Behandlingsmønstre og resultater fra den virkelige verden blandt patienter med kronisk myeloid leukæmi i tidligere behandlingslinjer (ABL-2022-03)
Behandlingsmønstre og resultater fra den virkelige verden blandt patienter med kronisk myeloid leukæmi i tidligere behandlingslinjer (ABL-2022-03)
Dette var et retrospektivt, ikke-interventionelt, observationelt kohortestudie ved hjælp af Optums afidentificerede Clinformatics® Data Mart-database. Voksne patienter nyligt diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi (CML) behandlet med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) blev identificeret ved hjælp af Optum-databasen og klassificeret i følgende kohorter:
- Første behandlingskohorte: Patienter nydiagnosticeret med CML, som modtog første behandling med en TKI.
- Anden behandlingskohorte: Patienter fra første behandlingskohorte med en efterfølgende behandlingslinje (dvs. anden behandling) med en TKI.
Observationsperioden strakte sig fra starten af datatilgængeligheden (dvs. 1. januar 2007) til den tidligste afslutning af data (dvs. 30. juni 2022), slutningen af kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen eller dødsfald (hvis tilgængelig). Indeksdatoen blev defineret som den første behandlingsstart for den første behandlings-TKI-kohorte og som den anden behandlingsstart for den anden behandlings-TKI-kohorte. Basisperioden bestod af de 6 måneder forud for indeksdatoen. Opfølgningsperioden startede på indeksdatoen og sluttede tidligst i slutningen af observationsperioden eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der påbegyndte deres første behandling med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib (betinget af Food and Drug Administration (FDA) godkendelsesdatoer) med 6 måneders uafbrudt tilmelding til sundhedsplanen før den første receptudfyldningsdato.
- Patienter med 2 eller flere diagnoser for CML (voksen fra den første diagnose for CML).
- Patienterne havde indeksdato på eller efter den første CML-diagnose.
- Patienterne havde ingen diagnoser for CML-remission/tilbagefald før indeksdatoen.
- Patienterne havde ingen gastrointestinal mavetumor (GIST) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) på noget tidspunkt.
- Patienterne havde ingen medicinske påstande forbundet med et klinisk forsøg i basislinjeperioden.
- Patienterne havde ingen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i basislinjeperioden.
- Patienterne havde ingen CML-relaterede kemoterapibehandlinger for accelereret fase (AP)/blast-krise (BC) i baseline-perioden.
Første behandlingsgruppe:
- Patienter startede første behandling for CML med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib i 2012 eller senere.
- Patienterne havde ingen HSCT i den første behandlingsbaselineperiode.
- Patienterne havde ingen CML-relateret kemoterapibehandling for AP/BC i den første behandlingsbaselineperiode.
Anden behandlingskohorte:
- Patienter startede anden behandling for CML med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib i 2012 eller senere.
- Patienterne havde ingen HSCT fra den første behandlingsbaselineperiode op til anden behandlingsstart.
- Patienterne havde ingen CML-relateret kemoterapibehandling for AP/BC fra den første behandlingsbaselineperiode op til anden behandlingsstart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Første behandlingskohorte
Patienter nydiagnosticeret med CML, som modtog første behandling med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib.
|
|
Anden behandlingskohorte
Patienter fra første behandlingskohorte med en efterfølgende behandlingslinje (dvs. anden behandling) med imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsmønstre
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Behandlingshåndteringsmønstre for tyrosinkinasehæmmere (TKI) hos CML-patienter på førstelinje- eller andenlinje-TKI blev vurderet.
|
Op til cirka 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dækkede dage (PDC)
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
PDC blev defineret som antallet af dage med dækket medicin divideret med antallet af kalenderdage i undersøgelsesperioden.
Undersøgelsesperioden strakte sig fra indeksdato til den næste behandlingsstart (skift), hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), initiering af en CML-relateret kemoterapi for accelereret fase (AP)/blastkrise (BC) (dagen før HSCT) /CML kemoterapi) eller sidste tilførselsdag, hvis behandlingsgab ≥ 90 dage, alt efter hvad der indtrådte først.
Indeksdatoen blev defineret som den første behandlingsstart for den første behandlingskohorte og som den anden behandlingsstart for den anden behandlingskohorte.
|
Op til cirka 10 år
|
|
Antal patienter pr. PDC-kategori
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
PDC blev defineret som antallet af dage med dækket medicin divideret med antallet af kalenderdage i undersøgelsesperioden. Undersøgelsesperioden strakte sig fra indeksdato til næste behandlingsstart (skift), HSCT, initiering af en CML-relateret kemoterapi for AP/BC (dagen før HSCT/CML kemoterapi) eller sidste leveringsdag, hvis behandlingsgab ≥ 90 dage , alt efter hvad der skete først. Indeksdatoen blev defineret som den første behandlingsstart for den første behandlingskohorte og som den anden behandlingsstart for den anden behandlingskohorte. PDC-kategorier inkluderede:
|
Op til cirka 10 år
|
|
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Tid til behandlingsskift
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Tid til første behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Tid til reduktion af første dosis
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Frekvens for afbrydelse af behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
|
|
|
Rate of Treatment Switching
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
|
|
|
Frekvens for afbrydelse af behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
|
|
|
Rate af dosisreduktion
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
|
|
|
Antal patienter med ikke-optimal behandling (NOPT)
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Tre kategorier af NOPT blev defineret:
Indeksdato blev defineret som den første behandlingsstart for den første behandlingskohorte og som den anden behandlingsstart for den anden behandlingskohorte. |
Op til cirka 10 år
|
|
Antal patienter med NOPT efter første generations TKI
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Tre kategorier af NOPT blev defineret:
Indeksdato blev defineret som den første behandlingsstart for den første behandlingskohorte og som den anden behandlingsstart for den anden behandlingskohorte. |
Op til cirka 10 år
|
|
Antal patienter med NOPT efter anden generation TKI
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Tre kategorier af NOPT blev defineret:
Indeksdato blev defineret som den første behandlingsstart for den første behandlingskohorte og som den anden behandlingsstart for den anden behandlingskohorte. |
Op til cirka 10 år
|
|
All-cause Healthcare Resource Utilization (HRU) pr. patient pr. år i NOPT-patienter sammenlignet med referenceundergruppe
Tidsramme: 2 år
|
Referenceundergruppen blev defineret ud fra følgende behandlingsadhærens- og persistenskriterier, der angiver potentielle indikatorer for TKI-behandlingssucces baseret på observationer fra den kliniske praksis: (1) høj behandlingsadhærens (defineret som PDC >90%) uden observeret behandlingsophør på noget tidspunkt efter -indeks; eller (2) høj behandlingsadhærens (defineret som PDC >90%), hvor behandlingsophør forekommer >12 måneder efter indeks. All-cause HRU inkluderet:
|
2 år
|
|
CML-relateret HRU pr. patient pr. år hos NOPT-patienter sammenlignet med referenceundergruppe
Tidsramme: 2 år
|
Referenceundergruppen blev defineret ud fra følgende behandlingsadhærens- og persistenskriterier, der angiver potentielle indikatorer for TKI-behandlingssucces baseret på observationer fra den kliniske praksis: (1) høj behandlingsadhærens (defineret som PDC >90%) uden observeret behandlingsophør på noget tidspunkt efter -indeks; eller (2) høj behandlingsadhærens (defineret som PDC >90%), hvor behandlingsophør forekommer >12 måneder efter indeks. All-cause HRU inkluderet:
|
2 år
|
|
Direkte sundhedsomkostninger af alle årsager pr. patient pr. år hos NOPT-patienter sammenlignet med referenceundergruppe
Tidsramme: 2 år
|
Referenceundergruppen blev defineret ud fra følgende behandlingsadhærens- og persistenskriterier, der angiver potentielle indikatorer for TKI-behandlingssucces baseret på observationer fra den kliniske praksis: (1) høj behandlingsadhærens (defineret som PDC >90%) uden observeret behandlingsophør på noget tidspunkt efter -indeks; eller (2) høj behandlingsadhærens (defineret som PDC >90%), hvor behandlingsophør forekommer >12 måneder efter indeks. Direkte sundhedsudgifter af alle årsager inkluderet:
|
2 år
|
|
CML-relaterede direkte sundhedsomkostninger pr. patient pr. år hos NOPT-patienter sammenlignet med referenceundergruppe
Tidsramme: 2 år
|
Referenceundergruppen blev defineret ud fra følgende behandlingsadhærens- og persistenskriterier, der angiver potentielle indikatorer for TKI-behandlingssucces baseret på observationer fra den kliniske praksis: (1) høj behandlingsadhærens (defineret som PDC >90%) uden observeret behandlingsophør på noget tidspunkt efter -indeks; eller (2) høj behandlingsadhærens (defineret som PDC >90%), hvor behandlingsophør forekommer >12 måneder efter indeks. Direkte sundhedsudgifter af alle årsager inkluderet:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CABL001A0US04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .