SAMMANFATTNING 2 i Psilocybins beteendeeffekter
11 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Upplevelsens roll, medveten medvetenhet och plasticitet i Psilocybins beteendeeffekter - Uppföljningsstudie (Recap 2-studien)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om den roll som inducerande neuroplasticitet (hjärnans förmåga att anpassa sig och förändras) spelar i beteendeeffekterna av psilocybin hos personer som har upplevt en mild nedgång i känslomässigt välbefinnande.
Forskare kommer att jämföra olika doser av psilocybin i kombination med midazolam eller placebo för att se vilken dos som inducerar ökat välbefinnande.
Deltagarna kommer att:
- Få en av fyra möjliga kombinationer av mediciner
- Genomgå en MRT
- Fyll i frågeformulär
- Genomgå transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och EEG
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka den roll som inducerande neuroplasticitet spelar i beteendeeffekterna av psilocybin hos personer med blygsamma försämringar i känslomässigt välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: RECAP Study Contact
- Telefonnummer: 608-263-4852
- E-post: recap2@psychiatry.wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 70 år vid screening, av något identifierat kön och ras/etnisk grupp
- Fysiskt friskt; uppfyller inte kriterierna för ett uteslutande medicinskt tillstånd
- Engelsktalande (kan ge samtycke och fylla i frågeformulär)
- Måttlig minskning av självrapporterat välbefinnande utan närvaro av en DSM-5 Axis I humör eller ångestsyndrom
Uteslutningskriterier:
- Exkluderande DSM-5 psykiatrisk diagnos och/eller aktiv självmordstankar
- Exklusiva medicinska tillstånd
- Kliniskt signifikanta avvikelser i säkerhetslaboratoriet (d.v.s. komplett blodvärde med differentiell, omfattande metabolisk panel och urinanalys)
- Kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG)
- Användning av psykotropa eller CNS-förändrande läkemedel inom 3 månader efter screening
- Hypertoni eller takykardi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Psilocybin och intravenöst (IV) midazolam
Psilocybin (25 mg) + IV midazolam
|
25 mg psilocybin
Andra namn:
1 mg psilocybin
Andra namn:
Målet med doseringsregimen för midazolam är att inducera amnesi av den psykedeliska upplevelsen utan att inducera översedering under doseringssessionen.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Psilocybin och IV saltlösning
Psilocybin (25 mg) + IV saltlösning (placebo för midazolam)
|
25 mg psilocybin
Andra namn:
1 mg psilocybin
Andra namn:
Saltlösning kommer att administreras som placebo för midazolam
|
|
Experimentell: Grupp 3: Psilocybin och IV midazolam
Psilocybin (1 mg/kontroll) + IV midazolam
|
25 mg psilocybin
Andra namn:
1 mg psilocybin
Andra namn:
Målet med doseringsregimen för midazolam är att inducera amnesi av den psykedeliska upplevelsen utan att inducera översedering under doseringssessionen.
|
|
Experimentell: Grupp 4: Psilocybin och IV saltlösning
Psilocybin (1 mg/kontroll) + IV saltlösning
|
25 mg psilocybin
Andra namn:
1 mg psilocybin
Andra namn:
Saltlösning kommer att administreras som placebo för midazolam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: Baslinje till 7 dagar efter dosering
|
WEMWBS är ett frågeformulär med 14 punkter där deltagarna beskriver sin upplevelse av varje objekt.
Det poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, möjliga intervall från 14-70 där högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande.
|
Baslinje till 7 dagar efter dosering
|
|
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Tidsram: Baslinje till 7 dagar efter dosering
|
BEAQ är ett frågeformulär med 15 punkter som bedömer deltagarnas överensstämmelse med välbefinnande.
Det poängsätts på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 15-90 med högre poäng som indikerar en större tendens till upplevelsemässigt undvikande
|
Baslinje till 7 dagar efter dosering
|
|
Förändring i transkraniell magnetisk stimulering framkallad potential (TEP) amplitud
Tidsram: Baslinje till 7 dagar efter dosering
|
TEP mäter neural excitabilitet i den stimulerade delen av hjärnan.
|
Baslinje till 7 dagar efter dosering
|
|
Förändring i probabilistiskt reverseringsinlärning (PRL)
Tidsram: Baslinje till 7 dagar efter dos
|
Deltagarna presenteras med två stimuli eller alternativ och lär sig vilken som är mer benägna att vara förknippad med en belöning baserad på feedback efter varje försök.
Efter ett visst antal försök vänds belöningsförhållandena, vilket innebär att det tidigare fördelaktiga alternativet blir mindre troligt att belönas och vice versa.
Uppgiften bedömer hur snabbt och effektivt individer kan anpassa sig till dessa förändringar i belöningsförhållanden.
Forskare analyserar olika prestandametriker, såsom reverseringshastigheten, antalet fel och valmönstren (t.ex. vinst, förlora skift).
|
Baslinje till 7 dagar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om ändrade medvetandetillstånd (ASC).
Tidsram: Dosering 1 dag
|
Deltagarna kommer att fylla i ett urval av flera frågor från ASC-enkäten som starkt associerar positivt eller negativt med senare antidepressiv effekt av psilocybin hos patienter med behandlingsresistent depression eller fångar klassiska drag av den psykedeliska upplevelsen.
Under doseringssessionen kommer utredaren upprepade gånger att fråga utvalda objekt från ASC-skalan för att få ett "realtidsmått" på vad deltagarna upplever.
Var och en av dessa poster kommer att poängsättas separat.
Högre poäng tyder på en mer intensiv psykedelisk upplevelse.
|
Dosering 1 dag
|
|
Förändring i TEP-amplitud
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter dosering
|
TEP mäter neural excitabilitet i den stimulerade delen av hjärnan.
|
Baslinje till 28 dagar efter dosering
|
|
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Tidsram: Dosering 1 dag
|
EBI är en 6-punktsskala som bedömer närvaron och svårighetsgraden av känslomässigt utmanande/bekymrande upplevelser som inträffar under en psykedelisk upplevelse.
Deltagarna bedömer i vilken utsträckning påståendena stämmer överens med deras upplevelse genom att markera en enda linje över varje skala.
Skalan sträcker sig från inte alls till särskilt mycket.
Högre poäng (fler snedstreck mot slutet av "väldigt mycket") på skalan har associerats med förbättrat välbefinnande efter psykedelisk användning
|
Dosering 1 dag
|
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Tidsram: Dosering 1 dag
|
PIQ är ett instrument med 23 artiklar designat för att fråga efter självupplevd uppnående av insikt under en psykedelisk medicinsession.
Föremålen betygsätts på en 6-gradig Likert-skala, 0 = nej inte alls och 5 = extremt.
Möjliga skrämmer varierar från 0-115, med högre poäng som indikerar större insikt.
|
Dosering 1 dag
|
|
Förändring i WEMWBS
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter dosering
|
WEMWBS är ett frågeformulär med 14 punkter där deltagarna beskriver sin upplevelse av varje objekt.
Det poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, möjlig intervall från 14-70 där högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande.
|
Baslinje till 28 dagar efter dosering
|
|
Förändring i BEAQ
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter dosering
|
BEAQ är ett frågeformulär med 15 punkter som bedömer deltagarnas överensstämmelse med välbefinnande.
Det poängsätts på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 15-90 med högre poäng som indikerar en större tendens till upplevelsemässigt undvikande
|
Baslinje till 28 dagar efter dosering
|
|
Förändring i PRL
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter dosering
|
Deltagarna presenteras för två stimuli eller alternativ och lär sig vilken som är mer sannolikt att förknippas med en belöning baserat på feedback efter varje försök.
Efter ett visst antal försök, är belöningskontingenterna omvända, vilket innebär att det tidigare fördelaktiga alternativet blir mindre sannolikt att belönas, och vice versa.
Uppgiften bedömer hur snabbt och effektivt individer kan anpassa sig till dessa förändringar i belöningshändelser.
Forskare analyserar olika prestationsmått, såsom hastigheten för återföring, antalet fel och mönstren för val (t.ex. vinna-stay, lose-shift).
|
Baslinje till 28 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Första postat (Faktisk)
18 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Förenad
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Benzazepiner
- Bensodiazepiner
- Tryptaminer
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Midazolam
- Psilocybin
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0852
- A538900 (Annan identifierare: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annan identifierare: UW- Madison)
- Protocol Version 7/22/2026 (Annan identifierare: UW- Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .