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RIEPILOGO 2 sugli effetti comportamentali della psilocibina

31 marzo 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Ruolo dell'esperienza, della consapevolezza cosciente e della plasticità negli effetti comportamentali della psilocibina - Studio di follow-up (studio RECAP 2)

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere il ruolo che l'induzione della neuroplasticità (la capacità del cervello di adattarsi e cambiare) gioca negli effetti comportamentali della psilocibina in persone che hanno sperimentato un lieve calo del benessere emotivo.

I ricercatori confronteranno diverse dosi di psilocibina combinate con midazolam o placebo per vedere quale dose induce un aumento del benessere.

I partecipanti:

  • Ricevi una delle quattro possibili combinazioni di farmaci
  • Sottoponiti a una risonanza magnetica
  • Completare i questionari
  • Sottoporsi alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e all'EEG

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo che l'induzione della neuroplasticità gioca negli effetti comportamentali della psilocibina in persone con modesti decrementi del benessere emotivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni allo screening, di qualsiasi genere e gruppo razziale/etnico identificato
  • Fisicamente sano; non soddisfa i criteri per una condizione medica di esclusione
  • Di lingua inglese (in grado di fornire il consenso e completare questionari)
  • Modesto decremento del benessere auto-riferito senza la presenza di un disturbo dell'umore o d'ansia di Asse I del DSM-5

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica di esclusione del DSM-5 e/o ideazione suicidaria attiva
  • Condizioni mediche di esclusione
  • Anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative (ad esempio, emocromo completo con differenziale, pannello metabolico completo e analisi delle urine)
  • Elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG)
  • Uso di farmaci psicotropi o che alterano il sistema nervoso centrale entro 3 mesi dallo screening
  • Ipertensione o tachicardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Psilocibina e midazolam per via endovenosa (IV).
Psilocibina (25 mg) + midazolam IV
Droga: Psilocibina
25 mg di psilocibina
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Psilocibina
1 mg di psilocibina
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Midazolam
L'obiettivo del regime di dosaggio del midazolam è indurre l'amnesia dell'esperienza psichedelica senza indurre un'eccessiva sedazione durante la sessione di dosaggio.
Sperimentale: Gruppo 2: Psilocibina e soluzione salina IV
Psilocibina (25 mg) + soluzione salina IV (placebo per midazolam)
Droga: Psilocibina
25 mg di psilocibina
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Psilocibina
1 mg di psilocibina
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Salino
La soluzione salina verrà somministrata come placebo per il midazolam
Sperimentale: Gruppo 3: Psilocibina e midazolam IV
Psilocibina (1 mg/controllo) + midazolam IV
Droga: Psilocibina
25 mg di psilocibina
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Psilocibina
1 mg di psilocibina
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Midazolam
L'obiettivo del regime di dosaggio del midazolam è indurre l'amnesia dell'esperienza psichedelica senza indurre un'eccessiva sedazione durante la sessione di dosaggio.
Sperimentale: Gruppo 4: Psilocibina e soluzione salina IV
Psilocibina (1 mg/controllo) + soluzione salina IV
Droga: Psilocibina
25 mg di psilocibina
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Psilocibina
1 mg di psilocibina
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Salino
La soluzione salina verrà somministrata come placebo per il midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo la dose
WEMWBS è un questionario composto da 14 voci in cui i partecipanti descrivono la loro esperienza con ciascuna voce. Viene valutato su una scala Likert a 5 punti, un intervallo possibile di 14-70 dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
Dal basale a 7 giorni dopo la dose
Cambiamento nel breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo la dose
Il BEAQ è un questionario composto da 15 voci che valuta l'accordo dei partecipanti con le dichiarazioni sul benessere. Viene valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza all'evitamento esperienziale
Dal basale a 7 giorni dopo la dose
Cambiamento nell'ampiezza del potenziale evocato della stimolazione magnetica transcranica (TEP).
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo la dose
La TEP misura l’eccitabilità neurale nella regione stimolata del cervello.
Dal basale a 7 giorni dopo la dose
Cambiamento nell'apprendimento dell'inversione probabilistica (PRL)
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni dopo la dose
Ai partecipanti vengono presentati due stimoli o opzioni e apprendono quale è più probabile che sia associato a una ricompensa basata sul feedback dopo ogni prova. Dopo un certo numero di prove, le contingenze di ricompensa sono invertite, il che significa che l'opzione precedentemente vantaggiosa diventa meno probabile di essere ricompensata e viceversa. Il compito valuta la velocità con cui le persone possono adattarsi a questi cambiamenti nelle contingenze di ricompensa. I ricercatori analizzano varie metriche delle prestazioni, come la velocità di inversione, il numero di errori e i modelli di scelte (ad esempio, vittorie, siew-shift).
Basale a 7 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli stati alterati di coscienza (ASC).
Lasso di tempo: Dosaggio 1 giorno
I partecipanti completeranno una selezione di diverse domande dal questionario ASC che si associano fortemente positivamente o negativamente al successivo effetto antidepressivo della psilocibina in pazienti con depressione resistente al trattamento o cattureranno le caratteristiche classiche dell'esperienza psichedelica. Durante la sessione di dosaggio, l'investigatore chiederà ripetutamente elementi selezionati dalla scala ASC per ottenere una misura "in tempo reale" di ciò che stanno vivendo i partecipanti. Ciascuno di questi elementi verrà valutato separatamente. Un punteggio più alto è indicativo di un'esperienza psichedelica più intensa.
Dosaggio 1 giorno
Variazione dell'ampiezza del TEP
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo la dose
La TEP misura l’eccitabilità neurale nella regione stimolata del cervello.
Dal basale a 28 giorni dopo la dose
Inventario delle innovazioni emotive (EBI)
Lasso di tempo: Dosaggio 1 giorno
L'EBI è una scala a 6 item che valuta la presenza e la gravità delle esperienze emotivamente impegnative/angoscianti che si verificano durante un'esperienza psichedelica. I partecipanti valutano in che misura le affermazioni si applicano alla loro esperienza contrassegnando una singola linea su ciascuna scala. La scala varia da per niente a moltissimo. I punteggi più alti (più barre verso la fine "molto così") sulla scala sono stati associati a un maggiore benessere in seguito all'uso di sostanze psichedeliche
Dosaggio 1 giorno
Questionario sull'intuizione psicologica (PIQ)
Lasso di tempo: Dosaggio 1 giorno
Il PIQ è uno strumento composto da 23 elementi progettato per interrogare il raggiungimento dell'intuizione autopercepita durante una sessione di medicina psichedelica. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti, 0 = no per niente e 5 = estremamente. I possibili spaventi vanno da 0 a 115, con punteggi più alti che indicano una maggiore comprensione.
Dosaggio 1 giorno
Modifica nel WEMWBS
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo la dose
WEMWBS è un questionario composto da 14 voci in cui i partecipanti descrivono la loro esperienza con ciascuna voce. Viene valutato su una scala Likert a 5 punti, un intervallo possibile di 14-70 dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
Dal basale a 28 giorni dopo la dose
Cambiamento nel BEAQ
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo la dose
Il BEAQ è un questionario composto da 15 voci che valuta l'accordo dei partecipanti con le dichiarazioni sul benessere. Viene valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza all'evitamento esperienziale
Dal basale a 28 giorni dopo la dose
Modifica del PRL
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo la dose
Ai partecipanti vengono presentati due stimoli o opzioni e apprendono quale ha maggiori probabilità di essere associato a una ricompensa in base al feedback dopo ogni prova. Dopo un certo numero di prove, le contingenze della ricompensa vengono invertite, il che significa che l’opzione precedentemente vantaggiosa diventa meno probabile che venga ricompensata, e viceversa. Il compito valuta quanto velocemente ed efficacemente gli individui possano adattarsi a questi cambiamenti nelle contingenze di ricompensa. I ricercatori analizzano vari parametri di prestazione, come la velocità di inversione, il numero di errori e i modelli di scelte (ad esempio, win-stay, loss-shift).
Dal basale a 28 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Vail Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0852
  • A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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