RESUMEN 2 sobre los efectos conductuales de la psilocibina
11 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Papel de la experiencia, la conciencia y la plasticidad en los efectos conductuales de la psilocibina: estudio de seguimiento (estudio RECAP 2)
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el papel que desempeña la inducción de la neuroplasticidad (la capacidad del cerebro para adaptarse y cambiar) en los efectos conductuales de la psilocibina en personas que han experimentado una leve disminución del bienestar emocional.
Los investigadores compararán diferentes dosis de psilocibina combinada con midazolam o placebo para ver qué dosis induce un mayor bienestar.
Los participantes:
- Recibir una de las cuatro posibles combinaciones de medicamentos.
- Someterse a una resonancia magnética
- Cuestionarios completos
- Someterse a estimulación magnética transcraneal (TMS) y EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el papel que juega la inducción de neuroplasticidad en los efectos conductuales de la psilocibina en personas con modestas disminuciones en el bienestar emocional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RECAP Study Contact
- Número de teléfono: 608-263-4852
- Correo electrónico: recap2@psychiatry.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años en el momento de la selección, de cualquier género y grupo racial/étnico identificado
- Físicamente sano; no cumple con los criterios para una condición médica de exclusión
- Habla inglés (capaz de dar consentimiento y completar cuestionarios)
- Disminución modesta en el bienestar autoinformado sin la presencia de un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad del Eje I del DSM-5
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico excluyente del DSM-5 y/o ideación suicida activa
- Condiciones médicas excluyentes
- Anomalías de laboratorio de seguridad clínicamente significativas (es decir, hemograma completo con diferencial, panel metabólico completo y análisis de orina)
- Electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo
- Uso de medicamentos psicotrópicos o que alteran el SNC dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
- Hipertensión o taquicardia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: psilocibina y midazolam intravenoso (IV)
Psilocibina (25 mg) + midazolam intravenoso
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25 mg de psilocibina
Otros nombres:
1 mg de psilocibina
Otros nombres:
El objetivo del régimen de dosificación de midazolam es inducir amnesia de la experiencia psicodélica sin inducir una sedación excesiva durante la sesión de dosificación.
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Experimental: Grupo 2: psilocibina y solución salina intravenosa
Psilocibina (25 mg) + solución salina intravenosa (placebo para midazolam)
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25 mg de psilocibina
Otros nombres:
1 mg de psilocibina
Otros nombres:
Se administrará solución salina como placebo para el midazolam.
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Experimental: Grupo 3: psilocibina y midazolam intravenoso
Psilocibina (1 mg/control) + midazolam intravenoso
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25 mg de psilocibina
Otros nombres:
1 mg de psilocibina
Otros nombres:
El objetivo del régimen de dosificación de midazolam es inducir amnesia de la experiencia psicodélica sin inducir una sedación excesiva durante la sesión de dosificación.
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Experimental: Grupo 4: psilocibina y solución salina intravenosa
Psilocibina (1 mg/control) + solución salina intravenosa
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25 mg de psilocibina
Otros nombres:
1 mg de psilocibina
Otros nombres:
Se administrará solución salina como placebo para el midazolam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la dosis
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WEMWBS es un cuestionario de 14 ítems en el que los participantes describen su experiencia con cada ítem.
Se califica en una escala Likert de 5 puntos, con un rango posible de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
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Desde el inicio hasta 7 días después de la dosis
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Cambio en el breve cuestionario de evitación experiencial (BEAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la dosis
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El BEAQ es un cuestionario de 15 ítems que evalúa el acuerdo de los participantes con las declaraciones de bienestar.
Se puntúa en una escala Likert de 6 puntos, que va de 15 a 90; las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia hacia la evitación experiencial.
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Desde el inicio hasta 7 días después de la dosis
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Cambio en la amplitud del potencial evocado de estimulación magnética transcraneal (TEP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la dosis
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TEP mide la excitabilidad neuronal en la región estimulada del cerebro.
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Desde el inicio hasta 7 días después de la dosis
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Cambio en el aprendizaje de inversión probabilística (PRL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días después de la dosis
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A los participantes se les presentan dos estímulos u opciones y aprenden cuál es más probable que se asocie con una recompensa basada en la retroalimentación después de cada ensayo.
Después de un cierto número de ensayos, las contingencias de recompensa se invierten, lo que significa que la opción previamente ventajosa es menos probable que sea recompensada, y viceversa.
La tarea evalúa cuán rápida y efectivamente las personas pueden adaptarse a estos cambios en las contingencias de recompensas.
Los investigadores analizan diversas métricas de rendimiento, como la velocidad de reversión, el número de errores y los patrones de elecciones (por ejemplo, Win-Stay, Lose-Shift).
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Línea de base a 7 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Estados Alterados de Conciencia (ASC)
Periodo de tiempo: Dosificación 1 día
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Los participantes completarán una selección de varias preguntas del cuestionario ASC que se asocian fuertemente positiva o negativamente con el efecto antidepresivo posterior de la psilocibina en pacientes con depresión resistente al tratamiento o capturan características clásicas de la experiencia psicodélica.
Durante la sesión de dosificación, el investigador preguntará repetidamente elementos seleccionados de la escala ASC para obtener una medida en "tiempo real" de lo que están experimentando los participantes.
Cada uno de estos ítems se puntuará por separado.
Una puntuación más alta indica una experiencia psicodélica más intensa.
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Dosificación 1 día
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Cambio en la amplitud de TEP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis
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TEP mide la excitabilidad neuronal en la región estimulada del cerebro.
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis
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Inventario de avance emocional (EBI)
Periodo de tiempo: Dosificación 1 día
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El EBI es una escala de 6 ítems que evalúa la presencia y gravedad de experiencias emocionalmente desafiantes/angustiosas que ocurren durante una experiencia psicodélica.
Los participantes califican hasta qué punto las afirmaciones se aplican a su experiencia marcando una sola línea en cada escala.
La escala varía desde nada hasta mucho.
Las puntuaciones más altas (más barras hacia el extremo "mucho") en la escala se han asociado con un mayor bienestar después del uso de psicodélicos.
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Dosificación 1 día
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Cuestionario de percepción psicológica (PIQ)
Periodo de tiempo: Dosificación 1 día
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El PIQ es un instrumento de 23 ítems diseñado para consultar el logro de insight autopercibido durante una sesión de medicina psicodélica.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos, 0 = no, nada y 5 = extremadamente.
Los posibles sustos varían de 0 a 115, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción.
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Dosificación 1 día
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Cambio en WEMWBS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis
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WEMWBS es un cuestionario de 14 ítems en el que los participantes describen su experiencia con cada ítem.
Se califica en una escala Likert de 5 puntos, con un rango posible de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis
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Cambio en BEAQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis
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El BEAQ es un cuestionario de 15 ítems que evalúa el acuerdo de los participantes con las declaraciones de bienestar.
Se puntúa en una escala Likert de 6 puntos, que va de 15 a 90; las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia hacia la evitación experiencial.
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis
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Cambio en PRL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis
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A los participantes se les presentan dos estímulos u opciones y aprenden cuál tiene más probabilidades de estar asociado con una recompensa basándose en la retroalimentación después de cada prueba.
Después de un cierto número de pruebas, las contingencias de recompensa se invierten, lo que significa que la opción que antes era ventajosa tiene menos probabilidades de ser recompensada, y viceversa.
La tarea evalúa la rapidez y eficacia con la que los individuos pueden adaptarse a estos cambios en las contingencias de recompensa.
Los investigadores analizan varias métricas de desempeño, como la velocidad de reversión, la cantidad de errores y los patrones de elección (por ejemplo, ganar-quedarse, perder-cambio).
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Indoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Triptaminas
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Midazolam
- Psilocibina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0852
- A538900 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 7/22/2026 (Otro identificador: UW- Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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