RECAP 2 nos efeitos comportamentais da psilocibina
11 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Papel da experiência, consciência e plasticidade nos efeitos comportamentais da psilocibina - estudo de acompanhamento (estudo RECAP 2)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o papel que a indução da neuroplasticidade (a capacidade do cérebro de se adaptar e mudar) desempenha nos efeitos comportamentais da psilocibina em pessoas que experimentaram um leve declínio no bem-estar emocional.
Os pesquisadores irão comparar diferentes doses de psilocibina combinadas com midazolam ou placebo para ver qual dose induz maior bem-estar.
Os participantes irão:
- Receba uma das quatro combinações possíveis de medicamentos
- Faça uma ressonância magnética
- Questionários completos
- Submeta-se à estimulação magnética transcraniana (TMS) e EEG
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o papel que a indução da neuroplasticidade desempenha nos efeitos comportamentais da psilocibina em pessoas com diminuições modestas no bem-estar emocional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: RECAP Study Contact
- Número de telefone: 608-263-4852
- E-mail: recap2@psychiatry.wisc.edu
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos na triagem, de qualquer gênero e grupo racial/étnico identificado
- Fisicamente saudável; não atende aos critérios para uma condição médica excludente
- Falante de inglês (capaz de fornecer consentimento e preencher questionários)
- Diminuição modesta no bem-estar autorrelatado sem a presença de transtorno de humor ou ansiedade do Eixo I do DSM-5
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico exclusivo do DSM-5 e/ou ideação suicida ativa
- Condições médicas excludentes
- Anormalidades laboratoriais de segurança clinicamente significativas (isto é, hemograma completo com diferencial, painel metabólico abrangente e urinálise)
- Eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo
- Uso de medicamentos psicotrópicos ou que alteram o SNC dentro de 3 meses após a triagem
- Hipertensão ou taquicardia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: psilocibina e midazolam intravenoso (IV)
Psilocibina (25 mg) + midazolam IV
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25 mg de psilocibina
Outros nomes:
1mg de psilocibina
Outros nomes:
O objetivo do regime de dosagem de midazolam é induzir amnésia da experiência psicodélica sem induzir sedação excessiva durante a sessão de dosagem.
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Experimental: Grupo 2: Psilocibina e solução salina IV
Psilocibina (25 mg) + soro fisiológico IV (placebo para midazolam)
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25 mg de psilocibina
Outros nomes:
1mg de psilocibina
Outros nomes:
Solução salina será administrada como placebo para midazolam
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Experimental: Grupo 3: Psilocibina e midazolam IV
Psilocibina (1 mg/controle) + midazolam IV
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25 mg de psilocibina
Outros nomes:
1mg de psilocibina
Outros nomes:
O objetivo do regime de dosagem de midazolam é induzir amnésia da experiência psicodélica sem induzir sedação excessiva durante a sessão de dosagem.
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Experimental: Grupo 4: Psilocibina e solução salina IV
Psilocibina (1 mg/controle) + solução salina IV
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25 mg de psilocibina
Outros nomes:
1mg de psilocibina
Outros nomes:
Solução salina será administrada como placebo para midazolam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de bem-estar mental Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a dose
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WEMWBS é um questionário de 14 itens no qual os participantes descrevem sua experiência com cada item.
É pontuado numa escala Likert de 5 pontos, podendo variar entre 14 e 70, onde pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de bem-estar.
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Linha de base até 7 dias após a dose
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Mudança no Questionário Breve de Evitação Experiencial (BEAQ)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a dose
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O BEAQ é um questionário de 15 itens que avalia a concordância dos participantes com as declarações de bem-estar.
É pontuado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando uma maior tendência à evitação experiencial.
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Linha de base até 7 dias após a dose
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Alteração na amplitude do potencial evocado de estimulação magnética transcraniana (TEP)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a dose
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O TEP mede a excitabilidade neural na região estimulada do cérebro.
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Linha de base até 7 dias após a dose
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Mudança na aprendizagem de reversão probabilística (PRL)
Prazo: Linha de base para 7 dias após a dose
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Os participantes recebem dois estímulos ou opções e aprendem qual é mais provável que esteja associado a uma recompensa com base em feedback após cada estudo.
Após um certo número de ensaios, as contingências de recompensa são revertidas, o que significa que a opção anteriormente vantajosa se torna menos provável de ser recompensada e vice -versa.
A tarefa avalia com que rapidez e eficácia os indivíduos podem se adaptar a essas mudanças nas contingências de recompensa.
Os pesquisadores analisam várias métricas de desempenho, como a velocidade da reversão, o número de erros e os padrões de opções (por exemplo, stay de vitória, perda de perda).
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Linha de base para 7 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre Estados Alterados de Consciência (ASC)
Prazo: Dosagem 1 dia
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Os participantes preencherão uma seleção de várias perguntas do questionário ASC que se associam fortemente positiva ou negativamente ao efeito antidepressivo posterior da psilocibina em pacientes com depressão resistente ao tratamento ou capturam características clássicas da experiência psicodélica.
Durante a sessão de dosagem, o investigador solicitará repetidamente itens selecionados da escala ASC para obter uma medida em "tempo real" do que os participantes estão vivenciando.
Cada um desses itens será pontuado separadamente.
Pontuações mais altas são indicativas de uma experiência psicodélica mais intensa.
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Dosagem 1 dia
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Mudança na amplitude do TEP
Prazo: Linha de base até 28 dias após a dose
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O TEP mede a excitabilidade neural na região estimulada do cérebro.
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Linha de base até 28 dias após a dose
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Inventário de Inovação Emocional (EBI)
Prazo: Dosagem 1 dia
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O EBI é uma escala de 6 itens que avalia a presença e a gravidade de experiências emocionalmente desafiadoras/angustiantes que ocorrem durante uma experiência psicodélica.
Os participantes avaliam até que ponto as afirmações se aplicam à sua experiência marcando uma única linha em cada escala.
A escala varia de nada a muito.
Pontuações mais altas (mais barras na extremidade 'muito') na escala foram associadas a um maior bem-estar após o uso de psicodélicos
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Dosagem 1 dia
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Questionário de percepção psicológica (PIQ)
Prazo: Dosagem 1 dia
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O PIQ é um instrumento de 23 itens projetado para questionar a autopercepção da obtenção de insights durante uma sessão de medicina psicodélica.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos, 0 = nada e 5 = extremamente.
Os possíveis sustos variam de 0 a 115, com pontuações mais altas indicando maior percepção.
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Dosagem 1 dia
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Mudança no WEMWBS
Prazo: Linha de base até 28 dias após a dose
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WEMWBS é um questionário de 14 itens no qual os participantes descrevem sua experiência com cada item.
É pontuado numa escala Likert de 5 pontos, podendo variar entre 14 e 70, onde pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de bem-estar.
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Linha de base até 28 dias após a dose
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Mudança no BEAQ
Prazo: Linha de base até 28 dias após a dose
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O BEAQ é um questionário de 15 itens que avalia a concordância dos participantes com as declarações de bem-estar.
É pontuado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando uma maior tendência à evitação experiencial.
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Linha de base até 28 dias após a dose
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Mudança no PRL
Prazo: Linha de base até 28 dias após a dose
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Os participantes são apresentados a dois estímulos ou opções e aprendem qual deles tem maior probabilidade de estar associado a uma recompensa com base no feedback após cada tentativa.
Após um certo número de tentativas, as contingências de recompensa são revertidas, o que significa que a opção anteriormente vantajosa torna-se menos provável de ser recompensada e vice-versa.
A tarefa avalia com que rapidez e eficácia os indivíduos podem se adaptar a essas mudanças nas contingências de recompensa.
Os pesquisadores analisam várias métricas de desempenho, como a velocidade da reversão, o número de erros e os padrões de escolhas (por exemplo, ganhar-ficar, perder-mudar).
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Linha de base até 28 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Indoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Triptaminas
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Midazolam
- Psilocibina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0852
- A538900 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Outro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 7/22/2026 (Outro identificador: UW- Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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