt der Prüfer wiederholt nach ausgewählten Elementen der ASC-Skala, um eine „Echtzeit“-Messung dessen zu erhalten, was die Teilnehmer erleben.
Jeder dieser Punkte wird separat bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein intensiveres psychedelisches Erlebnis hin.
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Dosierung 1 Tag
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Änderung der TEP-Amplitude
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Einnahme
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TEP misst die neuronale Erregbarkeit in der stimulierten Region des Gehirns.
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Ausgangswert bis 28 Tage nach der Einnahme
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Emotionales Durchbruchsinventar (EBI)
Zeitfenster: Dosierung 1 Tag
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Der EBI ist eine 6-Punkte-Skala, die das Vorhandensein und die Schwere emotional herausfordernder/belastender Erfahrungen bewertet, die während einer psychedelischen Erfahrung auftreten.
Die Teilnehmer bewerten, inwieweit die Aussagen auf ihre Erfahrung zutreffen, indem sie auf jeder Skala eine einzelne Linie markieren.
Die Skala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“.
Höhere Werte (mehr Schrägstriche in Richtung „sehr sehr“) auf der Skala wurden mit einem gesteigerten Wohlbefinden nach dem Konsum von Psychedelika in Verbindung gebracht
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Dosierung 1 Tag
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Fragebogen zur psychologischen Einsicht (PIQ)
Zeitfenster: Dosierung 1 Tag
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Der PIQ ist ein 23-Punkte-Instrument, mit dem die selbst wahrgenommene Erkenntnisgewinnung während einer psychedelischen Medizinsitzung abgefragt werden soll.
Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, 0 = nein, überhaupt nicht und 5 = sehr.
Mögliche Angstzustände reichen von 0 bis 115, wobei höhere Werte auf größere Einsicht hinweisen.
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Dosierung 1 Tag
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Änderung im WEMWBS
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Einnahme
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WEMWBS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer ihre Erfahrungen mit jedem Punkt beschreiben.
Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem möglichen Bereich von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
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Ausgangswert bis 28 Tage nach der Einnahme
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Änderung im BEAQ
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Einnahme
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Der BEAQ ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Zustimmung der Teilnehmer zu den Aussagen zum Wohlbefinden bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von 15 bis 90 reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Tendenz zur erfahrungsbedingten Vermeidung hinweisen
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Ausgangswert bis 28 Tage nach der Einnahme
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Änderung der PRL
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Einnahme
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Den Teilnehmern werden zwei Reize oder Optionen präsentiert und anhand des Feedbacks nach jedem Versuch erfahren sie, welche davon eher mit einer Belohnung verbunden ist.
Nach einer bestimmten Anzahl von Versuchen kehren sich die Belohnungskontingenzen um, was bedeutet, dass die zuvor vorteilhafte Option weniger wahrscheinlich belohnt wird und umgekehrt.
Die Aufgabe bewertet, wie schnell und effektiv sich Einzelpersonen an diese Änderungen der Belohnungsmöglichkeiten anpassen können.
Forscher analysieren verschiedene Leistungsmetriken, wie z. B. die Geschwindigkeit der Umkehrung, die Anzahl der Fehler und die Entscheidungsmuster (z. B. Win-Bleib, Verlierer-Shift).
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Ausgangswert bis 28 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Indolen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Indolalkaloide
- Indolizidine
- Indoliziner
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- Tryptamine
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Midazolam
- Psilocybin
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0852
- A538900 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW- Madison)
- Protocol Version 7/22/2026 (Andere Kennung: UW- Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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