Shrnutí 2 v Behavioral Effects Psilocybinu
31. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Role zkušenosti, vědomého uvědomění a plasticity v behaviorálních účincích psilocybinu – navazující studie (studie RECAP 2)
Cílem této klinické studie je dozvědět se o roli, kterou indukce neuroplasticity (schopnost mozku přizpůsobit se a změnit) hraje v behaviorálních účincích psilocybinu u lidí, kteří zažili mírný pokles emocionální pohody.
Výzkumníci budou porovnávat různé dávky psilocybinu v kombinaci s midazolamem nebo placebem, aby zjistili, jaká dávka vyvolává zvýšenou pohodu.
Účastníci budou:
- Získejte jednu ze čtyř možných kombinací léků
- Podstoupit magnetickou rezonanci
- Vyplňte dotazníky
- Podstoupit transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a EEG
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat roli, kterou hraje indukce neuroplasticity v behaviorálních účincích psilocybinu u lidí s mírným poklesem emoční pohody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: RECAP Study Contact
- Telefonní číslo: 608-263-4852
- E-mail: recap2@psychiatry.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 až 70 let při screeningu, jakéhokoli identifikovaného pohlaví a rasové/etnické skupiny
- Fyzicky zdravý; nesplňuje kritéria pro vylučující zdravotní stav
- anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
- Mírné snížení sebevědomého blahobytu bez přítomnosti nálady DSM-5 osy I nebo úzkostné poruchy
Kritéria vyloučení:
- Vylučující psychiatrická diagnóza DSM-5 a/nebo aktivní sebevražedné myšlenky
- Vylučující zdravotní stavy
- Klinicky významné abnormality bezpečnostní laboratoře (tj. kompletní krevní obraz s diferenciálem, komplexní metabolický panel a analýza moči)
- Klinicky významný elektrokardiogram (EKG)
- Užívání psychofarmak nebo léků ovlivňujících CNS do 3 měsíců od screeningu
- Hypertenze nebo tachykardie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Psilocybin a intravenózní (IV) midazolam
Psilocybin (25 mg) + IV midazolam
|
25 mg psilocybinu
Ostatní jména:
1 mg psilocybinu
Ostatní jména:
Cílem dávkovacího režimu midazolamu je vyvolat amnézii psychedelického zážitku bez vyvolání nadměrné sedace během dávkovacího sezení.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Psilocybin a IV fyziologický roztok
Psilocybin (25 mg) + IV fyziologický roztok (placebo pro midazolam)
|
25 mg psilocybinu
Ostatní jména:
1 mg psilocybinu
Ostatní jména:
Fyziologický roztok bude podáván jako placebo pro midazolam
|
|
Experimentální: Skupina 3: Psilocybin a IV midazolam
Psilocybin (1 mg/kontrola) + IV midazolam
|
25 mg psilocybinu
Ostatní jména:
1 mg psilocybinu
Ostatní jména:
Cílem dávkovacího režimu midazolamu je vyvolat amnézii psychedelického zážitku bez vyvolání nadměrné sedace během dávkovacího sezení.
|
|
Experimentální: Skupina 4: Psilocybin a IV fyziologický roztok
Psilocybin (1 mg/kontrola) + IV fyziologický roztok
|
25 mg psilocybinu
Ostatní jména:
1 mg psilocybinu
Ostatní jména:
Fyziologický roztok bude podáván jako placebo pro midazolam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po dávce
|
WEMWBS je dotazník o 14 položkách, ve kterém účastníci popisují své zkušenosti s každou položkou.
Boduje se na 5bodové Likertově stupnici, možný rozsah 14–70, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň pohody.
|
Výchozí stav do 7 dnů po dávce
|
|
Změna v krátkém dotazníku o vyhýbání se zkušenostem (BEAQ)
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po dávce
|
BEAQ je 15položkový dotazník, který hodnotí souhlas účastníků s prohlášeními o blahobytu.
Boduje se na 6bodové Likertově škále v rozmezí 15–90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tendenci k vyhýbání se zkušenostem.
|
Výchozí stav do 7 dnů po dávce
|
|
Změna amplitudy evokovaného potenciálu transkraniální magnetické stimulace (TEP).
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po dávce
|
TEP měří nervovou excitabilitu ve stimulované oblasti mozku.
|
Výchozí stav do 7 dnů po dávce
|
|
Změna pravděpodobnostního učení zvratu (PRL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 7 dnů po dávce
|
Účastníkům jsou představeny dva podněty nebo možnosti a zjistí, která z nich je pravděpodobnější, že po každém pokusu bude spojena s odměnou založenou na zpětné vazbě.
Po určitém počtu pokusů jsou nepředvídané události odměny, což znamená, že dříve výhodná možnost je méně pravděpodobná, že bude odměněna a naopak.
Úkol hodnotí, jak rychle a efektivně se mohou jednotlivci přizpůsobit těmto změnám v odměňovacích událostech.
Vědci analyzují různé metriky výkonu, jako je rychlost zvrácení, počet chyb a vzorce možností (např. WIN-STAY, LOST-SIFT).
|
Výchozí hodnota do 7 dnů po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník změněných stavů vědomí (ASC).
Časové okno: Dávkování 1 den
|
Účastníci vyplní výběr několika otázek z dotazníku ASC, které silně pozitivně či negativně asociují s pozdějším antidepresivním účinkem psilocybinu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu nebo zachycují klasické rysy psychedelického zážitku.
Během dávkovací relace se bude vyšetřovatel opakovaně ptát na vybrané položky ze škály ASC, aby získal „v reálném čase“ míru toho, co účastníci prožívají.
Každá z těchto položek bude hodnocena samostatně.
Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější psychedelický zážitek.
|
Dávkování 1 den
|
|
Změna amplitudy TEP
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
TEP měří nervovou excitabilitu ve stimulované oblasti mozku.
|
Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
|
Emoční průlomový inventář (EBI)
Časové okno: Dávkování 1 den
|
EBI je 6-položková škála, která hodnotí přítomnost a závažnost emocionálně náročných/znepokojujících zážitků, ke kterým dochází během psychedelického zážitku.
Účastníci hodnotí, do jaké míry se výroky vztahují k jejich zkušenostem, vyznačením jedné čáry na každé škále.
Měřítko se pohybuje od vůbec až po velmi.
Vyšší skóre (více lomítek směrem ke konci „velice tak“) na škále bylo spojeno s lepším pocitem pohody po užití psychedelických látek.
|
Dávkování 1 den
|
|
Dotazník psychologického vhledu (PIQ)
Časové okno: Dávkování 1 den
|
PIQ je nástroj o 23 položkách, který je navržen tak, aby se dotazoval na sebevnímané dosažení vhledu během sezení psychedelické medicíny.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici, 0 = vůbec ne a 5 = extrémně.
Možné vyděšení se pohybují od 0 do 115, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vhled.
|
Dávkování 1 den
|
|
Změna ve WEMWBS
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
WEMWBS je dotazník o 14 položkách, ve kterém účastníci popisují své zkušenosti s každou položkou.
Boduje se na 5bodové Likertově stupnici, možný rozsah 14–70, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň pohody.
|
Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
|
Změna v BEAQ
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
BEAQ je 15položkový dotazník, který hodnotí souhlas účastníků s prohlášeními o blahobytu.
Boduje se na 6bodové Likertově škále v rozmezí 15–90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tendenci k vyhýbání se zkušenostem.
|
Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
|
Změna v PRL
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
Účastníkům jsou předloženy dva podněty nebo možnosti a na základě zpětné vazby po každém pokusu se dozví, který z nich bude pravděpodobněji spojen s odměnou.
Po určitém počtu pokusů se podmíněné odměny obrátí, což znamená, že dříve výhodná možnost bude méně pravděpodobná, že bude odměněna, a naopak.
Úkol posuzuje, jak rychle a efektivně se mohou jednotlivci přizpůsobit těmto změnám v nepředvídaných odměnách.
Výzkumníci analyzují různé metriky výkonu, jako je rychlost zpětného chodu, počet chyb a vzorce voleb (např. win-stay, lose-shift).
|
Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Indoly
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Tryptaminy
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Midazolam
- Psilocybin
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- 2024-0852
- A538900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 12/12/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .