初期の治療法における慢性骨髄性白血病患者の実際の治療パターンと転帰 (ABL-2022-03)
初期の治療法における慢性骨髄性白血病患者の実際の治療パターンと転帰 (ABL-2022-03)
これは、Optum の匿名化された Clinformatics® Data Mart Database を使用した、遡及的で非介入的な観察コホート研究でした。 新たに慢性骨髄性白血病（CML）と診断され、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療を受けている成人患者は、Optum データベースを使用して特定され、以下のコホートに分類されました。
- 最初の治療コホート：新たにCMLと診断され、TKIによる最初の治療を受けた患者。
- 第 2 治療コホート: TKI による後続の治療ライン (つまり、第 2 治療) を持つ第 1 治療コホートの患者。
観察期間は、データの利用可能開始日（つまり、2007 年 1 月 1 日）から、データの終了（つまり、2022 年 6 月 30 日）、継続的健康保険加入の終了、または死亡（利用可能な場合）のいずれか早い方まででした。 指標日は、最初の治療 TKI コホートでは最初の治療開始として定義され、2 番目の治療 TKI コホートでは 2 回目の治療開始として定義されました。 ベースライン期間は、インデックス日の 6 か月前から構成されていました。 追跡期間は指標日から始まり、観察期間終了または造血幹細胞移植（HSCT）のいずれかの早い時期に終了した。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブによる最初の治療を開始した成人患者（食品医薬品局（FDA）の承認日が条件）で、最初の処方箋記入日より前に6か月継続して健康保険に登録している成人患者。
- 2つ以上のCML診断を受けた患者（最初のCML診断時点では成人）。
- 患者は最初の CML 診断時またはその後にインデックス日を取得しました。
- 患者は指標日以前にCML寛解/再発の診断を受けていなかった。
- 患者には、胃腸胃腫瘍（GIST）や慢性骨髄単球性白血病（CMML）は一度もありませんでした。
- 患者はベースライン期間中に臨床試験に関連した医療請求をしていませんでした。
- 患者はベースライン期間中に造血幹細胞移植（HSCT）を受けていませんでした。
- 患者は、ベースライン期間中に加速期（AP）/急性転化（BC）に対するCML関連の化学療法を受けていませんでした。
最初の治療コホート:
- 患者は2012年以降にイマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブによるCMLの最初の治療を開始した。
- 患者は、最初の治療ベースライン期間中にHSCTを受けていませんでした。
- 患者は、最初の治療ベースライン期間中にAP/BCに対するCML関連の化学療法を受けていませんでした。
2番目の治療コホート:
- 患者は2012年以降にイマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブによるCMLの2回目の治療を開始した。
- 患者は、最初の治療ベースライン期間から2回目の治療開始までHSCTを受けていませんでした。
- 患者は、最初の治療ベースライン期間から2回目の治療開始まで、AP/BCに対するCML関連の化学療法を受けていませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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最初の治療コホート
新たにCMLと診断され、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブによる初回治療を受けた患者。
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第 2 治療コホート
最初の治療コホートの患者は、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、またはポナチニブによる後続の治療ライン（つまり、2番目の治療）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療パターン
時間枠：最長約10年
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第一選択または第二選択の TKI を受けている CML 患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 治療管理パターンが評価されました。
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最長約10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象日数の割合 (PDC)
時間枠：最長約10年
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PDC は、対象となる投薬日数を研究期間中の暦日数で割ったものとして定義されました。
研究期間は指標日から次の治療開始（切り替え）、造血幹細胞移植（HSCT）、加速期（AP）/急性転化（BC）に対するCML関連化学療法の開始（HSCTの前日）までの範囲であった。 /CML 化学療法）、または治療間隔が 90 日以上の場合は最終供給日のいずれか早い方。
指標日は、最初の治療コホートでは最初の治療開始日として定義され、2 番目の治療コホートでは 2 回目の治療開始日として定義されました。
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最長約10年
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PDC カテゴリごとの患者数
時間枠：最長約10年
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PDC は、対象となる投薬日数を研究期間中の暦日数で割ったものとして定義されました。 研究期間は指標日から次の治療開始（切り替え）、HSCT、AP/BCに対するCML関連化学療法の開始（HSCT/CML化学療法の前日）、または治療間隔が90日以上の場合は最終供給日までの範囲であった。 、どちらか最初に発生したもの。 指標日は、最初の治療コホートでは最初の治療開始日として定義され、2 番目の治療コホートでは 2 回目の治療開始日として定義されました。 PDC カテゴリには次のものが含まれます。
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最長約10年
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治療中止までの時間
時間枠：最長約10年
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最長約10年
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治療切り替えまでの時間
時間枠：最長約10年
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最長約10年
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最初の治療中断までの時間
時間枠：最長約10年
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最長約10年
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最初の用量減量までの時間
時間枠：最長約10年
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最長約10年
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治療中止率
時間枠：1、3、6、9、12、18 か月目および 2、3、4 年目
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1、3、6、9、12、18 か月目および 2、3、4 年目
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治療切り替え率
時間枠：1、3、6、9、12、18 か月目および 2、3、4 年目
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1、3、6、9、12、18 か月目および 2、3、4 年目
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治療中断率
時間枠：1、3、6、9、12、18 か月目および 2、3、4 年目
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1、3、6、9、12、18 か月目および 2、3、4 年目
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線量減少率
時間枠：1、3、6、9、12、18 か月目および 2、3、4 年目
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1、3、6、9、12、18 か月目および 2、3、4 年目
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最適でない治療（NOPT）を受けた患者の数
時間枠：最長約10年
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NOPT の 3 つのカテゴリが定義されました。
指標日は、最初の治療コホートについては最初の治療開始日として定義され、第 2 治療コホートについては 2 回目の治療開始日として定義されました。 |
最長約10年
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第一世代 TKI 別の NOPT 患者数
時間枠：最長約10年
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NOPT の 3 つのカテゴリが定義されました。
指標日は、最初の治療コホートについては最初の治療開始日として定義され、第 2 治療コホートについては 2 回目の治療開始日として定義されました。 |
最長約10年
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第 2 世代 TKI 別の NOPT 患者数
時間枠：最長約10年
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NOPT の 3 つのカテゴリが定義されました。
指標日は、最初の治療コホートについては最初の治療開始日として定義され、第 2 治療コホートについては 2 回目の治療開始日として定義されました。 |
最長約10年
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参照サブグループと比較した NOPT 患者における患者 1 人当たりの年間全原因医療リソース利用率 (HRU)
時間枠：2年
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参照サブグループは、臨床現場での観察に基づいた TKI 治療の成功の潜在的な指標を示す、以下の治療アドヒアランスおよび継続基準に基づいて定義されました：（1）高い治療アドヒアランス（PDC >90% と定義）で、投与後のいつでも治療中止は観察されませんでした。 -索引;または、（2）高い治療アドヒアランス（PDC >90%と定義）があり、発症後12か月を超えて治療が中止された場合。 全原因 HRU には以下が含まれます:
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2年
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NOPT患者における患者1人あたりのCML関連HRU（年間）と参照サブグループとの比較
時間枠：2年
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参照サブグループは、臨床現場での観察に基づいた TKI 治療の成功の潜在的な指標を示す、以下の治療アドヒアランスおよび継続基準に基づいて定義されました：（1）高い治療アドヒアランス（PDC >90% と定義）で、投与後のいつでも治療中止は観察されませんでした。 -索引;または、（2）高い治療アドヒアランス（PDC >90%と定義）があり、発症後12か月を超えて治療が中止された場合。 全原因 HRU には以下が含まれます:
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2年
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NOPT患者の年間患者1人当たりの全原因直接医療費を参照サブグループと比較
時間枠：2年
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参照サブグループは、臨床現場での観察に基づいた TKI 治療の成功の潜在的な指標を示す、以下の治療アドヒアランスおよび継続基準に基づいて定義されました：（1）高い治療アドヒアランス（PDC >90% と定義）で、投与後のいつでも治療中止は観察されませんでした。 -索引;または、（2）高い治療アドヒアランス（PDC >90%と定義）があり、発症後12か月を超えて治療が中止された場合。 全原因による直接的な医療費には次のものが含まれます。
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2年
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参照サブグループと比較した NOPT 患者における CML 関連の患者 1 人当たりの年間直接医療費
時間枠：2年
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参照サブグループは、臨床現場での観察に基づいた TKI 治療の成功の潜在的な指標を示す、以下の治療アドヒアランスおよび継続基準に基づいて定義されました：（1）高い治療アドヒアランス（PDC >90% と定義）で、投与後のいつでも治療中止は観察されませんでした。 -索引;または、（2）高い治療アドヒアランス（PDC >90%と定義）があり、発症後12か月を超えて治療が中止された場合。 全原因による直接的な医療費には次のものが含まれます。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。