РЕКАП 2 о поведенческих эффектах псилоцибина
11 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Роль опыта, сознательного осознания и пластичности в поведенческих эффектах псилоцибина - последующее исследование (исследование RECAP 2)
Цель этого клинического исследования — узнать о роли, которую нейропластичность (способность мозга адаптироваться и изменяться) играет в поведенческих эффектах псилоцибина у людей, испытавших небольшое снижение эмоционального благополучия.
Исследователи будут сравнивать различные дозы псилоцибина в сочетании с мидазоламом или плацебо, чтобы увидеть, какая доза вызывает улучшение самочувствия.
Участники:
- Получите одну из четырех возможных комбинаций лекарств.
- Пройти МРТ
- Заполните анкеты
- Пройти транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) и ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — изучить роль, которую нейропластичность играет в поведенческих эффектах псилоцибина у людей с умеренным снижением эмоционального благополучия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: RECAP Study Contact
- Номер телефона: 608-263-4852
- Электронная почта: recap2@psychiatry.wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет на момент скрининга, любой установленный пол и расовая/этническая группа.
- Физически здоров; не соответствует критериям исключительного медицинского состояния
- Владение английским языком (умение давать согласие и заполнять анкеты)
- Умеренное снижение самооценки благополучия без наличия настроения или тревожного расстройства по оси I DSM-5.
Критерии исключения:
- Исключающий психиатрический диагноз DSM-5 и/или активные суицидальные мысли.
- Исключительные медицинские условия
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей безопасности (т. е. общий анализ крови с дифференциальной схемой, комплексная метаболическая панель и анализ мочи)
- Клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ)
- Использование психотропных или влияющих на ЦНС препаратов в течение 3 месяцев после скрининга.
- Гипертония или тахикардия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Псилоцибин и мидазолам для внутривенного (в/в) введения.
Псилоцибин (25 мг) + мидазолам внутривенно
|
25 мг псилоцибина
Другие имена:
1 мг псилоцибина
Другие имена:
Целью режима дозирования мидазолама является вызвать амнезию психоделического опыта, не вызывая чрезмерной седации во время сеанса приема.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Псилоцибин и физиологический раствор для внутривенного введения.
Псилоцибин (25 мг) + физиологический раствор внутривенно (плацебо для мидазолама)
|
25 мг псилоцибина
Другие имена:
1 мг псилоцибина
Другие имена:
Физиологический раствор будет применяться в качестве плацебо для мидазолама.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Псилоцибин и мидазолам внутривенно.
Псилоцибин (1 мг/контроль) + мидазолам внутривенно
|
25 мг псилоцибина
Другие имена:
1 мг псилоцибина
Другие имена:
Целью режима дозирования мидазолама является вызвать амнезию психоделического опыта, не вызывая чрезмерной седации во время сеанса приема.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Псилоцибин и физиологический раствор для внутривенного введения.
Псилоцибин (1 мг/контроль) + физиологический раствор внутривенно
|
25 мг псилоцибина
Другие имена:
1 мг псилоцибина
Другие имена:
Физиологический раствор будет применяться в качестве плацебо для мидазолама.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после введения дозы
|
WEMWBS представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой участники описывают свои впечатления от каждого пункта.
Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, возможный диапазон от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень благополучия.
|
Исходный уровень до 7 дней после введения дозы
|
|
Изменение краткого опросника по предотвращению эмпирического избегания (BEAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после введения дозы
|
BEAQ представляет собой опросник из 15 пунктов, позволяющий оценить согласие участников с заявлениями о благополучии.
Он оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 15 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую тенденцию к избеганию опыта.
|
Исходный уровень до 7 дней после введения дозы
|
|
Изменение амплитуды вызванного потенциала (ТВП) транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после введения дозы
|
ТЭП измеряет нервную возбудимость в стимулируемой области мозга.
|
Исходный уровень до 7 дней после введения дозы
|
|
Изменение вероятностного обращения с обращением (PRL)
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней после дозы
|
Участникам представлено два стимула или варианты и узнают, какой из них с большей вероятностью связан с вознаграждением, основанной на обратной связи после каждого испытания.
После определенного количества испытаний непредвиденные обстоятельства вознаграждения будут изменены, что означает, что ранее выгодный вариант становится менее вероятным, и наоборот.
Задача оценивает, насколько быстро и эффективно люди могут адаптироваться к этим изменениям в непредвиденных обстоятельствах вознаграждения.
Исследователи анализируют различные показатели эффективности, такие как скорость изменения, количество ошибок и модели выбора (например, Win-Stay, Lose-Shift).
|
Базовый уровень до 7 дней после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник измененных состояний сознания (ASC)
Временное ограничение: Дозировка 1 день
|
Участники ответят на несколько вопросов из опросника ASC, которые положительно или отрицательно связаны с последующим антидепрессивным эффектом псилоцибина у пациентов с резистентной к лечению депрессией или отражают классические особенности психоделического опыта.
Во время сеанса дозирования исследователь будет неоднократно запрашивать выбранные пункты шкалы ASC, чтобы получить оценку «в реальном времени» того, что испытывают участники.
Каждый из этих пунктов будет оцениваться отдельно.
Более высокие баллы указывают на более интенсивный психоделический опыт.
|
Дозировка 1 день
|
|
Изменение амплитуды ТЭП
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после введения дозы
|
ТЭП измеряет нервную возбудимость в стимулируемой области мозга.
|
Исходный уровень до 28 дней после введения дозы
|
|
Опросник эмоционального прорыва (EBI)
Временное ограничение: Дозировка 1 день
|
EBI — это шкала из 6 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть эмоционально сложных/дистрессовых переживаний, возникающих во время психоделического опыта.
Участники оценивают, в какой степени утверждения применимы к их опыту, отмечая одну линию на каждой шкале.
Масштаб варьируется от совсем до очень сильно.
Более высокие баллы (больше делений в сторону «очень») по шкале были связаны с улучшением самочувствия после употребления психоделиков.
|
Дозировка 1 день
|
|
Психологический опросник (PIQ)
Временное ограничение: Дозировка 1 день
|
PIQ — это инструмент из 23 пунктов, предназначенный для проверки самооценки достижения прозрения во время сеанса психоделической медицины.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта: 0 = совсем нет и 5 = крайне.
Возможные опасения варьируются от 0 до 115, причем более высокие баллы указывают на большую проницательность.
|
Дозировка 1 день
|
|
Изменение в WEMWBS
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после введения дозы
|
WEMWBS представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой участники описывают свои впечатления от каждого пункта.
Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, возможный диапазон от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень благополучия.
|
Исходный уровень до 28 дней после введения дозы
|
|
Изменение в BEAQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после введения дозы
|
BEAQ представляет собой опросник из 15 пунктов, позволяющий оценить согласие участников с заявлениями о благополучии.
Он оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 15 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую тенденцию к избеганию опыта.
|
Исходный уровень до 28 дней после введения дозы
|
|
Изменение ПРЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после введения дозы
|
Участникам предлагаются два стимула или варианта, и на основе обратной связи после каждого испытания они узнают, какой из них с большей вероятностью будет связан с вознаграждением.
После определенного количества попыток непредвиденные обстоятельства вознаграждения меняются местами, что означает, что ранее выгодный вариант становится менее вероятным, и наоборот.
Задача оценивает, насколько быстро и эффективно люди могут адаптироваться к этим изменениям в непредвиденных обстоятельствах вознаграждения.
Исследователи анализируют различные показатели производительности, такие как скорость разворота, количество ошибок и модели выбора (например, выигрыш-останье, проигрыш-переход).
|
Исходный уровень до 28 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Индолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Триптамины
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Мидазолам
- Псилоцибин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0852
- A538900 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Другой идентификатор: UW- Madison)
- Protocol Version 7/22/2026 (Другой идентификатор: UW- Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .