Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECAP 2 i Psilocybins atferdseffekter

11. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Erfaringsrollen, bevisst bevissthet og plastisitet i Psilocybins atferdseffekter - Oppfølgingsstudie (Recap 2-studien)

Målet med denne kliniske studien er å lære om rollen som indusering av nevroplastisitet (hjernens evne til å tilpasse seg og endre seg) spiller i atferdseffektene av psilocybin hos personer som har opplevd en mild nedgang i følelsesmessig velvære.

Forskere vil sammenligne ulike doser av psilocybin kombinert med midazolam eller placebo for å se hvilken dose som induserer økt velvære.

Deltakerne vil:

  • Motta en av fire mulige kombinasjoner av medisiner
  • Gjennomgå en MR
  • Fyll ut spørreskjemaer
  • Gjennomgå transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og EEG

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen som indusering av nevroplastisitet spiller i atferdseffektene av psilocybin hos personer med beskjedne reduksjoner i følelsesmessig velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 70 år ved screening, av ethvert identifisert kjønn og rase/etnisk gruppe
  • Fysisk sunn; oppfyller ikke kriteriene for en ekskluderende medisinsk tilstand
  • Engelsktalende (i stand til å gi samtykke og fullføre spørreskjemaer)
  • Beskjeden nedgang i selvrapportert velvære uten tilstedeværelse av en DSM-5-akse I-stemnings- eller angstlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderende DSM-5 psykiatrisk diagnose og/eller aktive selvmordstanker
  • Ekskluderende medisinske tilstander
  • Klinisk signifikante sikkerhetslababnormiteter (dvs. komplett blodtall med differensial, omfattende metabolsk panel og urinanalyse)
  • Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG)
  • Bruk av psykotrope eller CNS-endrende medisiner innen 3 måneder etter screening
  • Hypertensjon eller takykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Psilocybin og intravenøs (IV) midazolam
Psilocybin (25 mg) + IV midazolam
Legemiddel: Psilocybin
25 mg psilocybin
Andre navn:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Legemiddel: Psilocybin
1 mg psilocybin
Andre navn:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Legemiddel: Midazolam
Målet med doseringsregimet for midazolam er å indusere amnesi av den psykedeliske opplevelsen uten å indusere oversedasjon under doseringsøkten.
Eksperimentell: Gruppe 2: Psilocybin og IV saltvann
Psilocybin (25 mg) + IV saltvann (placebo for midazolam)
Legemiddel: Psilocybin
25 mg psilocybin
Andre navn:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Legemiddel: Psilocybin
1 mg psilocybin
Andre navn:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Legemiddel: Saltvann
Saltvann vil bli administrert som placebo for midazolam
Eksperimentell: Gruppe 3: Psilocybin og IV midazolam
Psilocybin (1 mg/kontroll) + IV midazolam
Legemiddel: Psilocybin
25 mg psilocybin
Andre navn:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Legemiddel: Psilocybin
1 mg psilocybin
Andre navn:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Legemiddel: Midazolam
Målet med doseringsregimet for midazolam er å indusere amnesi av den psykedeliske opplevelsen uten å indusere oversedasjon under doseringsøkten.
Eksperimentell: Gruppe 4: Psilocybin og IV saltvann
Psilocybin (1 mg/kontroll) + IV saltvann
Legemiddel: Psilocybin
25 mg psilocybin
Andre navn:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Legemiddel: Psilocybin
1 mg psilocybin
Andre navn:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Legemiddel: Saltvann
Saltvann vil bli administrert som placebo for midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Warwick-Edinburgh mental velværeskala (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter dosering
WEMWBS er et 14-elements spørreskjema der deltakerne beskriver sin opplevelse av hvert element. Det skåres på en 5-punkts Likert-skala, mulig område fra 14-70 der høyere skårer indikerer høyere nivåer av velvære.
Baseline til 7 dager etter dosering
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter dosering
BEAQ er et 15-elements spørreskjema som vurderer deltakernes samtykke med velværeuttalelser. Det skåres på en 6-punkts Likert-skala, fra 15-90 med høyere skåre som indikerer en større tendens til erfaringsmessig unngåelse
Baseline til 7 dager etter dosering
Endring i transkraniell magnetisk stimulering fremkalt potensial (TEP) amplitude
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter dosering
TEP måler neural eksitabilitet i det stimulerte området av hjernen.
Baseline til 7 dager etter dosering
Endring i Probabilistic Reversal Learning (PRL)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter dose
Deltakerne blir presentert for to stimuli eller alternativer og lærer hvilken som er mer sannsynlig å bli assosiert med en belønning basert på tilbakemelding etter hver prøve. Etter et visst antall forsøk, blir belønningsbetingelsene omgjort, noe som betyr at det tidligere fordelaktige alternativet blir mindre sannsynlig å bli belønnet, og omvendt. Oppgaven vurderer hvor raskt og effektivt enkeltpersoner kan tilpasse seg disse endringene i belønningsberedskaper. Forskere analyserer forskjellige ytelsesmålinger, for eksempel hastigheten på reversering, antall feil og valgmønstrene (f.eks.
Baseline til 7 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for endrede bevissthetstilstander (ASC).
Tidsramme: Dosering 1 dag
Deltakerne vil fylle ut et utvalg av flere spørsmål fra ASC-spørreskjemaet som sterkt assosierer positivt eller negativt med senere antidepressiv effekt av psilocybin hos pasienter med behandlingsresistent depresjon eller fanger opp klassiske trekk ved den psykedeliske opplevelsen. Under doseringsøkten vil etterforskeren gjentatte ganger spørre utvalgte elementer fra ASC-skalaen for å få et "sanntidsmål" på hva deltakerne opplever. Hver av disse elementene vil bli skåret separat. Høyere poengsum er en indikasjon på en mer intens psykedelisk opplevelse.
Dosering 1 dag
Endring i TEP-amplitude
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter dosering
TEP måler neural eksitabilitet i det stimulerte området av hjernen.
Baseline til 28 dager etter dosering
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Tidsramme: Dosering 1 dag
EBI er en 6-elements skala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av følelsesmessig utfordrende/plagsomme opplevelser som oppstår under en psykedelisk opplevelse. Deltakerne vurderer i hvilken grad utsagnene gjelder deres opplevelse ved å markere en enkelt linje over hver skala. Skalaen varierer fra ikke i det hele tatt til veldig mye. Høyere poengsum (flere skråstreker mot "veldig mye"-enden) på skalaen har blitt assosiert med forbedret velvære etter psykedelisk bruk
Dosering 1 dag
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Tidsramme: Dosering 1 dag
PIQ er et instrument med 23 elementer designet for å spørre etter selvopplevd oppnåelse av innsikt under en psykedelisk medisinøkt. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, 0 = nei ikke i det hele tatt og 5 = ekstremt. Mulige skremmer varierer fra 0-115, med høyere score som indikerer større innsikt.
Dosering 1 dag
Endring i WEMWBS
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter dosering
WEMWBS er et 14-elements spørreskjema der deltakerne beskriver sin opplevelse av hvert element. Det skåres på en 5-punkts Likert-skala, mulig område fra 14-70 der høyere skårer indikerer høyere nivåer av velvære.
Baseline til 28 dager etter dosering
Endring i BEAQ
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter dosering
BEAQ er et 15-elements spørreskjema som vurderer deltakernes samtykke med velværeuttalelser. Det skåres på en 6-punkts Likert-skala, fra 15-90 med høyere skåre som indikerer en større tendens til erfaringsmessig unngåelse
Baseline til 28 dager etter dosering
Endring i PRL
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter dosering
Deltakerne blir presentert for to stimuli eller alternativer og lærer hvilken som er mer sannsynlig å bli assosiert med en belønning basert på tilbakemelding etter hvert forsøk. Etter et visst antall forsøk reverseres belønningsbetingelsene, noe som betyr at det tidligere fordelaktige alternativet blir mindre sannsynlig å bli belønnet, og omvendt. Oppgaven vurderer hvor raskt og effektivt enkeltpersoner kan tilpasse seg disse endringene i belønningsberedskap. Forskere analyserer ulike ytelsesmålinger, for eksempel hastigheten på reversering, antall feil og mønstrene for valg (f.eks. vinn-opphold, tap-skift).
Baseline til 28 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Vail Health Foundation
The Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0852
  • A538900 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annen identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/22/2026 (Annen identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere