Rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową we wcześniejszych liniach terapii (ABL-2022-03)
Rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową we wcześniejszych liniach terapii (ABL-2022-03)
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie kohortowe, w którym wykorzystano zdeidentyfikowaną bazę danych Clinformatics® Data Mart Database firmy Optum. Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) zostali zidentyfikowani za pomocą bazy danych Optum i podzieleni na następujące kohorty:
- Pierwsza kohorta leczenia: Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML, którzy otrzymali pierwsze leczenie TKI.
- Druga kohorta leczenia: Pacjenci z pierwszej kohorty leczenia z kolejną linią leczenia (tj. drugim leczeniem) TKI.
Okres obserwacji obejmował okres od rozpoczęcia udostępniania danych (tj. 1 stycznia 2007 r.) do najwcześniejszego końca danych (tj. 30 czerwca 2022 r.), zakończenia ciągłej rejestracji w planie opieki zdrowotnej lub śmierci (jeśli jest dostępna). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwsze rozpoczęcie leczenia w przypadku pierwszej kohorty leczenia TKI i jako drugie rozpoczęcie leczenia w przypadku drugiej kohorty leczenia TKI. Okres bazowy obejmował 6 miesięcy poprzedzających datę indeksowania. Okres obserwacji rozpoczął się w dniu indeksowania i zakończył się najwcześniej z końca okresu obserwacji lub przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci, którzy rozpoczęli swoje pierwsze leczenie imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem (pod warunkiem daty zatwierdzenia przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)) z 6-miesięcznym ciągłym zapisem do planu zdrowotnego przed datą realizacji pierwszej recepty.
- Pacjenci z 2 lub więcej rozpoznaniami CML (osoby dorosłe w chwili pierwszego rozpoznania CML).
- Pacjenci mieli datę indeksowania w dniu lub po pierwszym rozpoznaniu CML.
- Przed datą indeksowania u pacjentów nie zdiagnozowano remisji/nawrotu CML.
- U pacjentów w żadnym momencie nie występował nowotwór żołądka przewodu pokarmowego (GIST) ani przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML).
- W okresie wyjściowym pacjenci nie zgłaszali żadnych roszczeń medycznych związanych z badaniem klinicznym.
- W okresie wyjściowym pacjenci nie mieli przeszczepionych komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HSCT).
- W okresie wyjściowym pacjenci nie byli leczeni chemioterapią związaną z CML z powodu fazy akceleracji (AP)/kryzysu blastycznego (BC).
Pierwsza kohorta leczenia:
- Pacjenci rozpoczęli pierwsze leczenie CML imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem w 2012 roku lub później.
- W pierwszym okresie wyjściowym leczenia u pacjentów nie wykonano HSCT.
- W pierwszym okresie początkowym leczenia pacjenci nie byli leczeni chemioterapią związaną z CML z powodu AP/BC.
Druga kohorta leczenia:
- Pacjenci rozpoczęli drugie leczenie CML za pomocą imatinibu, dazatynibu, nilotynibu lub bosutynibu w 2012 roku lub później.
- Od pierwszego okresu początkowego leczenia do drugiego rozpoczęcia leczenia u pacjentów nie wykonano HSCT.
- Od pierwszego okresu początkowego leczenia do drugiego rozpoczęcia leczenia pacjenci nie byli leczeni chemioterapią związaną z CML z powodu AP/BC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwsza kohorta terapeutyczna
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML, którzy otrzymali pierwsze leczenie imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem.
|
|
Druga kohorta terapeutyczna
Pacjenci z pierwszej kohorty leczenia z kolejną linią leczenia (tj. drugą terapią) imatynibem, dazatynibem, nilotynibem, bosutynibem lub ponatynibem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory leczenia
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Oceniono schematy postępowania w leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z CML przy zastosowaniu TKI pierwszego lub drugiego rzutu.
|
Do około 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC)
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
PDC zdefiniowano jako liczbę dni przyjmowania leku podzieloną przez liczbę dni kalendarzowych w okresie badania.
Okres badania obejmował okres od daty indeksowania do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia (zmiana), przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), rozpoczęcia chemioterapii związanej z CML w fazie akceleracji (AP)/kryzysu blastycznego (BC) (dzień przed HSCT) /chemioterapia CML) lub ostatni dzień podawania, jeśli przerwa w leczeniu wynosi ≥ 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwsze rozpoczęcie leczenia w przypadku pierwszej kohorty leczenia i drugie rozpoczęcie leczenia w drugiej kohorcie leczenia.
|
Do około 10 lat
|
|
Liczba pacjentów według kategorii PDC
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
PDC zdefiniowano jako liczbę dni przyjmowania leku podzieloną przez liczbę dni kalendarzowych w okresie badania. Okres badania obejmował okres od daty indeksowania do rozpoczęcia następnej linii leczenia (zmiany), HSCT, rozpoczęcia chemioterapii związanej z CML w przypadku AP/BC (dzień przed chemioterapią HSCT/CML) lub ostatniego dnia podaży, jeśli przerwa w leczeniu ≥ 90 dni , w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwsze rozpoczęcie leczenia w przypadku pierwszej kohorty leczenia i drugie rozpoczęcie leczenia w drugiej kohorcie leczenia. Kategorie PDC obejmowały:
|
Do około 10 lat
|
|
Czas do zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Czas na zmianę leczenia
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Czas do pierwszej przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Czas do zmniejszenia pierwszej dawki
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i lata 2, 3, 4
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i lata 2, 3, 4
|
|
|
Szybkość zmiany leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i lata 2, 3, 4
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i lata 2, 3, 4
|
|
|
Częstość przerw w leczeniu
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i lata 2, 3, 4
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i lata 2, 3, 4
|
|
|
Szybkość zmniejszania dawki
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i lata 2, 3, 4
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i lata 2, 3, 4
|
|
|
Liczba pacjentów z nieoptymalnym leczeniem (NOPT)
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Zdefiniowano trzy kategorie NOPT:
Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwsze rozpoczęcie leczenia w przypadku pierwszej kohorty leczenia i drugie rozpoczęcie leczenia w drugiej kohorcie leczenia. |
Do około 10 lat
|
|
Liczba pacjentów z NOPT według TKI pierwszej generacji
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Zdefiniowano trzy kategorie NOPT:
Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwsze rozpoczęcie leczenia w przypadku pierwszej kohorty leczenia i drugie rozpoczęcie leczenia w drugiej kohorcie leczenia. |
Do około 10 lat
|
|
Liczba pacjentów z NOPT według TKI drugiej generacji
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Zdefiniowano trzy kategorie NOPT:
Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwsze rozpoczęcie leczenia w przypadku pierwszej kohorty leczenia i drugie rozpoczęcie leczenia w drugiej kohorcie leczenia. |
Do około 10 lat
|
|
Ogólne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU) na pacjenta rocznie u pacjentów z NOPT w porównaniu z podgrupą referencyjną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podgrupę referencyjną zdefiniowano na podstawie następujących kryteriów przestrzegania i trwałości leczenia, oznaczających potencjalne wskaźniki powodzenia leczenia TKI, w oparciu o obserwacje z praktyki klinicznej: (1) wysokie przestrzeganie leczenia (określane jako PDC > 90%) bez zaobserwowanego przerwania leczenia w dowolnym momencie po -indeks; lub (2) wysokie przestrzeganie leczenia (zdefiniowane jako PDC > 90%) z przerwaniem leczenia następującym > 12 miesięcy po indeksowaniu. HRU ze wszystkich przyczyn obejmuje:
|
2 lata
|
|
HRU związana z CML na pacjenta na rok u pacjentów z NOPT w porównaniu z podgrupą referencyjną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podgrupę referencyjną zdefiniowano na podstawie następujących kryteriów przestrzegania i trwałości leczenia, oznaczających potencjalne wskaźniki powodzenia leczenia TKI, w oparciu o obserwacje z praktyki klinicznej: (1) wysokie przestrzeganie leczenia (określane jako PDC > 90%) bez zaobserwowanego przerwania leczenia w dowolnym momencie po -indeks; lub (2) wysokie przestrzeganie leczenia (zdefiniowane jako PDC > 90%) z przerwaniem leczenia następującym > 12 miesięcy po indeksowaniu. HRU ze wszystkich przyczyn obejmuje:
|
2 lata
|
|
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn na pacjenta rocznie u pacjentów z NOPT w porównaniu z podgrupą referencyjną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podgrupę referencyjną zdefiniowano na podstawie następujących kryteriów przestrzegania i trwałości leczenia, oznaczających potencjalne wskaźniki powodzenia leczenia TKI, w oparciu o obserwacje z praktyki klinicznej: (1) wysokie przestrzeganie leczenia (określane jako PDC > 90%) bez zaobserwowanego przerwania leczenia w dowolnym momencie po -indeks; lub (2) wysokie przestrzeganie leczenia (zdefiniowane jako PDC > 90%) z przerwaniem leczenia następującym > 12 miesięcy po indeksowaniu. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn obejmowały:
|
2 lata
|
|
Koszty bezpośredniej opieki zdrowotnej związanej z CML na pacjenta na rok u pacjentów z NOPT w porównaniu z podgrupą referencyjną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podgrupę referencyjną zdefiniowano na podstawie następujących kryteriów przestrzegania i trwałości leczenia, oznaczających potencjalne wskaźniki powodzenia leczenia TKI, w oparciu o obserwacje z praktyki klinicznej: (1) wysokie przestrzeganie leczenia (określane jako PDC > 90%) bez zaobserwowanego przerwania leczenia w dowolnym momencie po -indeks; lub (2) wysokie przestrzeganie leczenia (zdefiniowane jako PDC > 90%) z przerwaniem leczenia następującym > 12 miesięcy po indeksowaniu. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn obejmowały:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABL001A0US04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .