RECAP 2 Psilosybiinin käyttäytymisvaikutuksissa
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Kokemuksen, tietoisen tietoisuuden ja plastisuuden rooli psilosybiinin käyttäytymisvaikutuksissa – seurantatutkimus (The RECAP 2 -tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia neuroplastisuuden (aivojen sopeutumis- ja muutoskyvyn) indusoimisen roolista psilosybiinin käyttäytymisvaikutuksissa ihmisillä, jotka ovat kokeneet lievän emotionaalisen hyvinvoinnin heikkenemisen.
Tutkijat vertaavat erilaisia psilosybiiniannoksia yhdistettynä midatsolaamiin tai lumelääkkeeseen nähdäkseen, mikä annos lisää hyvinvointia.
Osallistujat:
- Saat yhden neljästä mahdollisesta lääkeyhdistelmästä
- Suorita MRI
- Täytä kyselylomakkeet
- Suorita transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja EEG
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neuroplastisuuden indusoimisen roolia psilosybiinin käyttäytymisvaikutuksissa ihmisillä, joiden emotionaalinen hyvinvointi on vähäistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: RECAP Study Contact
- Puhelinnumero: 608-263-4852
- Sähköposti: recap2@psychiatry.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta seulonnassa, mistä tahansa tunnistetusta sukupuolesta ja rodusta/etnisestä ryhmästä
- Fyysisesti terve; ei täytä poissulkevan sairauden kriteerejä
- Englantia puhuva (voi antaa suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet)
- Oman raportoiman hyvinvoinnin vaatimaton heikkeneminen ilman DSM-5 Axis I mielialaa tai ahdistuneisuushäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkeva DSM-5-psykiatrinen diagnoosi ja/tai aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Poissulkevat sairaudet
- Kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratorion poikkeavuudet (eli täydellinen verenkuva differentiaalisella, kattavalla aineenvaihduntapaneelilla ja virtsaanalyysillä)
- Kliinisesti merkittävä elektrokardiogrammi (EKG)
- Psykotrooppisten tai keskushermostoa muuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hypertensio tai takykardia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Psilosybiini ja suonensisäinen (IV) midatsolaami
Psilosybiini (25 mg) + IV midatsolaami
|
25 mg psilosybiiniä
Muut nimet:
1 mg psilosybiiniä
Muut nimet:
Midatsolaamin annosteluohjelman tavoitteena on saada aikaan psykedeelisen kokemuksen muistinmenetys ilman, että annostelujakson aikana saadaan aikaan ylisedaatiota.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Psilosybiini ja IV suolaliuos
Psilosybiini (25 mg) + IV suolaliuos (plasebo midatsolaamille)
|
25 mg psilosybiiniä
Muut nimet:
1 mg psilosybiiniä
Muut nimet:
Suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä midatsolaamia varten
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Psilosybiini ja IV midatsolaami
Psilosybiini (1 mg/kontrolli) + IV midatsolaami
|
25 mg psilosybiiniä
Muut nimet:
1 mg psilosybiiniä
Muut nimet:
Midatsolaamin annosteluohjelman tavoitteena on saada aikaan psykedeelisen kokemuksen muistinmenetys ilman, että annostelujakson aikana saadaan aikaan ylisedaatiota.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Psilosybiini ja IV suolaliuos
Psilosybiini (1 mg/kontrolli) + IV suolaliuos
|
25 mg psilosybiiniä
Muut nimet:
1 mg psilosybiiniä
Muut nimet:
Suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä midatsolaamia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikossa (WEMWBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 päivään annoksen jälkeen
|
WEMWBS on 14 kohdan kyselylomake, jossa osallistujat kuvaavat kokemuksiaan kustakin kohteesta.
Se pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, mahdollinen alue 14-70, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 päivään annoksen jälkeen
|
BEAQ on 15 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien hyväksyntää hyvinvointilausuntojen kanssa.
Se pisteytetään 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 15-90 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta kokemuksen välttämiseen.
|
Lähtötilanne 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Muutos transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttaman potentiaalin (TEP) amplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 päivään annoksen jälkeen
|
TEP mittaa hermohermostoa aivojen stimuloidulla alueella.
|
Lähtötilanne 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Muutos todennäköisyyden kääntämisoppimisessa (PRL)
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 päivään annoksen jälkeen
|
Osallistujille esitetään kaksi ärsykettä tai vaihtoehtoa ja oppivat, mikä on todennäköisemmin liitetty palkkio palautteen perusteella jokaisen kokeen jälkeen.
Tietyn määrän kokeiden jälkeen palkitsemisvarojen käännökset kääntyvät, mikä tarkoittaa, että aiemmin edullinen vaihtoehto tulee vähemmän todennäköisesti palkitsemaan ja päinvastoin.
Tehtävässä arvioidaan, kuinka nopeasti ja tehokkaasti yksilöt voivat sopeutua näihin palkitsemisvarojen muutoksiin.
Tutkijat analysoivat erilaisia suorituskykymittareita, kuten kääntymisen nopeutta, virheiden lukumäärää ja valintakuvioita (esim. Win-Stay, Lose-Shift).
|
Lähtötaso 7 päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altered States of Consciousness (ASC) -kyselylomake
Aikaikkuna: Annostus 1 päivä
|
Osallistujat täyttävät valikoiman useita ASC-kyselylomakkeen kysymyksiä, jotka liittyvät vahvasti positiivisesti tai negatiivisesti psilosybiinin myöhempään masennuslääkevaikutukseen potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus tai jotka kuvaavat psykedeelisen kokemuksen klassisia piirteitä.
Annostelun aikana tutkija kysyy toistuvasti valittuja kohteita ASC-asteikolta saadakseen "reaaliaikaisen" mittauksen osallistujien kokemisesta.
Jokainen näistä kohteista pisteytetään erikseen.
Korkeammat pisteet osoittavat intensiivisemmän psykedeelisen kokemuksen.
|
Annostus 1 päivä
|
|
Muutos TEP-amplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään annoksen jälkeen
|
TEP mittaa hermohermostoa aivojen stimuloidulla alueella.
|
Lähtötilanne 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Aikaikkuna: Annostus 1 päivä
|
EBI on 6-osainen asteikko, joka arvioi psykedeelisen kokemuksen aikana tapahtuvien emotionaalisesti haastavien/tuskallisten kokemusten olemassaolon ja vakavuuden.
Osallistujat arvioivat, missä määrin väitteet pätevät heidän kokemukseensa, merkitsemällä yhden rivin jokaiselle asteikolle.
Mittakaava vaihtelee ei ollenkaan - erittäin paljon.
Asteikon korkeammat pisteet (enemmän viivoja kohti "erittäin" -päätä) on yhdistetty parantuneeseen hyvinvointiin psykedeelisen käytön jälkeen
|
Annostus 1 päivä
|
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Aikaikkuna: Annostus 1 päivä
|
PIQ on 23-osainen instrumentti, joka on suunniteltu tiedustelemaan itse havaittua oivalluksen saavuttamista psykedeelisen lääketieteen istunnon aikana.
Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, 0 = ei ollenkaan ja 5 = erittäin.
Mahdolliset pelotteet vaihtelevat välillä 0–115, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa oivallusta.
|
Annostus 1 päivä
|
|
Muutos WEMWBS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään annoksen jälkeen
|
WEMWBS on 14 kohdan kyselylomake, jossa osallistujat kuvaavat kokemuksiaan kustakin kohteesta.
Se pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, mahdollinen alue 14-70, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
Muutos BEAQ:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään annoksen jälkeen
|
BEAQ on 15 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien hyväksyntää hyvinvointilausuntojen kanssa.
Se pisteytetään 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 15-90 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta kokemuksen välttämiseen.
|
Lähtötilanne 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
Muutos PRL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään annoksen jälkeen
|
Osallistujille esitetään kaksi ärsykettä tai vaihtoehtoa, ja he oppivat, kumpi liittyy todennäköisemmin palkkioon kunkin kokeilun jälkeen saadun palautteen perusteella.
Tietyn määrän kokeiden jälkeen palkkion satunnaisuus kääntyy päinvastaiseksi, mikä tarkoittaa, että aiemmin edullisen vaihtoehdon palkitseminen vähenee ja päinvastoin.
Tehtävässä arvioidaan, kuinka nopeasti ja tehokkaasti yksilöt pystyvät sopeutumaan näihin muutoksiin palkitsemistilanteissa.
Tutkijat analysoivat erilaisia suorituskykymittareita, kuten peruutuksen nopeutta, virheiden määrää ja valintojen malleja (esim. win-stay, loss-shift).
|
Lähtötilanne 28 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Tryptaminit
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Midatsolaami
- Psilosybiini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0852
- A538900 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 7/22/2026 (Muu tunniste: UW- Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .