Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECAP 2 i Psilocybins adfærdsmæssige effekter

31. marts 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Erfaringsrolle, bevidst bevidsthed og plasticitet i Psilocybins adfærdsmæssige effekter - opfølgningsundersøgelse (Recap 2-undersøgelsen)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om den rolle, som inducering af neuroplasticitet (hjernens evne til at tilpasse sig og ændre sig) spiller i de adfærdsmæssige virkninger af psilocybin hos mennesker, der har oplevet et mildt fald i følelsesmæssigt velvære.

Forskere vil sammenligne forskellige doser af psilocybin kombineret med midazolam eller placebo for at se, hvilken dosis der inducerer øget velvære.

Deltagerne vil:

  • Modtag en af ​​fire mulige kombinationer af medicin
  • Gennemgå en MR
  • Udfyld spørgeskemaer
  • Gennemgå transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og EEG

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den rolle, som inducerende neuroplasticitet spiller i de adfærdsmæssige virkninger af psilocybin hos mennesker med beskedne fald i følelsesmæssigt velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år ved screening af ethvert identificeret køn og race/etnisk gruppe
  • Fysisk sund; opfylder ikke kriterierne for en eksklusiv medicinsk tilstand
  • Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
  • Beskeden nedgang i selvrapporteret velvære uden tilstedeværelsen af ​​en DSM-5-akse I-stemnings- eller angstlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv DSM-5 psykiatrisk diagnose og/eller aktiv selvmordstanker
  • Eksklusiv medicinske tilstande
  • Klinisk signifikante sikkerhedslababnormiteter (dvs. komplet blodtælling med differential, omfattende metabolisk panel og urinanalyse)
  • Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG)
  • Brug af psykotrope eller CNS-ændrende medicin inden for 3 måneder efter screening
  • Hypertension eller takykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Psilocybin og intravenøs (IV) midazolam
Psilocybin (25 mg) + IV midazolam
Medicin: Psilocybin
25 mg psilocybin
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Psilocybin
1 mg psilocybin
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Midazolam
Målet med midazolam-doseringsregimet er at inducere amnesi af den psykedeliske oplevelse uden at inducere oversedation under doseringssessionen.
Eksperimentel: Gruppe 2: Psilocybin og IV saltvand
Psilocybin (25 mg) + IV saltvand (placebo for midazolam)
Medicin: Psilocybin
25 mg psilocybin
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Psilocybin
1 mg psilocybin
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Saltvand
Saltvand vil blive indgivet som placebo for midazolam
Eksperimentel: Gruppe 3: Psilocybin og IV midazolam
Psilocybin (1 mg/kontrol) + IV midazolam
Medicin: Psilocybin
25 mg psilocybin
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Psilocybin
1 mg psilocybin
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Midazolam
Målet med midazolam-doseringsregimet er at inducere amnesi af den psykedeliske oplevelse uden at inducere oversedation under doseringssessionen.
Eksperimentel: Gruppe 4: Psilocybin og IV saltvand
Psilocybin (1 mg/kontrol) + IV saltvand
Medicin: Psilocybin
25 mg psilocybin
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Psilocybin
1 mg psilocybin
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Saltvand
Saltvand vil blive indgivet som placebo for midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter dosis
WEMWBS er et spørgeskema med 14 punkter, hvor deltagerne beskriver deres oplevelse af hvert emne. Det scores på en 5-punkts Likert-skala, mulig område fra 14-70, hvor højere score indikerer højere niveauer af velvære.
Baseline til 7 dage efter dosis
Change in Brief Exeriential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter dosis
BEAQ er et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer deltagernes enighed med udsagn om velvære. Det scores på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 15-90 med højere score, der indikerer en større tendens til oplevelsesmæssig undgåelse
Baseline til 7 dage efter dosis
Ændring i transkraniel magnetisk stimulation fremkaldt potentiale (TEP) amplitude
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter dosis
TEP måler neural excitabilitet i det stimulerede område af hjernen.
Baseline til 7 dage efter dosis
Ændring i probabilistisk reverseringslæring (PRL)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter dosis
Deltagerne præsenteres for to stimuli eller muligheder og lærer, hvilken der er mere tilbøjelig til at være forbundet med en belønning baseret på feedback efter hver prøve. Efter et vist antal forsøg vendes belønningsbestemmelserne, hvilket betyder, at den tidligere fordelagtige mulighed bliver mindre tilbøjelig til at blive belønnet, og vice versa. Opgaven vurderer, hvor hurtigt og effektivt individer kan tilpasse sig disse ændringer i belønningsbetingelser. Forskere analyserer forskellige ydelsesmetrics, såsom hastigheden af ​​reversering, antallet af fejl og valgmønstrene (f.eks. Win-ophold, tab-skift).
Baseline til 7 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede bevidsthedstilstande (ASC) spørgeskema
Tidsramme: Dosering 1 dag
Deltagerne vil udfylde et udvalg af flere spørgsmål fra ASC-spørgeskemaet, der i høj grad forbinder positivt eller negativt med senere antidepressiv effekt af psilocybin hos patienter med behandlingsresistent depression eller fanger klassiske træk ved den psykedeliske oplevelse. Under doseringssessionen vil investigator gentagne gange spørge udvalgte emner fra ASC-skalaen for at få et "real-time" mål for, hvad deltagerne oplever. Hver af disse elementer vil blive bedømt separat. Højere score er tegn på en mere intens psykedelisk oplevelse.
Dosering 1 dag
Ændring i TEP-amplitude
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter dosis
TEP måler neural excitabilitet i det stimulerede område af hjernen.
Baseline til 28 dage efter dosis
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Tidsramme: Dosering 1 dag
EBI er en 6-trins skala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​følelsesmæssigt udfordrende/foruroligende oplevelser, der opstår under en psykedelisk oplevelse. Deltagerne vurderer, i hvilket omfang udsagnene gælder for deres oplevelse ved at markere en enkelt linje på tværs af hver skala. Skalaen spænder fra slet ikke til meget. Højere scores (flere skråstreger mod 'meget meget'-enden) på skalaen er blevet forbundet med forbedret velvære efter psykedelisk brug
Dosering 1 dag
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Tidsramme: Dosering 1 dag
PIQ'en er et instrument med 23 elementer designet til at spørge efter selvopfattet opnåelse af indsigt under en psykedelisk medicinsession. Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala, 0 = nej slet ikke og 5 = ekstremt. Mulige skræmmer spænder fra 0-115, hvor højere score indikerer større indsigt.
Dosering 1 dag
Ændring i WEMWBS
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter dosis
WEMWBS er et spørgeskema med 14 punkter, hvor deltagerne beskriver deres oplevelse af hvert emne. Det scores på en 5-punkts Likert-skala, mulig område fra 14-70, hvor højere score indikerer højere niveauer af velvære.
Baseline til 28 dage efter dosis
Ændring i BEAQ
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter dosis
BEAQ er et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer deltagernes enighed med velværeudsagn. Det scores på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 15-90 med højere score, der indikerer en større tendens til oplevelsesmæssig undgåelse
Baseline til 28 dage efter dosis
Ændring i PRL
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter dosis
Deltagerne præsenteres for to stimuli eller muligheder og lærer, hvilken der er mere tilbøjelig til at blive forbundet med en belønning baseret på feedback efter hvert forsøg. Efter et vist antal forsøg vendes belønningsudgifterne, hvilket betyder, at den tidligere fordelagtige mulighed bliver mindre tilbøjelig til at blive belønnet, og omvendt. Opgaven vurderer, hvor hurtigt og effektivt individer kan tilpasse sig disse ændringer i belønningsforudsætninger. Forskere analyserer forskellige præstationsmålinger, såsom hastigheden af ​​reversering, antallet af fejl og mønstrene for valg (f.eks. vind-ophold, tab-skift).
Baseline til 28 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Vail Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0852
  • A538900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner