RÉCAPITULATIF 2 sur les effets comportementaux de la psilocybine
11 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Rôle de l'expérience, de la conscience et de la plasticité dans les effets comportementaux de la psilocybine - Étude de suivi (étude RECAP 2)
L'objectif de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur le rôle que joue l'induction de la neuroplasticité (la capacité du cerveau à s'adapter et à changer) dans les effets comportementaux de la psilocybine chez les personnes ayant connu un léger déclin du bien-être émotionnel.
Les chercheurs compareront différentes doses de psilocybine associées au midazolam ou à un placebo pour voir quelle dose induit un bien-être accru.
Les participants :
- Recevez l’une des quatre combinaisons possibles de médicaments
- Passer une IRM
- Remplir les questionnaires
- Subir une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et un EEG
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier le rôle que joue l'induction de la neuroplasticité dans les effets comportementaux de la psilocybine chez les personnes présentant de légères diminutions du bien-être émotionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: RECAP Study Contact
- Numéro de téléphone: 608-263-4852
- E-mail: recap2@psychiatry.wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 à 70 ans au moment du dépistage, de tout sexe et groupe racial/ethnique identifié
- Physiquement en bonne santé ; ne répond pas aux critères d’une condition médicale exclusive
- Anglophone (capable de donner son consentement et de remplir des questionnaires)
- Légère diminution du bien-être autodéclaré sans la présence d'un trouble de l'humeur ou d'anxiété du DSM-5 Axis I
Critères d'exclusion :
- Diagnostic psychiatrique d'exclusion selon le DSM-5 et/ou idées suicidaires actives
- Conditions médicales exclusives
- Anomalies de laboratoire de sécurité cliniquement significatives (c.-à-d. Numération globulaire complète avec différentiel, panel métabolique complet et analyse d'urine)
- Électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif
- Utilisation de médicaments psychotropes ou altérant le SNC dans les 3 mois suivant le dépistage
- Hypertension ou tachycardie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Psilocybine et midazolam intraveineux (IV)
Psilocybine (25 mg) + midazolam IV
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25 mg de psilocybine
Autres noms:
1 mg de psilocybine
Autres noms:
L'objectif du schéma posologique du midazolam est d'induire l'amnésie de l'expérience psychédélique sans induire une sédation excessive pendant la séance de dosage.
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Expérimental: Groupe 2 : psilocybine et solution saline IV
Psilocybine (25 mg) + solution saline IV (placebo pour le midazolam)
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25 mg de psilocybine
Autres noms:
1 mg de psilocybine
Autres noms:
Une solution saline sera administrée comme placebo pour le midazolam
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Expérimental: Groupe 3 : Psilocybine et midazolam IV
Psilocybine (1 mg/témoin) + midazolam IV
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25 mg de psilocybine
Autres noms:
1 mg de psilocybine
Autres noms:
L'objectif du schéma posologique du midazolam est d'induire l'amnésie de l'expérience psychédélique sans induire une sédation excessive pendant la séance de dosage.
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Expérimental: Groupe 4 : psilocybine et solution saline IV
Psilocybine (1 mg/contrôle) + solution saline IV
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25 mg de psilocybine
Autres noms:
1 mg de psilocybine
Autres noms:
Une solution saline sera administrée comme placebo pour le midazolam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 jours après l'administration
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WEMWBS est un questionnaire de 14 éléments dans lequel les participants décrivent leur expérience de chaque élément.
Il est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 14 à 70, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de bien-être plus élevés.
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De la ligne de base jusqu'à 7 jours après l'administration
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Changement dans le bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 jours après l'administration
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Le BEAQ est un questionnaire en 15 éléments évaluant l'accord des participants avec les déclarations de bien-être.
Il est noté sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 15 à 90, les scores plus élevés indiquant une plus grande tendance à l'évitement expérientiel.
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De la ligne de base jusqu'à 7 jours après l'administration
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Modification de l'amplitude du potentiel évoqué par stimulation magnétique transcrânienne (TEP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 jours après l'administration
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Le TEP mesure l'excitabilité neuronale dans la région stimulée du cerveau.
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De la ligne de base jusqu'à 7 jours après l'administration
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Changement de l'apprentissage par inversion probabiliste (PRL)
Délai: Ligne de base à 7 jours après la dose
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Les participants reçoivent deux stimuli ou options et apprennent lequel est le plus susceptible d'être associé à une récompense basée sur la rétroaction après chaque essai.
Après un certain nombre d'essais, les contingences de récompense sont inversées, ce qui signifie que l'option précédemment avantageuse devient moins susceptible d'être récompensée, et vice versa.
La tâche évalue la rapidité et la manière efficace des individus à ces changements dans les contingences de récompense.
Les chercheurs analysent diverses mesures de performance, telles que la vitesse de l'inversion, le nombre d'erreurs et les modèles de choix (par exemple, victoire, perdant-shift).
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Ligne de base à 7 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les états altérés de conscience (ASC)
Délai: Posologie 1 jour
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Les participants répondront à une sélection de plusieurs questions du questionnaire ASC qui sont fortement associées positivement ou négativement à l'effet antidépresseur ultérieur de la psilocybine chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement ou capturent les caractéristiques classiques de l'expérience psychédélique.
Au cours de la séance de dosage, l'enquêteur demandera à plusieurs reprises des éléments sélectionnés de l'échelle ASC pour obtenir une mesure « en temps réel » de ce que vivent les participants.
Chacun de ces éléments sera noté séparément.
Un score plus élevé indique une expérience psychédélique plus intense.
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Posologie 1 jour
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Modification de l'amplitude du TEP
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration
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Le TEP mesure l'excitabilité neuronale dans la région stimulée du cerveau.
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De la ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration
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Inventaire des percées émotionnelles (EBI)
Délai: Posologie 1 jour
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L'EBI est une échelle de 6 éléments qui évalue la présence et la gravité d'expériences émotionnellement difficiles/pénibles qui se produisent au cours d'une expérience psychédélique.
Les participants évaluent dans quelle mesure les énoncés s'appliquent à leur expérience en marquant une seule ligne sur chaque échelle.
L’échelle va de pas du tout à très fortement.
Des scores plus élevés (plus de barres obliques vers l'extrémité « tout à fait ») sur l'échelle ont été associés à un bien-être amélioré suite à une consommation psychédélique.
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Posologie 1 jour
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Questionnaire de perspicacité psychologique (PIQ)
Délai: Posologie 1 jour
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Le PIQ est un instrument de 23 éléments conçu pour interroger l'atteinte de la perspicacité auto-perçue au cours d'une séance de médecine psychédélique.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 6 points, 0 = non pas du tout et 5 = extrêmement.
Les frayeurs possibles vont de 0 à 115, les scores plus élevés indiquant une plus grande perspicacité.
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Posologie 1 jour
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Changement dans WEMWBS
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration
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WEMWBS est un questionnaire de 14 éléments dans lequel les participants décrivent leur expérience de chaque élément.
Il est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 14 à 70, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de bien-être plus élevés.
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De la ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration
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Changement dans le BEAQ
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration
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Le BEAQ est un questionnaire en 15 éléments évaluant l'accord des participants avec les déclarations de bien-être.
Il est noté sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 15 à 90, les scores plus élevés indiquant une plus grande tendance à l'évitement expérientiel.
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De la ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration
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Changement de PRL
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration
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Les participants se voient présenter deux stimuli ou options et apprennent lequel est le plus susceptible d'être associé à une récompense basée sur les commentaires après chaque essai.
Après un certain nombre d’essais, les contingences de récompense s’inversent, ce qui signifie que l’option auparavant avantageuse a moins de chances d’être récompensée, et vice versa.
La tâche évalue la rapidité et l’efficacité avec lesquelles les individus peuvent s’adapter à ces changements dans les conditions de récompense.
Les chercheurs analysent diverses mesures de performance, telles que la vitesse d'inversion, le nombre d'erreurs et les modèles de choix (par exemple, gagner-rester, perdre-changer).
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De la ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Indoles
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Tryptamines
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Midazolam
- Psilocybine
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0852
- A538900 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Autre identifiant: UW- Madison)
- Protocol Version 7/22/2026 (Autre identifiant: UW- Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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