Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PODSUMOWANIE 2 w Behawioralnych skutkach psilocybiny

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Rola doświadczenia, świadomej świadomości i plastyczności w behawioralnych skutkach psilocybiny – badanie uzupełniające (badanie RECAP 2)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie roli, jaką indukowanie neuroplastyczności (zdolności mózgu do adaptacji i zmian) odgrywa w behawioralnych skutkach psilocybiny u osób, które doświadczyły łagodnego spadku dobrostanu emocjonalnego.

Badacze porównają różne dawki psilocybiny w połączeniu z midazolamem lub placebo, aby zobaczyć, która dawka powoduje lepsze samopoczucie.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj jedną z czterech możliwych kombinacji leków
  • Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
  • Wypełnij kwestionariusze
  • Poddaj się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i EEG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie roli, jaką odgrywa wywoływanie neuroplastyczności w behawioralnych skutkach psilocybiny u osób z niewielkimi spadkami dobrostanu emocjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego, bez względu na płeć i grupę rasową/etniczną
  • Fizycznie zdrowy; nie spełnia kryteriów wykluczającego schorzenia
  • Anglojęzyczny (możliwość wyrażenia zgody i wypełnienia ankiet)
  • Nieznaczny spadek samopoczucia bez obecności zaburzeń nastroju lub lęku DSM-5 Oś I

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczająca diagnoza psychiatryczna DSM-5 i/lub aktywne myśli samobójcze
  • Wyjątkowe schorzenia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa (tj. pełna morfologia krwi z badaniem różnicowym, kompleksowy panel metaboliczny i analiza moczu)
  • Klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG)
  • Stosowanie leków psychotropowych lub leków zmieniających działanie OUN w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Nadciśnienie lub tachykardia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Psilocybina i dożylny (IV) midazolam
Psilocybina (25 mg) + midazolam dożylnie
Lek: Psilocybina
25 mg psilocybiny
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Psilocybina
1 mg psilocybiny
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Midazolam
Celem schematu dawkowania midazolamu jest wywołanie amnezji doznania psychedelicznego bez wywoływania nadmiernej sedacji podczas sesji dawkowania.
Eksperymentalny: Grupa 2: Psilocybina i sól fizjologiczna IV
Psilocybina (25 mg) + sól fizjologiczna IV (placebo dla midazolamu)
Lek: Psilocybina
25 mg psilocybiny
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Psilocybina
1 mg psilocybiny
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Solankowy
Jako placebo dla midazolamu będzie podawana sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa 3: Psilocybina i midazolam dożylnie
Psilocybina (1 mg/kontrola) + midazolam dożylnie
Lek: Psilocybina
25 mg psilocybiny
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Psilocybina
1 mg psilocybiny
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Midazolam
Celem schematu dawkowania midazolamu jest wywołanie amnezji doznania psychedelicznego bez wywoływania nadmiernej sedacji podczas sesji dawkowania.
Eksperymentalny: Grupa 4: Psilocybina i sól fizjologiczna IV
Psilocybina (1 mg/kontrola) + sól fizjologiczna IV
Lek: Psilocybina
25 mg psilocybiny
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Psilocybina
1 mg psilocybiny
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Solankowy
Jako placebo dla midazolamu będzie podawana sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po podaniu dawki
WEMWBS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, w którym uczestnicy opisują swoje doświadczenia związane z każdym elementem. Ocenia się go w 5-punktowej skali Likerta, możliwy zakres od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dobrostanu.
Wartość wyjściowa do 7 dni po podaniu dawki
Zmiana w Krótkim Kwestionariuszu Unikania Doświadczeń (BEAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po podaniu dawki
BEAQ to 15-elementowy kwestionariusz oceniający zgodność uczestników ze stwierdzeniami dotyczącymi dobrego samopoczucia. Ocenia się go w 6-punktowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do unikania doświadczeń.
Wartość wyjściowa do 7 dni po podaniu dawki
Zmiana amplitudy potencjału wywołanego przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TEP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po podaniu dawki
TEP mierzy pobudliwość nerwową w stymulowanym obszarze mózgu.
Wartość wyjściowa do 7 dni po podaniu dawki
Zmiana probabilistycznego uczenia się odwracania (PRL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 7 dni po dawce
Uczestnikom przedstawiono dwa bodźce lub opcje i dowiadują się, która z nich jest bardziej prawdopodobna z nagrodą opartą na informacji zwrotnej po każdej próbie. Po pewnej liczbie prób, awaryjność nagrody są odwrócone, co oznacza, że ​​wcześniej korzystna opcja staje się mniej prawdopodobna, że ​​zostanie nagrodzona i odwrotnie. Zadanie ocenia, jak szybko i skutecznie jednostki mogą dostosować się do tych zmian w nagrodach. Naukowcy analizują różne wskaźniki wydajności, takie jak szybkość odwrócenia, liczba błędów i wzorce wyborów (np. Win-stay, Lose-Shift).
Linia podstawowa do 7 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmienionych stanów świadomości (ASC).
Ramy czasowe: Dawkowanie 1 dzień
Uczestnicy wypełnią wybór kilku pytań z kwestionariusza ASC, które silnie kojarzą się pozytywnie lub negatywnie z późniejszym przeciwdepresyjnym działaniem psilocybiny u pacjentów z depresją oporną na leczenie lub wychwytują klasyczne cechy doświadczenia psychedelicznego. Podczas sesji dawkowania badacz wielokrotnie zadaje wybrane pozycje ze skali ASC, aby uzyskać „w czasie rzeczywistym” pomiar tego, czego doświadczają uczestnicy. Każdy z tych elementów będzie punktowany oddzielnie. Wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywne doznanie psychodeliczne.
Dawkowanie 1 dzień
Zmiana amplitudy TEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po podaniu dawki
TEP mierzy pobudliwość nerwową w stymulowanym obszarze mózgu.
Wartość wyjściowa do 28 dni po podaniu dawki
Inwentarz Przełomów Emocjonalnych (EBI)
Ramy czasowe: Dawkowanie 1 dzień
EBI to 6-elementowa skala oceniająca obecność i nasilenie trudnych emocjonalnie/niepokojących doświadczeń, które pojawiają się podczas doświadczenia psychedelicznego. Uczestnicy oceniają, w jakim stopniu stwierdzenia odnoszą się do ich doświadczenia, zaznaczając pojedynczą linię na każdej skali. Skala waha się od wcale do bardzo bardzo. Wyższe wyniki (więcej ukośników w stronę końca „zdecydowanie tak”) na skali zostały powiązane z lepszym samopoczuciem po zażyciu psychedelików
Dawkowanie 1 dzień
Kwestionariusz wglądu psychologicznego (PIQ)
Ramy czasowe: Dawkowanie 1 dzień
PIQ to 23-elementowy instrument zaprojektowany do badania samopostrzeganego osiągnięcia wglądu podczas sesji medycyny psychedelicznej. Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza wcale, a 5 oznacza zdecydowanie. Możliwe przestraszenia wahają się od 0 do 115, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wgląd.
Dawkowanie 1 dzień
Zmiana w WEMWBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po podaniu dawki
WEMWBS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, w którym uczestnicy opisują swoje doświadczenia związane z każdym elementem. Ocenia się go w 5-punktowej skali Likerta, możliwy zakres od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dobrostanu.
Wartość wyjściowa do 28 dni po podaniu dawki
Zmiana w BEAQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po podaniu dawki
BEAQ to 15-elementowy kwestionariusz oceniający zgodność uczestników ze stwierdzeniami dotyczącymi dobrego samopoczucia. Ocenia się go w 6-punktowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do unikania doświadczeń.
Wartość wyjściowa do 28 dni po podaniu dawki
Zmiany w PRL-u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po podaniu dawki
Uczestnikom prezentowane są dwa bodźce lub opcje i na podstawie informacji zwrotnych po każdej próbie dowiadują się, który z nich z większym prawdopodobieństwem będzie powiązany z nagrodą. Po określonej liczbie prób losy nagród ulegają odwróceniu, co oznacza, że ​​prawdopodobieństwo nagrody za wcześniej korzystną opcję staje się mniejsze i odwrotnie. Zadanie ocenia, jak szybko i skutecznie poszczególne osoby mogą dostosować się do zmian w nieprzewidzianych nagrodach. Badacze analizują różne wskaźniki wydajności, takie jak szybkość odwrócenia sytuacji, liczba błędów i wzorce wyborów (np. wygrana – pozostanie, przegrana – zmiana).
Wartość wyjściowa do 28 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Vail Health Foundation
The Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0852
  • A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/22/2026 (Inny identyfikator: UW- Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj