Padrões de tratamento e resultados do mundo real entre pacientes com leucemia mieloide crônica em linhas anteriores de terapia (ABL-2022-03)
Padrões de tratamento e resultados do mundo real entre pacientes com leucemia mieloide crônica em linhas anteriores de terapia (ABL-2022-03)
Este foi um estudo de coorte observacional retrospectivo, não intervencionista, usando o banco de dados desidentificado Clinformatics® Data Mart da Optum. Pacientes adultos recém-diagnosticados com leucemia mieloide crônica (LMC) tratados com inibidores de tirosina quinase (TKIs) foram identificados usando o banco de dados Optum e classificados nas seguintes coortes:
- Coorte de primeiro tratamento: pacientes recentemente diagnosticados com LMC que receberam o primeiro tratamento com um TKI.
- Segunda coorte de tratamento: Pacientes da primeira coorte de tratamento com uma linha de terapia subsequente (ou seja, segundo tratamento) com um TKI.
O período de observação abrangeu desde o início da disponibilidade dos dados (ou seja, 1º de janeiro de 2007) até o final dos dados (ou seja, 30 de junho de 2022), fim da inscrição contínua no plano de saúde ou morte (se disponível). A data do índice foi definida como o primeiro início do tratamento para a primeira coorte de tratamento TKI e como o segundo início do tratamento para a segunda coorte de tratamento TKI. O período de referência consistiu nos 6 meses anteriores à data do índice. O período de acompanhamento começou na data do índice e terminou no final do período de observação ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos que iniciaram seu primeiro tratamento com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe (condicional às datas de aprovação da Food and Drug Administration (FDA)) com 6 meses de inscrição contínua no plano de saúde antes da data de preenchimento da primeira prescrição.
- Pacientes com 2 ou mais diagnósticos de LMC (adultos a partir do primeiro diagnóstico de LMC).
- Os pacientes tiveram data de índice no ou após o primeiro diagnóstico de LMC.
- Os pacientes não tinham diagnóstico de remissão/recidiva da LMC antes da data de índice.
- Os pacientes não apresentavam tumor gastrointestinal do estômago (GIST) ou leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) em nenhum momento.
- Os pacientes não tiveram reclamações médicas associadas a um ensaio clínico durante o período inicial.
- Os pacientes não tiveram transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) durante o período inicial.
- Os pacientes não receberam tratamentos quimioterápicos relacionados à LMC para fase acelerada (FA)/crise blástica (BC) durante o período inicial.
Primeira coorte de tratamento:
- Os pacientes iniciaram o primeiro tratamento para LMC com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe em 2012 ou posteriormente.
- Os pacientes não realizaram TCTH durante o primeiro período inicial do tratamento.
- Os pacientes não receberam tratamento quimioterápico relacionado à LMC para AP/BC durante o primeiro período inicial do tratamento.
Segunda coorte de tratamento:
- Os pacientes iniciaram o segundo tratamento para LMC com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe em 2012 ou posteriormente.
- Os pacientes não realizaram TCTH desde o período inicial do primeiro tratamento até o início do segundo tratamento.
- Os pacientes não receberam tratamento quimioterápico relacionado à LMC para AP/BC desde o período inicial do primeiro tratamento até o segundo início do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Primeira coorte de tratamento
Pacientes recém-diagnosticados com LMC que receberam primeiro tratamento com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe.
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Segunda coorte de tratamento
Pacientes da primeira coorte de tratamento com uma linha de terapia subsequente (ou seja, segundo tratamento) com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe, bosutinibe ou ponatinibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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Foram avaliados os padrões de tratamento do inibidor de tirosina quinase (TKI) em pacientes com LMC em primeira ou segunda linha de TKI.
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Até aproximadamente 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de dias cobertos (PDC)
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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O PDC foi definido como o número de dias de medicação cobertos dividido pelo número de dias corridos durante o período do estudo.
O período do estudo abrangeu desde a data do índice até a próxima linha de início da terapia (troca), transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), início de uma quimioterapia relacionada à LMC para fase acelerada (FA)/crise blástica (BC) (dia anterior ao TCTH). /quimioterapia para LMC) ou último dia de fornecimento se intervalo de tratamento ≥ 90 dias, o que ocorrer primeiro.
A data do índice foi definida como o primeiro início do tratamento para a primeira coorte de tratamento e como o segundo início do tratamento para a segunda coorte de tratamento.
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Até aproximadamente 10 anos
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Número de pacientes por categoria de PDC
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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O PDC foi definido como o número de dias de medicação cobertos dividido pelo número de dias corridos durante o período do estudo. O período do estudo abrangeu desde a data do índice até a próxima linha de início da terapia (troca), TCTH, início de uma quimioterapia relacionada à LMC para FA/BC (dia anterior à quimioterapia TCTH/LMC) ou último dia de fornecimento se o intervalo de tratamento for ≥ 90 dias , o que ocorrer primeiro. A data do índice foi definida como o primeiro início do tratamento para a primeira coorte de tratamento e como o segundo início do tratamento para a segunda coorte de tratamento. Categorias de PDC incluídas:
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Até aproximadamente 10 anos
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Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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Até aproximadamente 10 anos
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Hora de mudar o tratamento
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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Até aproximadamente 10 anos
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Hora da primeira interrupção do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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Até aproximadamente 10 anos
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Tempo para a primeira redução da dose
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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Até aproximadamente 10 anos
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Taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e anos 2, 3, 4
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e anos 2, 3, 4
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Taxa de troca de tratamento
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e anos 2, 3, 4
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e anos 2, 3, 4
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Taxa de interrupção do tratamento
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e anos 2, 3, 4
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e anos 2, 3, 4
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Taxa de redução da dose
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e anos 2, 3, 4
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e anos 2, 3, 4
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Número de pacientes com tratamento não ideal (NOPT)
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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Foram definidas três categorias de NOPT:
A data do índice foi definida como o primeiro início do tratamento para a primeira coorte de tratamento e como o segundo início do tratamento para a segunda coorte de tratamento. |
Até aproximadamente 10 anos
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Número de pacientes com NOPT por TKI de primeira geração
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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Foram definidas três categorias de NOPT:
A data do índice foi definida como o primeiro início do tratamento para a primeira coorte de tratamento e como o segundo início do tratamento para a segunda coorte de tratamento. |
Até aproximadamente 10 anos
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Número de pacientes com NOPT por TKI de segunda geração
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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Foram definidas três categorias de NOPT:
A data do índice foi definida como o primeiro início do tratamento para a primeira coorte de tratamento e como o segundo início do tratamento para a segunda coorte de tratamento. |
Até aproximadamente 10 anos
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Utilização de recursos de saúde (HRU) por todas as causas por paciente por ano em pacientes NOPT em comparação com o subgrupo de referência
Prazo: 2 anos
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O subgrupo de referência foi definido com base nos seguintes critérios de adesão ao tratamento e persistência que denotam indicadores potenciais de sucesso do tratamento com TKI com base em observações da prática clínica: (1) alta adesão ao tratamento (definida como PDC> 90%) sem interrupção do tratamento observada a qualquer momento após -índice; ou (2) elevada adesão ao tratamento (definida como PDC >90%) com descontinuação do tratamento ocorrendo >12 meses após o índice. HRU por todas as causas inclui:
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2 anos
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HRU relacionada à LMC por paciente por ano em pacientes NOPT em comparação com o subgrupo de referência
Prazo: 2 anos
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O subgrupo de referência foi definido com base nos seguintes critérios de adesão ao tratamento e persistência que denotam indicadores potenciais de sucesso do tratamento com TKI com base em observações da prática clínica: (1) alta adesão ao tratamento (definida como PDC> 90%) sem interrupção do tratamento observada a qualquer momento após -índice; ou (2) elevada adesão ao tratamento (definida como PDC >90%) com descontinuação do tratamento ocorrendo >12 meses após o índice. HRU por todas as causas inclui:
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2 anos
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Custos diretos de saúde por todas as causas por paciente por ano em pacientes NOPT em comparação com o subgrupo de referência
Prazo: 2 anos
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O subgrupo de referência foi definido com base nos seguintes critérios de adesão ao tratamento e persistência que denotam indicadores potenciais de sucesso do tratamento com TKI com base em observações da prática clínica: (1) alta adesão ao tratamento (definida como PDC> 90%) sem interrupção do tratamento observada a qualquer momento após -índice; ou (2) elevada adesão ao tratamento (definida como PDC >90%) com descontinuação do tratamento ocorrendo >12 meses após o índice. Custos diretos de saúde por todas as causas incluídos:
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2 anos
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Custos diretos de saúde relacionados à LMC por paciente por ano em pacientes NOPT em comparação com o subgrupo de referência
Prazo: 2 anos
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O subgrupo de referência foi definido com base nos seguintes critérios de adesão ao tratamento e persistência que denotam indicadores potenciais de sucesso do tratamento com TKI com base em observações da prática clínica: (1) alta adesão ao tratamento (definida como PDC> 90%) sem interrupção do tratamento observada a qualquer momento após -índice; ou (2) elevada adesão ao tratamento (definida como PDC >90%) com descontinuação do tratamento ocorrendo >12 meses após o índice. Custos diretos de saúde por todas as causas incluídos:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABL001A0US04
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