Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECAP 2 over de gedragseffecten van psilocybine

11 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

De rol van ervaring, bewustzijn en plasticiteit in de gedragseffecten van psilocybine - vervolgonderzoek (de RECAP 2-studie)

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de rol die het induceren van neuroplasticiteit (het vermogen van de hersenen om zich aan te passen en te veranderen) speelt in de gedragseffecten van psilocybine bij mensen die een milde achteruitgang in emotioneel welzijn hebben ervaren.

Onderzoekers zullen verschillende doses psilocybine gecombineerd met midazolam of placebo vergelijken om te zien welke dosis een verhoogd welzijn veroorzaakt.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang een van de vier mogelijke combinaties van medicijnen
  • Onderga een MRI
  • Vul vragenlijsten in
  • Onderga transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en EEG

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de rol te onderzoeken die het induceren van neuroplasticiteit speelt in de gedragseffecten van psilocybine bij mensen met een bescheiden achteruitgang in emotioneel welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • UW School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar bij screening, van elk geïdentificeerd geslacht en ras/etnische groep
  • Fysiek gezond; niet voldoet aan de criteria voor een uitsluitende medische aandoening
  • Engelssprekend (in staat om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen)
  • Bescheiden afname van het zelfgerapporteerde welzijn zonder de aanwezigheid van een DSM-5 As I-stemmings- of angststoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusieve DSM-5 psychiatrische diagnose en/of actieve zelfmoordgedachten
  • Uitsluitende medische aandoeningen
  • Klinisch significante afwijkingen in het veiligheidslaboratorium (d.w.z. compleet bloedbeeld met differentieel, uitgebreid metabolisch panel en urineonderzoek)
  • Klinisch significant elektrocardiogram (ECG)
  • Gebruik van psychotrope of CZS-veranderende medicijnen binnen 3 maanden na screening
  • Hypertensie of tachycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Psilocybine en intraveneus (IV) midazolam
Psilocybine (25 mg) + IV midazolam
Geneesmiddel: Psilocybine
25 mg psilocybine
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Geneesmiddel: Psilocybine
1 mg psilocybine
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Geneesmiddel: Midazolam
Het doel van het midazolam-doseringsschema is het opwekken van geheugenverlies van de psychedelische ervaring zonder overmatige sedatie te veroorzaken tijdens de doseringssessie.
Experimenteel: Groep 2: Psilocybine en IV zoutoplossing
Psilocybine (25 mg) + IV zoutoplossing (placebo voor midazolam)
Geneesmiddel: Psilocybine
25 mg psilocybine
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Geneesmiddel: Psilocybine
1 mg psilocybine
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing zal worden toegediend als een placebo voor midazolam
Experimenteel: Groep 3: Psilocybine en IV midazolam
Psilocybine (1 mg/controle) + IV midazolam
Geneesmiddel: Psilocybine
25 mg psilocybine
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Geneesmiddel: Psilocybine
1 mg psilocybine
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Geneesmiddel: Midazolam
Het doel van het midazolam-doseringsschema is het opwekken van geheugenverlies van de psychedelische ervaring zonder overmatige sedatie te veroorzaken tijdens de doseringssessie.
Experimenteel: Groep 4: Psilocybine en IV zoutoplossing
Psilocybine (1 mg/controle) + IV zoutoplossing
Geneesmiddel: Psilocybine
25 mg psilocybine
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Geneesmiddel: Psilocybine
1 mg psilocybine
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing zal worden toegediend als een placebo voor midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na de dosis
WEMWBS is een vragenlijst met 14 items waarin deelnemers hun ervaringen met elk item beschrijven. Het wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, mogelijk bereik van 14-70, waarbij hogere scores een hoger welzijnsniveau aangeven.
Basislijn tot 7 dagen na de dosis
Verandering in de korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na de dosis
De BEAQ is een vragenlijst met 15 items die beoordeelt of deelnemers het eens zijn met welzijnsverklaringen. Het wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 15-90, waarbij hogere scores duiden op een grotere neiging tot experiëntiële vermijding
Basislijn tot 7 dagen na de dosis
Verandering in transcraniële magnetische stimulatie veroorzaakte potentiële (TEP) amplitude
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na de dosis
TEP meet de neurale prikkelbaarheid in het gestimuleerde gebied van de hersenen.
Basislijn tot 7 dagen na de dosis
Verandering in probabilistisch omkering leren (PRL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na de dosis
Deelnemers krijgen twee stimuli of opties gepresenteerd en leren welke meer geneigd is om te worden geassocieerd met een beloning op basis van feedback na elke proef. Na een bepaald aantal proeven worden de beloningsvoorwerpen omgekeerd, wat betekent dat de eerder voordelige optie minder waarschijnlijk wordt beloond en vice versa. De taak beoordeelt hoe snel en effectief individuen zich kunnen aanpassen aan deze veranderingen in beloningsrampen. Onderzoekers analyseren verschillende prestatiestatistieken, zoals de snelheid van omkering, het aantal fouten en de patronen van keuzes (bijvoorbeeld win-stay, verlies-shift).
Basislijn tot 7 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over gewijzigde staten van bewustzijn (ASC).
Tijdsspanne: Dosering 1 dag
Deelnemers zullen een selectie van verschillende vragen uit de ASC-vragenlijst invullen die sterk positief of negatief associëren met het latere antidepressieve effect van psilocybine bij patiënten met therapieresistente depressie of die klassieke kenmerken van de psychedelische ervaring vastleggen. Tijdens de doseringssessie zal de onderzoeker herhaaldelijk geselecteerde items van de ASC-schaal vragen om een ​​"realtime" meting te krijgen van wat de deelnemers ervaren. Elk van deze items wordt afzonderlijk gescoord. Een hogere score duidt op een intensere psychedelische ervaring.
Dosering 1 dag
Verandering in TEP-amplitude
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de dosis
TEP meet de neurale prikkelbaarheid in het gestimuleerde gebied van de hersenen.
Basislijn tot 28 dagen na de dosis
Emotionele Doorbraakinventarisatie (EBI)
Tijdsspanne: Dosering 1 dag
De EBI is een schaal met zes items die de aanwezigheid en ernst beoordeelt van emotioneel uitdagende/bedreigende ervaringen die optreden tijdens een psychedelische ervaring. Deelnemers beoordelen in hoeverre de uitspraken van toepassing zijn op hun ervaring door op elke schaal een enkele lijn te markeren. De schaal varieert van helemaal niet tot heel erg. Hogere scores (meer schuine strepen naar het einde 'zeer wel') op de schaal zijn in verband gebracht met een verbeterd welzijn na gebruik van psychedelica
Dosering 1 dag
Vragenlijst Psychologisch Inzicht (PIQ)
Tijdsspanne: Dosering 1 dag
De PIQ is een instrument met 23 items, ontworpen om het zelf waargenomen inzicht tijdens een psychedelische medicijnsessie te onderzoeken. De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, 0 = helemaal niet en 5 = extreem. Mogelijke angsten variëren van 0-115, waarbij hogere scores duiden op meer inzicht.
Dosering 1 dag
Verandering in WEMWBS
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de dosis
WEMWBS is een vragenlijst met 14 items waarin deelnemers hun ervaringen met elk item beschrijven. Het wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, mogelijk bereik van 14-70, waarbij hogere scores een hoger welzijnsniveau aangeven.
Basislijn tot 28 dagen na de dosis
Verandering in BEAQ
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de dosis
De BEAQ is een vragenlijst met 15 items die beoordeelt of deelnemers het eens zijn met welzijnsverklaringen. Het wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 15-90, waarbij hogere scores duiden op een grotere neiging tot experiëntiële vermijding
Basislijn tot 28 dagen na de dosis
Wijziging in PRL
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de dosis
Deelnemers krijgen twee stimuli of opties te zien en leren op basis van feedback na elke proef welke waarschijnlijker geassocieerd wordt met een beloning. Na een bepaald aantal pogingen worden de beloningsvoorwaarden omgekeerd, wat betekent dat de voorheen voordelige optie minder snel wordt beloond, en omgekeerd. De taak beoordeelt hoe snel en effectief individuen zich kunnen aanpassen aan deze veranderingen in de beloningscondities. Onderzoekers analyseren verschillende prestatiemaatstaven, zoals de snelheid van de omkering, het aantal fouten en de keuzepatronen (bijvoorbeeld winst-blijf, verlies-shift).
Basislijn tot 28 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Vail Health Foundation
The Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0852
  • A538900 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere identificatie: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/22/2026 (Andere identificatie: UW- Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren