실로시빈의 행동 효과에 대한 RECAP 2
2026년 8월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
실로시빈의 행동 효과에 대한 경험, 의식적 인식 및 가소성의 역할 - 후속 연구(RECAP 2 연구)
이 임상 시험의 목표는 감정적 웰빙이 약간 저하된 사람들의 실로시빈의 행동 효과에서 신경가소성(뇌의 적응 및 변화 능력) 유도가 하는 역할에 대해 배우는 것입니다.
연구자들은 미다졸람 또는 위약과 결합된 실로시빈의 다양한 용량을 비교하여 어떤 용량이 웰빙 증가를 유도하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 네 가지 가능한 약물 조합 중 하나를 받으십시오.
- MRI를 받다
- 설문지 작성
- 경두개 자기 자극(TMS) 및 EEG를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 감정적 웰빙이 약간 감소한 사람들의 실로시빈의 행동 효과에서 신경가소성 유도가 하는 역할을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: RECAP Study Contact
- 전화번호: 608-263-4852
- 이메일: recap2@psychiatry.wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- UW School of Medicine and Public Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 확인된 성별 및 인종/민족 그룹 중 선별 검사 당시 18~70세
- 신체적으로 건강함; 배제적인 의학적 상태에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
- 영어 가능 (동의 및 설문지 작성 가능)
- DSM-5 Axis I 기분 또는 불안 장애 없이 자가 보고된 웰빙의 약간 감소
제외 기준:
- 배제적인 DSM-5 정신의학적 진단 및/또는 적극적인 자살 생각
- 제외되는 질병
- 임상적으로 유의미한 안전성 실험실 이상(예: 감별, 종합 대사 패널 및 소변 검사를 통한 전체 혈액 검사)
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG)
- 스크리닝 후 3개월 이내에 향정신성 약물 또는 CNS 변경 약물 사용
- 고혈압 또는 빈맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 실로시빈 및 정맥내(IV) 미다졸람
실로시빈(25mg) + IV 미다졸람
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실로시빈 25mg
다른 이름들:
실로시빈 1mg
다른 이름들:
미다졸람 투여 요법의 목표는 투여 기간 동안 과다 진정을 유도하지 않고 환각 경험의 기억 상실을 유도하는 것입니다.
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실험적: 그룹 2: 실로시빈 및 IV 식염수
실로시빈(25mg) + IV 식염수(미다졸람용 위약)
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실로시빈 25mg
다른 이름들:
실로시빈 1mg
다른 이름들:
미다졸람의 위약으로 식염수를 투여한다.
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실험적: 그룹 3: 실로시빈 및 IV 미다졸람
실로시빈(1mg/대조군) + IV 미다졸람
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실로시빈 25mg
다른 이름들:
실로시빈 1mg
다른 이름들:
미다졸람 투여 요법의 목표는 투여 기간 동안 과다 진정을 유도하지 않고 환각 경험의 기억 상실을 유도하는 것입니다.
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실험적: 그룹 4: 실로시빈 및 IV 식염수
실로시빈(1mg/대조군) + IV 식염수
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실로시빈 25mg
다른 이름들:
실로시빈 1mg
다른 이름들:
미다졸람의 위약으로 식염수를 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워릭-에딘버러 정신 웰빙 척도(WEMWBS)의 변화
기간: 투여 후 7일까지의 기준선
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WEMWBS는 참가자가 각 항목에 대한 자신의 경험을 설명하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 가능한 범위는 14~70점이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
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투여 후 7일까지의 기준선
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간략한 경험 회피 설문지(BEAQ)의 변경
기간: 투여 후 7일까지의 기준선
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BEAQ는 웰빙 진술에 대한 참가자의 동의를 평가하는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
6점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 범위는 15~90점이며, 점수가 높을수록 경험 회피 경향이 더 큰 것을 나타냅니다.
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투여 후 7일까지의 기준선
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경두개 자기 자극 유발 전위(TEP) 진폭의 변화
기간: 투여 후 7일까지의 기준선
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TEP는 뇌 자극 부위의 신경 흥분성을 측정합니다.
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투여 후 7일까지의 기준선
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확률 론적 역전 학습의 변화 (PRL)
기간: 복용 후 기준선 7 일
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참가자에게는 두 가지 자극 또는 옵션이 제공되며 각 시험 후 피드백을 기반으로 보상과 관련이있을 가능성이 더 높습니다.
특정 수의 시험 후, 보상 우발 사태가 역전되므로 이전에 유리한 옵션이 보상을받을 가능성이 줄어들고 그 반대도 마찬가지입니다.
이 과제는 개인이 보상 우발 사태의 이러한 변화에 얼마나 빨리 그리고 효과적으로 적응할 수 있는지 평가합니다.
연구원들은 반전 속도, 오류 수 및 선택 패턴 (예 : 승리, 상승 손실)과 같은 다양한 성능 메트릭을 분석합니다.
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복용 후 기준선 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경된 의식 상태(ASC) 설문지
기간: 1일 투여
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참가자는 치료 저항성 우울증 환자에서 실로시빈의 후기 항우울 효과와 긍정적 또는 부정적으로 강하게 연관되거나 환각 경험의 고전적인 특징을 포착하는 ASC 설문지에서 몇 가지 질문을 선택하게 됩니다.
투약 세션 동안 연구자는 참가자가 경험하는 것에 대한 "실시간" 측정을 얻기 위해 ASC 척도에서 선택한 항목을 반복적으로 요청합니다.
각 항목은 별도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 강렬한 사이키델릭 경험을 나타냅니다.
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1일 투여
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TEP 진폭의 변화
기간: 투여 후 28일까지의 기준선
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TEP는 뇌 자극 부위의 신경 흥분성을 측정합니다.
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투여 후 28일까지의 기준선
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감정적 혁신 인벤토리(EBI)
기간: 1일 투여
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EBI는 환각적인 경험 중에 발생하는 감정적으로 도전적이고 고통스러운 경험의 존재와 심각도를 평가하는 6개 항목 척도입니다.
참가자들은 각 척도에 걸쳐 한 줄을 표시하여 진술이 자신의 경험에 어느 정도 적용되는지 평가합니다.
규모는 전혀 그렇지 않다부터 매우 그렇다까지 다양합니다.
척도에서 더 높은 점수('매우 그렇다' 끝에 더 많은 슬래시)는 환각제 사용 후 향상된 웰빙과 관련이 있었습니다
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1일 투여
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심리적 통찰 설문지(PIQ)
기간: 1일 투여
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PIQ는 환각 의학 세션 동안 자기 인식된 통찰력 획득을 쿼리하도록 설계된 23개 항목 도구입니다.
항목은 6점 Likert 척도로 평가되며, 0=전혀 그렇지 않음, 5=매우 그렇습니다.
가능한 공포 범위는 0~115이며, 점수가 높을수록 더 나은 통찰력을 나타냅니다.
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1일 투여
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WEMWBS의 변화
기간: 투여 후 28일까지의 기준선
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WEMWBS는 참가자가 각 항목에 대한 자신의 경험을 설명하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 가능한 범위는 14~70점이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
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투여 후 28일까지의 기준선
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BEAQ의 변화
기간: 투여 후 28일까지의 기준선
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BEAQ는 웰빙 진술에 대한 참가자의 동의를 평가하는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
6점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 범위는 15~90점이며, 점수가 높을수록 경험 회피 경향이 더 큰 것을 나타냅니다.
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투여 후 28일까지의 기준선
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PRL의 변화
기간: 투여 후 28일까지의 기준선
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참가자에게는 두 가지 자극 또는 옵션이 제공되며 각 시도 후 피드백을 기반으로 어느 것이 보상과 더 관련될 가능성이 높은지 알아봅니다.
특정 횟수의 시행 후에는 보상 우발성이 역전됩니다. 즉, 이전에 유리한 옵션이 보상을 받을 가능성이 낮아지고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
이 작업은 개인이 보상 우발 상황의 이러한 변화에 얼마나 빠르고 효과적으로 적응할 수 있는지 평가합니다.
연구자들은 반전 속도, 오류 수, 선택 패턴(예: win-stay, loss-shift)과 같은 다양한 성과 지표를 분석합니다.
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투여 후 28일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0852
- A538900 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (기타 식별자: UW- Madison)
- Protocol Version 7/22/2026 (기타 식별자: UW- Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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